Uno studio di bioequivalenza tra Telmione 80 mg e Micardis 80 mg in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

• Volontari adulti sani di età ≥ 19 anni allo screening
• Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/㎡
• Soggetti che non hanno malattie congenite o croniche che richiedono un trattamento e non hanno sintomi patologici o reperti a seguito di esame fisico
• Determinato dallo sperimentatore per essere idoneo alla partecipazione allo studio sulla base dei risultati dei test di screening (test clinici di laboratorio, segni vitali, esame fisico, ECG a 12 derivazioni) condotti secondo le caratteristiche IP
• Soggetti che hanno deciso di partecipare allo studio e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata dello studio e aver compreso appieno

Criteri di esclusione:

• Soggetti con presenza e anamnesi di malattia epatica, renale, neurologica, psichiatrica, polmonare, endocrina, ematologica, oncologica, genitourinaria, cardiovascolare, gastrointestinale, muscoloscheletrica clinicamente significativa
• Donne in gravidanza (HCG urinario positivo) o che allattano se femmine
• Soggetti con problemi ereditari, ad esempio intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
• Soggetti con presenza e storia di interventi chirurgici o malattie gastrointestinali che potrebbero modificare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci
• Soggetti con ipersensibilità o storia di ipersensibilità clinicamente significativa agli ingredienti (telmisartan) con IP ed eccipienti
• Soggetti con i seguenti risultati nei test clinici di laboratorio
• AST/ALT/ALP/γ-GTP/Bilirubina totale > UNL (limite normale superiore) × 2
• Creatinina nel plasma che è al di fuori dell'intervallo normale accettato o eGFR calcolato da MDRD < 60 mL/min/1,73 ㎡
• CK > UNL × 2
• Soggetti con una storia di abuso di droghe o positivi all'abuso di droghe al test di screening per droghe sulle urine
• Soggetti con pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 150 mmHg o ≤ 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 100 mmHg o ≤ 60 mmHg o frequenza cardiaca (PR) ≤ 40 bpm o ≥ 100 bpm sui segni vitali misurati in posizione seduta dopo aver riposato per almeno 3 minuti durante il test di screening
• Soggetti con opinioni clinicamente significative inclusi i seguenti risultati nel test ECG a 12 derivazioni durante il test di screening
• QTc > 450 ms
• Intervallo PR > 200 ms
• Durata QRS > 120 ms
• Soggetti che hanno una dieta anormale che può influenzare l'ADME dei farmaci o consumano alimenti che possono influenzare il metabolismo dei farmaci
• Soggetti che hanno assunto farmaci da prescrizione o fitoterapia entro 2 settimane prima della 1a somministrazione IP, o qualsiasi farmaco da banco (OTC), alimento funzionale per la salute o preparazione vitaminica entro 10 giorni dalla 1a somministrazione IP (Tuttavia, possono partecipare allo studio se altrimenti idoneo a giudizio dello sperimentatore)
• Soggetti che hanno assunto il farmaco che può indurre o inibire l'enzima del metabolismo del farmaco entro 1 mese prima della prima somministrazione IP
• Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico o studio di bioequivalenza entro 6 mesi prima della 1a somministrazione dell'IP (tuttavia, il criterio per la cessazione della partecipazione ad altri studi clinici o studi di bioequivalenza è l'ultima data di somministrazione e il giorno successivo viene conteggiato come un giorno.)
• Soggetti che hanno donato sangue intero entro 2 mesi prima della 1a somministrazione IP o hanno donato componenti del sangue o hanno ricevuto trasfusioni entro 1 mese prima della 1a somministrazione IP
• Soggetti che hanno continuato a bere alcolici (> 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g = 12,5 ml di alcol puro) nei 6 mesi precedenti la 1a somministrazione dell'IP o non sono in grado di smettere di bere dal momento della firma del modulo di consenso informato per post visita di studio
• alcol (g) = volume di assunzione (mL) × livello (%) × 0,8
• Soggetti che hanno una storia di fumo eccessivo (> 10 sigarette/giorno) entro 3 mesi prima della 1a somministrazione IP e incapaci di smettere di fumare da 24 ore prima della somministrazione in ogni periodo fino all'ultimo tempo di campionamento in ogni periodo
• Soggetti che assumono o non sono in grado di interrompere alimenti contenenti pompelmo da 48 ore prima della 1a somministrazione dell'IP fino alla visita successiva allo studio
• Soggetti che assumono o non sono in grado di interrompere alimenti contenenti caffeina (caffè, tè verde, tè nero, soda, latte al caffè, bevanda tonica nutritiva) da 24 ore prima della somministrazione in ciascun periodo fino all'ultimo momento del campionamento in ciascun periodo
• Soggetti che hanno esercitato vigorosamente superando il livello della vita quotidiana durante il periodo dalle 48 ore prima della 1a somministrazione alla visita post-studio o che non sono in grado di interrompere l'esercizio vigoroso
• Soggetti o il loro coniuge o partner che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato o anche se non stanno pianificando una gravidanza (ad es. somministrazione e impianto di contraccettivi, dispositivo intrauterino, Coloro che non utilizzano procedure (vasectomia, legatura delle tube, ecc.) dal momento del consenso scritto del soggetto fino a due settimane dopo l'ultima data di somministrazione del farmaco oggetto dello studio di bioequivalenza
• Soggetti che hanno stabilito che lo sperimentatore non è idoneo a partecipare al test di bioequivalenza per motivi diversi dai criteri di selezione/esclusione di cui sopra