Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genová terapie pro pooperační fibrilaci síní (AFGT01)

26. března 2025 aktualizováno: University of Massachusetts, Worcester

Genová terapie AdKCNH2-G628S pro pooperační fibrilaci síní

Tato klinická studie bude mít 2 složky: krátkou studii s rozsahem dávek a randomizované srovnání 2 dávek AdKCNH2-G628S s kontrolními pacienty po kardiochirurgické operaci. Studie posoudí bezpečnost intervence u populace se zvýšeným rizikem pooperační fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační FS (POAF) je specifická forma FS vyskytující se ve dnech po kardiotorakální operaci. Jedinečným prvkem POAF je omezené trvání rizika, které vrcholí 3 dny a vymizí 10 dní po operaci. Navrhujeme genovou terapii pro POAF. Naší hypotézou je, že působení proti elektrické remodelaci související s AF naruší reentrantní elektrické obvody, které jsou součástí udržování AF. Máme rozsáhlá preklinická data ukazující bezpečnost a účinnost adenovirového genového přenosu pomocí genové mutace KNCH2-G628S. Když je KCNH2-G628S dodán do síní pomocí adenovirů a nové techniky malování genů, účinně a specificky prodlužuje atriální akční potenciál a zabraňuje rozvoji FS po dobu 10-14 dnů pooperačního rizika FS. Tato klinická studie bude mít 2 složky: krátkou studii s rozsahem dávek a randomizované srovnání 2 dávek AdKCNH2-G628S s kontrolními pacienty po kardiochirurgické operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Elektivní operace chlopně (samotná nebo s bypassem koronární tepny) a jeden z rizikových faktorů uvedených níže nebo elektivní operace bypassu koronární tepny se dvěma z níže uvedených rizikových faktorů.

  • Rizikové faktory:

    • věk nad 70 let,
    • zvětšená velikost levé síně (> 4 cm průměr levé síně nebo objemový index LA > 35 na echokardiogramu).
    • obezita (index tělesné hmotnosti > 30)

    • historie:

      • paroxysmální AF
      • hypertenze
      • chronické plicní onemocnění
      • diabetes mellitus
      • klinické srdeční selhání
      • revmatické onemocnění srdce

Vyloučení:

  • perzistentní nebo permanentní AF
  • QTc > 475 na předoperačním EKG nebo kdykoli v minulém roce (s výjimkou léku prodlužujícího QT, který byl vysazen > 5 poločasů před operací s ověřením normalizace QT po vysazení léku)
  • QTc prodlužující užívání léků (pokud není zastaveno > 5 poločasů před operací)
  • Jakékoli užívání antiarytmik v minulém roce (včetně léků Vaughan Williams třídy I a III, bez β-blokátorů nebo blokátorů kalciových kanálů)
  • Jakákoli anamnéza syndromu dědičné arytmie
  • Jakékoli předchozí nebo současné setrvalé ventrikulární arytmie
  • Jakékoli předchozí nebo současné klinicky významné bradyarytmie, pokud již nebyly léčeny kardiostimulátorem a komorovou stimulací <20 % (pro spolehlivé měření QT intervalu během studie)
  • Jakákoli předchozí genová terapie
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
  • Před operací otevřeného hrudníku
  • Malignita v anamnéze nebo současná malignita, pokud není zdokumentováno, že je vyléčena
  • Anamnéza nebo současná chemoterapie, radioterapie nebo jiná imunosupresivní léčba během posledních 30 dnů. Léčba kortikosteroidy může být povolena podle uvážení primárního zkoušejícího
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou A, B nebo C nebo tuberkulózou
  • Očkování jakéhokoli druhu v měsíci před operací
  • Základní porucha imunitní funkce nebo historie četných nebo závažných život ohrožujících infekcí
  • Významné onemocnění jater (aktivní hepatitida, AST nebo ALT vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu, předchozí nebo současné selhání jater s Pugh-Childovou chorobou kategorie A-C)
  • Významné onemocnění ledvin (GFR méně než 30)
  • Aktuální těhotenství
  • Potenciál otěhotnět, pokud účastnice nesouhlasí s tím, že zabrání otěhotnění před a alespoň 3 měsíce po porodu viru 10
  • Jakýkoli stav, který omezuje život na < 12 měsíců, jiný než stav, který má být léčen plánovanou operací
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od operace
  • Vězněné osoby
  • Jednotlivci mladší 18 let
  • Neochota podstoupit studijní intervence a sledování, jak je uvedeno v harmonogramu akcí
  • Pokračující zdravotní nebo jiný stav, o kterém se hlavní zkoušející domnívá, že narušuje provádění nebo hodnocení studie
  • Nedostatek kapacity k poskytnutí vlastního informovaného souhlasu účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: eskalace dávky
počáteční fáze, zvyšování dávky
Biologický: AdKCNH2-G628S
adenovirus obsahující transgen KCNH2-G628S
Experimentální: nízká dávka
druhá fáze, fixní dávka 5x10(11) vp
Biologický: AdKCNH2-G628S
adenovirus obsahující transgen KCNH2-G628S
Experimentální: vysoká dávka
druhá fáze, fixní dávka 2x10(12) vp
Biologický: AdKCNH2-G628S
adenovirus obsahující transgen KCNH2-G628S
Žádný zásah: řízení
druhá fáze, zaslepená, randomizovaná bez zásahu, ale s testováním a monitorováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů s pooperační komplikací ve srovnání s kontrolami
Časové okno: 3 měsíce
podíl pacientů s pooperační komplikací ve srovnání s kontrolami
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů s pooperační fibrilací síní
Časové okno: 1 měsíc
podíl pacientů s pooperační fibrilací síní
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Donahue, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WIRB1333791
  • 4R33HL158541 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z klinického hodnocení budou zpřístupněny vědecké komunitě a široké veřejnosti následujícími způsoby:

  1. Jakmile budou konečná data kompletní, ověřena a analyzována, budou sepsány rukopisy a předloženy vědeckým časopisům s nejvyšším možným impakt faktorem, aby bylo dosaženo co nejširšího rozšíření v rámci vědecké komunity.
  2. Prezentace na vědeckých setkáních v oborech kardiochirurgie, kardiologie, srdeční elektrofyziologie a genové terapie budou dále šířit výzkumné informace získané jako výsledek navrhovaných studií.
  3. Data z výzkumu budou nahrána na veřejně přístupnou webovou stránku výzkumu spravovanou společností UMass za účelem kontroly a použití vědeckou komunitou.
  4. Výsledky výzkumu budou nahrány na stránku clinictrials.gov.
  5. Tiskové zprávy, shrnutí výzkumných zjištění a rozhovory s vyšetřovateli budou zpřístupněny široké veřejnosti za účelem zveřejnění informací získaných v navrhovaném výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

podle popisu plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

podle popisu plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení