Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genterapi til postoperativ atrieflimren (AFGT01)

26. marts 2025 opdateret af: University of Massachusetts, Worcester

AdKCNH2-G628S Genterapi til postoperativ atrieflimren

Dette kliniske forsøg vil have 2 komponenter: et kort dosisområdestudie og en randomiseret sammenligning af 2 doser AdKCNH2-G628S med kontrolpatienter med hjertekirurgi. Studiet vil vurdere sikkerheden ved interventionen i en population med øget risiko for postoperativ atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ AF (POAF) er en specifik form for AF, der opstår i dagene efter kardiothoraxkirurgi. Et unikt element i POAF er den begrænsede varighed af risiko, som topper 3 dage og forsvinder 10 dage efter operationen. Vi foreslår genterapi for POAF. Vores hypotese er, at modvirkning af AF-relateret elektrisk ombygning vil forstyrre de tilbagevendende elektriske kredsløb, der er integreret i opretholdelsen af ​​AF. Vi har omfattende prækliniske data, der viser sikkerhed og effektivitet af adenoviral genoverførsel ved brug af genmutationen KNCH2-G628S. Når det leveres til atrierne ved hjælp af adenovira og en ny genmalingsteknik, forlænger KCNH2-G628S effektivt og specifikt atrielt handlingspotentiale og forhindrer udvikling af AF i 10-14 dages varighed af postoperativ AF risiko. Dette kliniske forsøg vil have 2 komponenter: et kort dosisområdestudie og en randomiseret sammenligning af 2 doser AdKCNH2-G628S med kontrolpatienter med hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Elektiv klapkirurgi (alene eller med koronar bypassoperation) og en af ​​risikofaktorerne nedenfor, eller elektiv koronar bypassoperation med to af nedenstående risikofaktorer.

  • Risikofaktorer:

    • alder over 70,
    • øget venstre atriel størrelse (> 4 cm venstre atriel diameter eller LA volumenindeks > 35 på ekkokardiogram).
    • fedme (body mass index > 30)

    • historie om:

      • paroxysmal AF
      • forhøjet blodtryk
      • kronisk lungesygdom
      • diabetes mellitus
      • klinisk hjertesvigt
      • reumatisk hjertesygdom

Undtagelse:

  • vedvarende eller permanent AF
  • QTc > 475 på præoperations-EKG eller et hvilket som helst tidspunkt i sidste år (medmindre det skyldes QT-forlængende lægemiddel, der blev stoppet > 5 halveringstider før operation med verifikation af QT-normalisering efter seponering af lægemidlet)
  • QTc-forlængende stofbrug (medmindre den er stoppet > 5 halveringstider før operation)
  • Enhver brug af antiarytmiske lægemidler i sidste år (inklusive Vaughan Williams klasse I og III lægemidler, ikke inklusive β-blokkere eller calciumkanalblokkere)
  • Enhver historie med arveligt arytmisyndrom
  • Eventuelle tidligere eller aktuelle vedvarende ventrikulære arytmier
  • Alle tidligere eller aktuelle klinisk signifikante bradyarytmier, medmindre de allerede er behandlet med pacemaker og ventrikulær pacing <20 % (for pålidelig måling af QT-intervallet under undersøgelsen)
  • Enhver tidligere genterapi
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
  • Forud for åben brystoperation
  • Anamnese med eller nuværende malignitet, medmindre det er dokumenteret at være helbredt
  • Anamnese med eller nuværende kemoterapi, strålebehandling eller anden immunsuppressiv terapi inden for de seneste 30 dage. Kortikosteroidbehandling kan tillades efter den primære investigators skøn
  • Anamnese med infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis A, B eller C eller tuberkulose
  • Immuniseringer af enhver art i måneden før operationen
  • Underliggende defekt i immunfunktion eller historie med flere eller alvorlige livstruende infektioner
  • Signifikant leversygdom (aktiv hepatitis, ASAT eller ALAT større end to gange den øvre grænse for normal, tidligere eller nuværende leversvigt med Pugh-Child kategori A-C sygdom)
  • Betydelig nyresygdom (GFR mindre end 30)
  • Nuværende graviditet
  • Den fødedygtige potentiale, medmindre deltageren accepterer at forhindre graviditet før og i mindst 3 måneder efter virusafgivelse 10
  • Enhver tilstand, der begrænser livet til < 12 måneder, bortset fra den tilstand, der skal behandles med den planlagte operation
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter operationen
  • Fængslede personer
  • Personer under 18 år
  • Manglende vilje til at gennemgå undersøgelsesinterventionerne og opfølgningen som skitseret i arrangementsplanen
  • Igangværende medicinsk eller anden tilstand, som af hovedefterforskeren anses for at forstyrre gennemførelsen eller vurderingerne af undersøgelsen
  • Manglende kapacitet til at give deltagerens eget informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dosiseskalering
indledende fase, stigende dosis
Biologisk: AdKCNH2-G628S
adenovirus indeholdende transgenet KCNH2-G628S
Eksperimentel: lav dosis
anden fase, fast dosis 5x10(11) vp
Biologisk: AdKCNH2-G628S
adenovirus indeholdende transgenet KCNH2-G628S
Eksperimentel: høj dosis
anden fase, fast dosis 2x10(12) vp
Biologisk: AdKCNH2-G628S
adenovirus indeholdende transgenet KCNH2-G628S
Ingen indgriben: styring
anden fase, blindet, randomiseret uden intervention, men med test og overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter med en postoperativ komplikation i forhold til kontroller
Tidsramme: 3 måneder
andel af patienter med en postoperativ komplikation i forhold til kontroller
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter med postoperativ atrieflimren
Tidsramme: 1 måned
andel af patienter med postoperativ atrieflimren
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin Donahue, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WIRB1333791
  • 4R33HL158541 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra det kliniske forsøg vil blive gjort tilgængelige for det videnskabelige samfund og den brede offentlighed på følgende måder:

  1. Så snart de endelige data er fuldstændige, verificerede og analyserede, vil manuskripter blive skrevet og indsendt til videnskabelige tidsskrifter med den højest mulige impact factor for at opnå den bredest mulige formidling inden for det videnskabelige samfund.
  2. Præsentationer på videnskabelige møder inden for disciplinerne hjertekirurgi, kardiologi, hjerteelektrofysiologi og genterapi vil yderligere formidle forskningsinformationen opnået som følge af de foreslåede undersøgelser.
  3. Forskningsdataene vil blive uploadet til et åbent tilgængeligt forskningswebsted, der vedligeholdes af UMass til gennemgang og brug af det videnskabelige samfund.
  4. Forskningsresultaterne vil blive uploadet til clinicaltrials.gov.
  5. Pressemeddelelser, resuméer af forskningsresultater og interviews med efterforskere vil blive udgivet til den brede offentlighed for at offentliggøre oplysningerne opnået i den foreslåede forskning.

IPD-delingstidsramme

i henhold til planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

i henhold til planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger