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Gentherapie für postoperatives Vorhofflimmern (AFGT01)

26. März 2025 aktualisiert von: University of Massachusetts, Worcester

AdKCNH2-G628S-Gentherapie für postoperatives Vorhofflimmern

Diese klinische Studie besteht aus 2 Komponenten: einer kurzen Dosisfindungsstudie und einem randomisierten Vergleich von 2 Dosen von AdKCNH2-G628S mit herzchirurgischen Kontrollpatienten. Die Studie wird die Sicherheit des Eingriffs in einer Population mit erhöhtem Risiko für postoperatives Vorhofflimmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Vorhofflimmern (POAF) ist eine spezifische Form von Vorhofflimmern, die in den Tagen nach einer kardiothorakalen Operation auftritt. Ein einzigartiges Element von POAF ist die begrenzte Risikodauer, die 3 Tage ihren Höhepunkt erreicht und 10 Tage nach der Operation verschwindet. Wir schlagen eine Gentherapie für POAF vor. Unsere Hypothese ist, dass das Entgegenwirken der AF-bezogenen elektrischen Umformung die wiedereintretenden elektrischen Schaltkreise stört, die für die Aufrechterhaltung von AF unerlässlich sind. Wir verfügen über umfangreiche präklinische Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit des adenoviralen Gentransfers unter Verwendung der Genmutation KNCH2-G628S belegen. Wenn KCNH2-G628S unter Verwendung von Adenoviren und einer neuartigen Gen-Maltechnik in die Vorhöfe eingebracht wird, verlängert es effektiv und spezifisch das atriale Aktionspotential und verhindert die Entwicklung von Vorhofflimmern für die Dauer von 10 bis 14 Tagen des postoperativen Vorhofflimmern-Risikos. Diese klinische Studie besteht aus 2 Komponenten: einer kurzen Dosisfindungsstudie und einem randomisierten Vergleich von 2 Dosen von AdKCNH2-G628S mit herzchirurgischen Kontrollpatienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Gewählter Klappeneingriff (allein oder mit Koronararterien-Bypass-Operation) und einem der unten aufgeführten Risikofaktoren oder elektiver Koronararterien-Bypass-Operation mit zwei der unten aufgeführten Risikofaktoren.

  • Risikofaktoren:

    • Alter über 70,
    • Vergrößerung des linken Vorhofs (> 4 cm Durchmesser des linken Vorhofs oder LA-Volumenindex > 35 im Echokardiogramm).
    • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30)

    • Geschichte von:

      • paroxysmaler AF
      • Hypertonie
      • chronische Lungenerkrankung
      • Diabetes Mellitus
      • klinische Herzinsuffizienz
      • rheumatische Herzerkrankungen

Ausschluss:

  • anhaltendes oder permanentes AF
  • QTc > 475 im präoperativen EKG oder zu einem beliebigen Zeitpunkt im letzten Jahr (außer aufgrund eines QT-verlängernden Medikaments, das > 5 Halbwertszeiten vor der Operation abgesetzt wurde, mit Bestätigung der QT-Normalisierung nach Absetzen des Medikaments)
  • QTc-verlängernder Arzneimittelkonsum (sofern nicht > 5 Halbwertszeiten vor der Operation gestoppt)
  • Jeglicher Gebrauch von Antiarrhythmika im letzten Jahr (einschließlich Vaughan-Williams-Medikamente der Klasse I und III, ohne β-Blocker oder Kalziumkanalblocker)
  • Jede Vorgeschichte eines erblichen Arrhythmie-Syndroms
  • Alle früheren oder aktuellen anhaltenden ventrikulären Arrhythmien
  • Alle früheren oder aktuellen klinisch signifikanten Bradyarrhythmien, es sei denn, sie wurden bereits mit Schrittmachern und ventrikulärer Stimulation behandelt < 20 % (zur zuverlässigen Messung des QT-Intervalls während der Studie)
  • Jede vorherige Gentherapie
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
  • Vorherige Operation am offenen Brustkorb
  • Vorgeschichte oder aktuelle Malignität, sofern nicht dokumentiert, dass sie geheilt werden kann
  • Vorgeschichte oder aktuelle Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 30 Tage. Eine Behandlung mit Kortikosteroiden kann nach Ermessen des Hauptprüfarztes zugelassen werden
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis A, B oder C oder Tuberkulose
  • Impfungen jeglicher Art im Monat vor der Operation
  • Zugrunde liegender Defekt der Immunfunktion oder mehrere oder schwere lebensbedrohliche Infektionen in der Vorgeschichte
  • Signifikante Lebererkrankung (aktive Hepatitis, AST oder ALT größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts, früheres oder aktuelles Leberversagen mit Pugh-Child-Erkrankung der Kategorien A-C)
  • Signifikante Nierenerkrankung (GFR unter 30)
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Gebärfähigkeit, es sei denn, die Teilnehmerin stimmt zu, eine Schwangerschaft vor und für mindestens 3 Monate nach der Virusübertragung zu verhindern 10
  • Jeder Zustand, der das Leben auf < 12 Monate begrenzt, außer dem Zustand, der mit der geplanten Operation behandelt werden soll
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
  • Inhaftierte Personen
  • Personen unter 18 Jahren
  • Unwilligkeit, sich den Studieneingriffen und der Nachsorge zu unterziehen, wie im Veranstaltungsplan beschrieben
  • Andauernder medizinischer oder anderer Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Durchführung oder Bewertung der Studie beeinträchtigt
  • Mangelnde Fähigkeit, die eigene Einverständniserklärung des Teilnehmers abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung
Anfangsphase, zunehmende Dosis
Biologisch: AdKCNH2-G628S
Adenovirus, der das Transgen KCNH2-G628S enthält
Experimental: geringe Dosierung
zweite Phase, feste Dosis 5x10(11) vp
Biologisch: AdKCNH2-G628S
Adenovirus, der das Transgen KCNH2-G628S enthält
Experimental: hohe Dosis
zweite Phase, feste Dosis 2x10(12) vp
Biologisch: AdKCNH2-G628S
Adenovirus, der das Transgen KCNH2-G628S enthält
Kein Eingriff: Kontrolle
zweite Phase, verblindet, randomisiert, ohne Intervention, aber mit Tests und Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer postoperativen Komplikation im Vergleich zu den Kontrollen
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit einer postoperativen Komplikation im Vergleich zu den Kontrollen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin Donahue, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WIRB1333791
  • 4R33HL158541 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus der klinischen Studie werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft und der allgemeinen Öffentlichkeit auf folgende Weise zur Verfügung gestellt:

  1. Sobald die endgültigen Daten vollständig, verifiziert und analysiert sind, werden Manuskripte geschrieben und bei wissenschaftlichen Zeitschriften mit dem höchstmöglichen Impact-Faktor eingereicht, um eine möglichst breite Verbreitung innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu erreichen.
  2. Präsentationen auf wissenschaftlichen Tagungen in den Disziplinen Herzchirurgie, Kardiologie, kardiale Elektrophysiologie und Gentherapie werden die aus den vorgeschlagenen Studien gewonnenen Forschungsinformationen weiter verbreiten.
  3. Die Forschungsdaten werden auf eine öffentlich zugängliche Forschungswebsite hochgeladen, die von UMass zur Überprüfung und Verwendung durch die wissenschaftliche Gemeinschaft unterhalten wird.
  4. Die Forschungsergebnisse werden auf clinicaltrials.gov hochgeladen.
  5. Pressemitteilungen, Zusammenfassungen von Forschungsergebnissen und Interviews mit Forschern werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht, um die in der vorgeschlagenen Forschung gewonnenen Informationen zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

laut Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

laut Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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