Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NiteCAPP_HELPS_WD: Zlepšení spánku a snížení užívání opioidů u pacientů s chronickou bolestí

1. srpna 2024 aktualizováno: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Vliv zlepšení spánku a snížení užívání opioidů u jedinců s chronickou bolestí na centrální zpracování bolesti

Tento projekt se zabývá velmi významným problémem vývoje účinných strategií pro usnadnění odvykání od opioidních léků. Navrhovaná práce je konceptualizována v kontextu dobře známého teoretického rámce (kognitivní aktivační teorie stresu) a výzkumné otázky jsou založeny na teorii. Tým navrhuje vyhodnotit inovativní webovou verzi CBT-I následovanou postupným vysazením v randomizované studii ve srovnání s kontrolou Léčba jako obvykle, po níž následovalo postupné vysazování. Závislá opatření byla dobře vybrána, aby efektivně vyhodnotila výsledky. Metodické detaily jsou přesné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedincům s chronickou rozšířenou bolestí je často předepisována léčba opioidy. Bohužel léčba opioidy nabízí sporný přínos pro dlouhodobou léčbu bolesti a je spojena s dalšími negativními výsledky (arytmie, předávkování, smrt). Jedinci s chronickou bolestí zažívají vysokou míru komorbidní chronické nespavosti, zvýšené kognitivní a fyziologické vzrušení a narušené výkonné funkce. Často se u nich také vyvine abnormální aktivace mozku v klidu a v reakci na bolestivé podněty (aka centrální senzibilizace). Výzkum výzkumníka a další výzkumy ukazují, že jedinci s chronickou bolestí vykazují zvýšenou aktivaci mozku v síti výchozího režimu v klidu a v oblastech spojených s modulací bolesti v reakci na bolestivé podněty ve srovnání se zdravými kontrolami. Odvykání od opioidů může být obtížné; a k těmto potížím přispívá nedostatečně zvládnutá bolest, abnormální aktivace mozku, narušená výkonná funkce, zvýšené vzrušení a špatný spánek. V souladu s Kognitivní aktivační teorií stresu (CATS), vyšetřovatelé předpokládají, že špatný spánek a trvalé vzrušení vedou ke kritickým změnám v aktivaci mozku a narušené výkonné funkci, které zvyšují bolest a vedou k užívání opiátů. Navrhovaný pilotní projekt randomizuje 26 uživatelů opioidů na předpis, kteří mají chronickou rozšířenou bolest a nespavost, na 4 týdny NiteCAPP (digitální verze CBT-I nedávno vyvinutá v Mizzou) nebo léčbu jako obvykle. Poté dokončí postupný postupný postupný postup vysazení opioidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • University of Missouri-Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18+ let
  • ochotni být randomizováni
  • umí číst/rozumět anglicky
  • diagnostikována chronická rozšířená bolest a nespavost
  • předepsané opioidy na 1+ měsíc, 3+krát týdně
  • touha snížit nebo eliminovat užívání opiátů
  • písemný souhlas lékaře předepisující opioidní léky
  • žádné předepsané nebo volně prodejné léky na spaní 1+ měsíc nebo stabilizované 6+ týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • kognitivní porucha (MMSE <26)
  • porucha spánku jiná než insomnie [tj. spánková apnoe (index apnoe/hypopnoe, AHI >15), porucha periodického pohybu končetin (probuzení myoklonu za hodinu >15)]
  • bipolární nebo záchvatová porucha (kvůli riziku léčby omezení spánku)
  • jiná závažná, neléčená závažná psychopatologie kromě deprese nebo úzkosti (např. sebevražedné myšlenky/záměry, psychotické poruchy)
  • psychotropní nebo jiné léky (např. beta-blokátory), které mění bolest nebo spánek (léky předepsané proti bolesti nebo spánku jsou povoleny)
  • účast na jiné nefarmakologické léčbě bolesti, spánku nebo nálady mimo proud Vnitřní kovové předměty nebo elektrická zařízení
  • těhotenství
  • předpokládaná/potvrzená komprese bederního nervového kořene
  • potvrzena lumbální spinální stenóza
  • <6 měsíců po operaci zad
  • jiné poruchy páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NiteCAPP POMÁHÁ
4 týdny online CBT-I (1 sezení/týden po 1 hodině), po nichž následuje postupné stažení a motivační pohovory a kontroly.
Behaviorální: NiteCAPP POMÁHÁ
4 týdny NiteCAPP (digitální verze CBT-I nedávno vyvinutá v Mizzou)
Jiný: Kónický výběr
Postupné zužující se stažení podle pokynů CDC s dalšími kontrolami a motivačním pohovorem s terapeutem.
Jiný: Léčba jako obvykle
Pokračování standardní léčby spánku a bolesti po dobu 4 týdnů, následované postupným vysazením a motivačním pohovorem a kontrolou.
Jiný: Kónický výběr
Postupné zužující se stažení podle pokynů CDC s dalšími kontrolami a motivačním pohovorem s terapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Závažnost nespavosti; rozsah skóre 0-28 (nízká závažnost – vysoká závažnost)
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Změna intenzity bolesti – denní elektronické spánkové deníky
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Denní elektronické mlékárny zaznamenají nepříjemnost bolesti; rozsah: 0-100 (žádná – nejnepříjemnější)
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Změna v probuzení po nástupu spánku – denní elektronické deníky spánku
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Denní elektronické mlékárny zaznamenají probuzení po začátku spánku (počet minut)
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Změna latence nástupu spánku – denní elektronické deníky spánku
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Denní elektronické mlékárny budou zaznamenávat latenci nástupu spánku (počet minut)
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Změna účinnosti spánku – denní elektronické deníky spánku
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Denní elektronické mlékárny budou zaznamenávat efektivitu spánku
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Změna v únavě – denní elektronické spánkové deníky
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Denní elektronické mlékárny zaznamenávají závažnost nespavosti; rozsah: 0-100 (žádná nespavost – nejzávažnější)
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Změna spánku a léků proti bolesti – denní elektronické spánkové deníky
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Denní elektronické mlékárny budou zaznamenávat denní spotřebu léků
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Změna stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Vnímání stresu; rozsah skóre: 0-40 (nízký stres - vysoký stres)
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Změna periferního vzrušení
Časové okno: 5 minut v klidu na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazení
Variabilita srdeční frekvence (měřená pomocí Holter-Monitoring)
5 minut v klidu na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazení
Změna ve škále katastrofizující bolest
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
PCS poskytuje celkové skóre a tři dílčí škály hodnotící přežvykování, zvětšení a bezmocnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší katastrofální bolest.
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Změna v neurálním zobrazení: strukturální/funkční MRI/difuzně vážené zobrazení
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
posouzení neurální plasticity
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Změna tepelné reakce na bolest
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Účastníci podstoupí kvantitativní senzorické testování pomocí kontaktní termody aplikované na levou plantární, VAS stupnici pro bolest ()-100)
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Změna v užívání opioidů (kvantitativní)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Změna v užívání opioidů hodnocená pomocí kvantitativního panelu opioidů v moči
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Změna v užívání opioidů (vlastní hlášení)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Změna v užívání opiátů hodnocená pomocí denních elektronických deníků
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři stavů úzkosti (STAI)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Rysová a stavová úzkost; rozsah skóre: 20-80 (nízká úzkost - vysoká úzkost)
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Změna v depresi (Beck Depression Inventory-II)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Závažnost deprese; rozsah skóre: 0-63 (normální - extrémní deprese)
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Změna v 36-položkovém krátkém formulářovém průzkumu (SF-36)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Osobní zdraví; rozsah skóre: nízká kvalita života až vysoká kvalita života
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Změna v objektivním probuzení po nástupu spánku (Actigraph)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Probuzení po nástupu spánku přes Actiwatch-2
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Změna v objektivní latenci nástupu spánku (Actigraph)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Latence nástupu spánku přes Actiwatch-2
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Efektivní změna objektivního spánku (Actigraph)
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Efektivita spánku přes Actiwatch-2
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Změna v NIH Toolbox
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
20minutové počítačové kognitivní úkoly
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Změna v užívání neopioidních látek
Časové okno: Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
sami hlášené změny v neopioidních látkách prostřednictvím elektronických deníků
Jednorázové podání na začátku, 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum spokojenosti
Časové okno: Jednorázové podání po léčbě - 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování
Zkušenosti s hodnocením, postupy a dalšími prvky výzkumné studie; rozsah skóre: 9-90 (nízká spokojenost – vysoká spokojenost)
Jednorázové podání po léčbě - 8 týdnů po dokončení postupného postupného vysazování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2053802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení