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NiteCAPP_HELPS_WD: migliorare il sonno e ridurre l'uso di oppioidi nei pazienti con dolore cronico

1 agosto 2024 aggiornato da: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Impatto del miglioramento del sonno e della riduzione dell'uso di oppioidi negli individui con dolore cronico sull'elaborazione del dolore centrale

Questo progetto affronta il problema altamente significativo dello sviluppo di strategie efficaci per facilitare l'astinenza dai farmaci oppioidi. Il lavoro proposto è concettualizzato nel contesto di un quadro teorico ben noto (teoria dell'attivazione cognitiva dello stress) e le domande di ricerca sono guidate dalla teoria. Il team propone di valutare una versione innovativa basata sul web della CBT-I seguita da un ritiro graduale in uno studio randomizzato rispetto a un controllo Treatment As Usual seguito da un ritiro graduale. Le misure dipendenti sono state ben selezionate per valutare efficacemente i risultati. I dettagli metodologici sono rigorosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Agli individui con dolore cronico diffuso viene spesso prescritta una terapia con oppioidi. Sfortunatamente, la terapia con oppioidi offre benefici discutibili per la gestione del dolore a lungo termine ed è associata ad altri esiti negativi (aritmie, overdose, morte). Gli individui con dolore cronico sperimentano alti tassi di insonnia cronica concomitante, aumento dell'eccitazione cognitiva e fisiologica e funzione esecutiva interrotta. Spesso sviluppano anche un'attivazione cerebrale anormale a riposo e in risposta a stimoli dolorosi (nota anche come sensibilizzazione centrale). La ricerca del ricercatore e altre ricerche mostrano che gli individui con dolore cronico mostrano una maggiore attivazione cerebrale nella rete in modalità predefinita a riposo e nelle regioni associate alla modulazione del dolore in risposta a stimoli dolorosi rispetto ai controlli sani. L'astinenza dagli oppioidi può essere difficile; e il dolore gestito in modo inadeguato, l'attivazione cerebrale anormale, la funzione esecutiva interrotta, l'aumento dell'eccitazione e il sonno scarso contribuiscono a tale difficoltà. Coerentemente con la teoria dell'attivazione cognitiva dello stress (CATS), i ricercatori ipotizzano che il sonno scarso e l'eccitazione prolungata portino a cambiamenti critici nell'attivazione cerebrale e all'interruzione della funzione esecutiva che aumenta il dolore e porta all'uso di oppioidi. Il pilota proposto randomizzerà 26 consumatori di oppioidi con prescrizione che hanno dolore cronico diffuso e insonnia a 4 settimane di NiteCAPP (una versione digitale di CBT-I recentemente sviluppata presso Mizzou) o al trattamento come al solito. Completeranno quindi un protocollo di astinenza graduale e graduale per gli oppioidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri-Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni
  • disposti a essere randomizzati
  • sa leggere/capire l'inglese
  • diagnosi di dolore cronico diffuso e insonnia
  • farmaci oppioidi prescritti per 1+ mese, 3+ volte a settimana
  • desiderio di ridurre o eliminare l'uso di oppioidi
  • consenso scritto del medico che prescrive farmaci oppioidi
  • nessun farmaco per il sonno prescritto o da banco per 1+ mese o stabilizzato per 6+ settimane.

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • deterioramento cognitivo (MMSE <26)
  • disturbi del sonno diversi dall'insonnia [cioè apnea notturna (indice di apnea/ipopnea, AHI >15), disturbo del movimento periodico degli arti (risvegli del mioclono all'ora >15)]
  • disturbo bipolare o convulsivo (a causa del rischio di un trattamento di restrizione del sonno)
  • altra psicopatologia maggiore grave, non trattata, eccetto depressione o ansia (per es., ideazione/intento suicidario, disturbi psicotici)
  • psicotropi o altri farmaci (ad es. beta-bloccanti) che alterano il dolore o il sonno (sono consentiti i farmaci prescritti per il dolore o il sonno)
  • partecipazione ad altri trattamenti non farmacologici per il dolore, il sonno o l'umore al di fuori della corrente Oggetti metallici interni o dispositivi elettrici
  • gravidanza
  • presunta/confermata compressione della radice del nervo lombare
  • stenosi spinale lombare confermata
  • <6 mesi dopo l'intervento chirurgico alla schiena
  • altri disturbi spinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NiteCAPP AIUTA
4 settimane di CBT-I online (1 sessione/settimana per 1 ora), seguite da ritiro graduale e colloquio motivazionale e check-in.
Comportamentale: NiteCAPP AIUTA
4 settimane di NiteCAPP (una versione digitale di CBT-I recentemente sviluppata presso Mizzou)
Altro: Ritiro affusolato
Ritiro graduale e graduale seguendo le linee guida del CDC, con check-in aggiuntivi e colloqui motivazionali con un terapista.
Altro: Trattamento come al solito
Continuazione del trattamento standard per il sonno e il dolore per 4 settimane, seguito da ritiro graduale e colloquio motivazionale e check-in.
Altro: Ritiro affusolato
Ritiro graduale e graduale seguendo le linee guida del CDC, con check-in aggiuntivi e colloqui motivazionali con un terapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Gravità dell'insonnia; intervallo di punteggio 0-28 (bassa gravità - alta gravità)
Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Variazione dell'intensità del dolore - Diari elettronici giornalieri del sonno
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
I caseifici elettronici giornalieri registreranno la spiacevolezza del dolore; intervallo: 0-100 (nessuno - più sgradevole)
Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno - Diari elettronici giornalieri del sonno
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
I caseifici elettronici giornalieri registreranno la veglia dopo l'inizio del sonno (numero di minuti)
Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Modifica della latenza dell'insorgenza del sonno: diari elettronici giornalieri del sonno
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
I caseifici elettronici giornalieri registreranno la latenza dell'inizio del sonno (numero di minuti)
Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Cambiamento dell'efficienza del sonno: diari elettronici giornalieri del sonno
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
I caseifici elettronici giornalieri registreranno l'efficienza del sonno
Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Cambiamento della fatica - Diari elettronici giornalieri del sonno
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
I caseifici elettronici giornalieri registreranno la gravità dell'insonnia; intervallo: 0-100 (nessuna insonnia - più grave)
Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Cambiamenti nei farmaci per il sonno e il dolore - Diari elettronici giornalieri del sonno
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
I caseifici elettronici giornalieri registreranno il consumo giornaliero di farmaci
Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Variazione della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Percezione dello stress; intervallo di punteggio: 0-40 (basso stress - alto stress)
Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Cambiamento nell'eccitazione periferica
Lasso di tempo: 5 minuti a riposo al basale, 8 settimane, dopo il completamento del graduale ritiro graduale
Variabilità della frequenza cardiaca (misurata dal monitoraggio Holter)
5 minuti a riposo al basale, 8 settimane, dopo il completamento del graduale ritiro graduale
Cambiamento nella scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Il PCS fornisce un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. Intervallo di punteggio totale da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Cambiamento nell'imaging neurale: MRI strutturale/funzionale/imaging pesato in diffusione
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
valutazione della plasticità neurale
Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Cambiamento nella risposta al dolore termico
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
I partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi utilizzando un thermode di contatto applicato al plantare sinistro, scala VAS per il dolore () -100)
Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Variazione del consumo di oppiacei (quantitativo)
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Cambiamento nell'uso di oppioidi valutato con un pannello quantitativo di oppioidi nelle urine
Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Cambiamento nel consumo di oppiacei (Self-Report)
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Variazione del consumo di oppioidi valutata con diari elettronici giornalieri
Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Ansia di tratto e di stato; intervallo di punteggio: 20-80 (ansia bassa - ansia alta)
Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Cambiamento nella depressione (Inventario della depressione di Beck-II)
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Gravità della depressione; intervallo di punteggio: 0-63 (normale - depressione estrema)
Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Modifica del sondaggio in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Salute autodichiarata; intervallo di punteggio: da bassa qualità della vita ad alta qualità della vita
Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Cambiamento nella veglia oggettiva dopo l'inizio del sonno (Actigraph)
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Sveglia dopo l'inizio del sonno tramite Actiwatch-2
Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Modifica della latenza oggettiva dell'insorgenza del sonno (Actigraph)
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Latenza di insorgenza del sonno tramite Actiwatch-2
Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Modifica dell'obiettivo sonno efficiente (Actigraph)
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Efficienza del sonno tramite Actiwatch-2
Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Modifica nella casella degli strumenti NIH
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Compiti cognitivi computerizzati di 20 minuti
Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Cambiamento nell'uso di sostanze non oppioidi
Lasso di tempo: Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
cambiamenti auto-segnalati in sostanze non oppioidi tramite diari elettronici
Somministrazione singola al basale, 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Singola somministrazione post-trattamento - 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale
Esperienza con le valutazioni, le procedure e altre caratteristiche dello studio di ricerca; intervallo di punteggio: 9-90 (bassa soddisfazione - alta soddisfazione)
Singola somministrazione post-trattamento - 8 settimane, dopo il completamento della sospensione graduale graduale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2053802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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