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NiteCAPP_HELPS_WD: Verbesserung des Schlafs und Reduzierung des Opioidkonsums bei chronischen Schmerzpatienten

1. August 2024 aktualisiert von: Christina McCrae, University of Missouri-Columbia

Auswirkungen der Verbesserung des Schlafs und der Reduzierung des Opioidkonsums bei Personen mit chronischen Schmerzen auf die zentrale Schmerzverarbeitung

Dieses Projekt befasst sich mit dem höchst bedeutsamen Problem der Entwicklung wirksamer Strategien zur Erleichterung des Entzugs von Opioid-Medikamenten. Die vorgeschlagene Arbeit ist im Kontext eines bekannten theoretischen Rahmens (Cognitive Activation Theory of Stress) konzipiert, und die Forschungsfragen sind theoriegeleitet. Das Team schlägt vor, eine innovative webbasierte Version von CBT-I, gefolgt von einem schrittweisen Absetzen, in einer randomisierten Studie im Vergleich zu einer „Behandlung wie gewohnt“-Kontrolle, gefolgt von einem schrittweisen Absetzen, zu evaluieren. Die abhängigen Maßnahmen wurden gut ausgewählt, um die Ergebnisse effektiv zu bewerten. Die methodischen Details sind streng.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen wird häufig eine Opioidtherapie verschrieben. Leider bietet die Opioidtherapie einen fragwürdigen Nutzen für die langfristige Schmerzbehandlung und ist mit anderen negativen Folgen (Arrhythmien, Überdosierung, Tod) verbunden. Personen mit chronischen Schmerzen leiden unter einer hohen Rate an komorbider chronischer Schlaflosigkeit, erhöhter kognitiver und physiologischer Erregung und gestörter Exekutivfunktion. Sie entwickeln auch oft eine abnormale Gehirnaktivierung in Ruhe und als Reaktion auf schmerzhafte Reize (auch bekannt als zentrale Sensibilisierung). Die Forschung des Ermittlers und andere Forschungen zeigen, dass Personen mit chronischen Schmerzen im Ruhezustand und in Regionen, die mit Schmerzmodulation als Reaktion auf schmerzhafte Reize verbunden sind, im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine erhöhte Gehirnaktivierung im Standardmodus-Netzwerk aufweisen. Der Entzug von Opioiden kann schwierig sein; und unzureichend behandelte Schmerzen, abnormale Gehirnaktivierung, gestörte Exekutivfunktion, erhöhte Erregung und schlechter Schlaf tragen zu dieser Schwierigkeit bei. In Übereinstimmung mit der Cognitive Activation Theory of Stress (CATS) stellen die Forscher die Hypothese auf, dass schlechter Schlaf und anhaltende Erregung zu kritischen Veränderungen der Gehirnaktivierung und einer gestörten Exekutivfunktion führen, die die Schmerzen verstärken und zum Opioidkonsum führen. Das vorgeschlagene Pilotprojekt wird 26 verschreibungspflichtige Opioidkonsumenten mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen und Schlaflosigkeit randomisiert für 4 Wochen NiteCAPP (eine digitale Version von CBT-I, die kürzlich bei Mizzou entwickelt wurde) oder eine Behandlung wie gewohnt erhalten. Sie werden dann ein schrittweise auslaufendes Entzugsprotokoll für Opioide absolvieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri-Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre alt
  • bereit, randomisiert zu werden
  • kann Englisch lesen/verstehen
  • diagnostiziert mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen und Schlaflosigkeit
  • Verschriebene Opioidmedikation für 1+ Monat, 3+ Mal pro Woche
  • Wunsch, den Opioidkonsum zu reduzieren oder zu eliminieren
  • schriftliche Zustimmung des Arztes, der Opioid-Medikamente verschreibt
  • keine verschreibungspflichtigen oder OTC-Schlafmittel für 1+ Monat oder stabilisiert für 6+ Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • kognitive Beeinträchtigung (MMSE <26)
  • andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit [d. h. Schlafapnoe (Apnoe/Hypopnoe-Index, AHI > 15), Periodic Limb Movement Disorder (Myoklonus-Erweckungen pro Stunde > 15)]
  • Bipolare oder Anfallsleiden (aufgrund des Risikos einer Behandlung mit Schlafbeschränkungen)
  • andere schwere, unbehandelte schwere Psychopathologien außer Depressionen oder Angstzuständen (z. B. Selbstmordgedanken/-absichten, psychotische Störungen)
  • Psychopharmaka oder andere Medikamente (z. B. Betablocker), die Schmerzen oder Schlaf verändern (Medikamente, die gegen Schmerzen oder Schlaf verschrieben werden, sind erlaubt)
  • Teilnahme an einer anderen nicht-pharmakologischen Behandlung von Schmerzen, Schlaf oder Stimmung außerhalb des Stroms Interne Metallgegenstände oder elektrische Geräte
  • Schwangerschaft
  • mutmaßliche/bestätigte lumbale Nervenwurzelkompression
  • bestätigte lumbale Spinalkanalstenose
  • <6 Monate nach einer Rückenoperation
  • andere Erkrankungen der Wirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NiteCAPP HILFT
4 Wochen Online-CBT-I (1 Sitzung/Woche für 1 Stunde), gefolgt von konischem Entzug und motivierenden Gesprächen und Check-Ins.
Verhalten: NiteCAPP HILFT
4 Wochen NiteCAPP (eine digitale Version von CBT-I, die kürzlich bei Mizzou entwickelt wurde)
Sonstiges: Konischer Rückzug
Allmählicher konischer Rückzug gemäß den CDC-Richtlinien, mit zusätzlichen Check-ins und motivierenden Gesprächen mit einem Therapeuten.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Fortsetzung der Standardbehandlung für Schlaf und Schmerzen für 4 Wochen, gefolgt von konischem Entzug und motivierenden Gesprächen und Check-ins.
Sonstiges: Konischer Rückzug
Allmählicher konischer Rückzug gemäß den CDC-Richtlinien, mit zusätzlichen Check-ins und motivierenden Gesprächen mit einem Therapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Schweregrad der Schlaflosigkeit; Bewertungsbereich 0–28 (niedriger Schweregrad – hoher Schweregrad)
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Veränderung der Schmerzintensität - Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Tägliche elektronische Tagebücher werden Schmerzunannehmlichkeiten aufzeichnen; Bereich: 0-100 (keine - die meisten Unannehmlichkeiten)
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Änderung des Aufwachens nach dem Einschlafen - Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Tägliche elektronische Tagebücher zeichnen das Aufwachen nach dem Einschlafen auf (Anzahl der Minuten)
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Änderung der Einschlaflatenz – Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Tägliche elektronische Tagebücher zeichnen die Einschlaflatenz (Anzahl der Minuten) auf
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Veränderung der Schlafeffizienz – Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Tägliche elektronische Tagebücher zeichnen die Schlafeffizienz auf
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Veränderung der Müdigkeit - Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Tägliche elektronische Molkereien zeichnen den Schweregrad der Schlaflosigkeit auf; Bereich: 0-100 (keine Schlaflosigkeit - am schwersten)
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Änderung der Schlaf- und Schmerzmedikation - Tägliche elektronische Schlaftagebücher
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Tägliche elektronische Dairies erfassen den täglichen Medikamentenverbrauch
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Änderung der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Wahrnehmung von Stress; Punktebereich: 0-40 (wenig Stress – hoher Stress)
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Veränderung der peripheren Erregung
Zeitfenster: 5 Minuten in Ruhe zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Abschluss des allmählich auslaufenden Absetzens
Herzfrequenzvariabilität (gemessen durch Holter-Monitoring)
5 Minuten in Ruhe zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Abschluss des allmählich auslaufenden Absetzens
Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Der PCS ergibt eine Gesamtpunktzahl und drei Subskalenwerte, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–52, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schmerzkatastrophisierung anzeigen.
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Änderung der neuronalen Bildgebung: Strukturelle/funktionelle MRT/diffusionsgewichtete Bildgebung
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Beurteilung der neuronalen Plastizität
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Änderung der thermischen Schmerzreaktion
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Die Teilnehmer werden einem quantitativen sensorischen Test unter Verwendung einer Kontaktthermode unterzogen, die an der linken Fußsohle angebracht wird, VAS-Schmerzskala ()-100)
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Änderung des Opioidkonsums (quantitativ)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Änderung des Opioidkonsums, bewertet mit quantitativem Urin-Opioid-Panel
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Änderung des Opioidkonsums (Selbstauskunft)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Veränderung des Opioidkonsums, bewertet mit täglichen elektronischen Tagebüchern
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des State-Trait-Angstinventars (STAI)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Eigenschafts- und Zustandsangst; Punktebereich: 20–80 (geringe Angst – hohe Angst)
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Veränderung der Depression (Beck Depression Inventory-II)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Schweregrad der Depression; Wertebereich: 0-63 (normal - extreme Depression)
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Änderung der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Selbstberichteter Gesundheitszustand; Score-Bereich: niedrige Lebensqualität bis hohe Lebensqualität
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Änderung des objektiven Aufwachens nach Einschlafen (Actigraph)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Aufwachen nach Einschlafen über Actiwatch-2
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Änderung der objektiven Einschlaflatenz (Actigraph)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Einschlaflatenz über Actiwatch-2
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Effiziente Änderung des objektiven Schlafs (Actigraph)
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Schlafeffizienz über Actiwatch-2
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Änderung in der NIH-Toolbox
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
20-minütige computergestützte kognitive Aufgaben
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Änderung des Konsums von Nicht-Opioid-Substanzen
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
selbstberichtete Veränderungen bei Nicht-Opioid-Substanzen über elektronische Tagebücher
Einmalige Verabreichung zu Studienbeginn, 8 Wochen, nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Einzelverabreichung nach der Behandlung – 8 Wochen nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens
Erfahrung mit den Bewertungen, Verfahren und anderen Merkmalen der Forschungsstudie; Wertebereich: 9-90 (geringe Zufriedenheit – hohe Zufriedenheit)
Einzelverabreichung nach der Behandlung – 8 Wochen nach Abschluss des schrittweisen Ausschleichens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2053802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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