Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost Argatrobanu jako antikoagulantu u dospělých s ECMO

14. ledna 2024 aktualizováno: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Prospektivní randomizovaná pilotní studie o bezpečnosti a proveditelnosti argatrobanu jako antikoagulantu u pacientů s extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO)

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a proveditelnost Argatrobanu jako alternativního antikoagulantu k nefrakcionovanému heparinu u pacientů, kteří dostávají mimotělní membránovou oxygenaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Thomas Staudinger, Prof MD
        • Kontakt:
          • Nina Buchtele, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • VV- nebo VA-ECMO terapie
  • Minimálně 24hodinová plánovaná ECMO terapie

Kritéria vyloučení:

  • Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
  • Vysoké riziko krvácení, kontraindikace antikoagulace (např. aktivní gastrointestinální krvácení, intracerebrální krvácení; Počet krevních destiček <50G/l, vrozená krvácivá porucha)
  • Těhotenství
  • Závažné onemocnění jater (SOFA skóre jaterní doména 4 body = bilirubin >12 mg/dl)
  • Pooperační příjem
  • Silný lupus antikoagulans nebo získaný deficit vnitřního koagulačního faktoru při přijetí (APTT > 50 s bez antikoagulace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Argatroban
Kontinuální infuze 0,3 μg/kg/min k dosažení aPTT 50–70 sekund a/nebo Hemoclot 0,60–0,80 μg/ml
Lék: Argatroban
Argatroban je syntetický, univalentní DTI, který se přímo váže na katalytické vazebné místo trombinu a uplatňuje své účinky.
Aktivní komparátor: Nefrakcionovaný heparin
Kontinuální infuze nefrakcionovaného heparinu k dosažení aPTT 50-60 sekund a/nebo hladiny Anti-Xa mezi 0,20 a 0,30 IU/ml a/nebo trombinového času >20 sekund.
Lék: Nefrakcionovaný heparin
Nefrakcionovaný heparin vytváří svůj hlavní antikoagulační účinek inaktivací trombinu a aktivovaného faktoru X (faktor Xa) mechanismem závislým na antitrombinu (AT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení a trombóza při užívání přípravku Argatroban ve srovnání s nefrakcionovaným heparinem (UFH)
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení ECMO nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
Krvácení bude vyšetřovateli vyhodnocovat průběžně podle klasifikace krvácení BARC, kde krvácení typu 2 nebo vyšší bude považováno za klinicky významné krvácení; výsledným měřením bude výskyt klinicky významného krvácení za ECMO den a čas do prvního krvácení; trombóza je definována jako jakýkoli výskyt tromboembolie včetně membránové výměny plic v důsledku podezření na trombózu, plicní embolii nebo hlubokou žilní trombózu; výslednými měřítky bude výskyt tromboembolie za den ECMO a čas do prvního tromboembolismu
Od data randomizace do data ukončení ECMO nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zápis do studie, ukončení studie a schopnost dosáhnout cílových hodnot Argatrobanu jako antikoagulantu v ECMO
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení ECMO nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
poměr screeningových a zařazených pacientů, podíl pacientů, kteří dokončili studii podle protokolu, podíl koagulačních testů v rozmezí a celkový počet úprav dávky
Od data randomizace do data ukončení ECMO nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost transfuze sbalených červených krvinek hodnocená jako celkové jednotky/ECMO den
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení ECMO nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
Posouzení celkového množství jednotek (každá 250–300 ml) balených červených krvinek transfundovaných za ECMO den po transfuzním prahu Hb<8g/dl
Od data randomizace do data ukončení ECMO nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
Klasifikace krvácení
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení ECMO nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
Podle konsorcia Bleeding Academic Research Consortium typ 1 - 5 (Typ 1: Krvácení, které nelze zasáhnout; Typ 2: Jakékoli klinicky zjevné známky krvácení, které „jsou použitelné“ a vyžadují diagnostické studie, hospitalizaci nebo léčbu odborníkem na zdravotní péči; Typ 3a. Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu o 3 až < 5 g/dl (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením); transfuze se zjevným krvácením; Typ 3b. Zjevné krvácení plus pokles hemoglobinu < 5 g/dl (za předpokladu, že pokles hemoglobinu souvisí s krvácením); srdeční tamponáda; krvácení vyžadující chirurgický zákrok pro kontrolu; krvácení vyžadující IV vazoaktivní látky; typ 3c. Intrakraniální krvácení potvrzené pitvou, zobrazením nebo lumbální punkcí; nitrooční krvácení ohrožující vidění; Typ 4: krvácení související s CABG do 48 hodin; Typ 5a. Pravděpodobné smrtelné krvácení; Typ 5b. Jednoznačné fatální krvácení (zjevné nebo pitva nebo potvrzení zobrazení)
Od data randomizace do data ukončení ECMO nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 dnů
Úmrtnost v den 28/90
Časové okno: Do 90 dnů po zahájení podávání studovaného léku
posouzena kontrolou mapy nebo telefonickým hovorem
Do 90 dnů po zahájení podávání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Argatroban_ECMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení