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Sicurezza e fattibilità di Argatroban come anticoagulante negli adulti con ECMO

14 gennaio 2024 aggiornato da: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Uno studio pilota prospettico randomizzato sulla sicurezza e la fattibilità dell'argatroban come anticoagulante nei pazienti con ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)

Questo studio pilota prospettico, randomizzato e controllato mira a valutare la sicurezza e la fattibilità di Argatroban come anticoagulante alternativo all'eparina non frazionata nei pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • Thomas Staudinger, Prof MD
        • Contatto:
          • Nina Buchtele, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni
  • Terapia VV- o VA-ECMO
  • Minimo di 24 ore di terapia ECMO pianificata

Criteri di esclusione:

  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  • Alto rischio di sanguinamento, controindicazione alla terapia anticoagulante (es. sanguinamento gastrointestinale attivo, sanguinamento intracerebrale; Conta piastrinica <50G/l, disturbo emorragico congenito)
  • Gravidanza
  • Malattia epatica grave (punteggio SOFA dominio fegato 4 punti = bilirubina > 12 mg/dl)
  • Ricovero postoperatorio
  • Forte lupus anticoagulante o deficit acquisito del fattore di coagulazione intrinseco al momento del ricovero (APTT> 50 secondi senza anticoagulante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Argatroban
Infusione continua di 0,3 μg/kg/min per raggiungere un aPTT di 50-70 sec e/o un emoclot di 0,60 - 0,80 μg/mL
Droga: Argatroban
Argatroban è un DTI sintetico, univalente, che si lega direttamente al sito di legame catalitico della trombina esercitando i suoi effetti
Comparatore attivo: Eparina non frazionata
Infusione continua di eparina non frazionata per ottenere un aPTT di 50-60 secondi e/o un livello di Anti-Xa compreso tra 0,20 e 0,30 UI/ml e/o un tempo di trombina >20 sec.
Droga: Eparina non frazionata
L'eparina non frazionata produce il suo principale effetto anticoagulante inattivando la trombina e attivando il fattore X (fattore Xa) attraverso un meccanismo dipendente dall'antitrombina (AT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento e trombosi con Argatroban rispetto all'eparina non frazionata (UFH)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di interruzione dell'ECMO o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 giorni
Il sanguinamento sarà valutato continuamente dagli investigatori secondo la classificazione del sanguinamento BARC, dove il sanguinamento di tipo 2 o superiore sarà considerato come sanguinamento clinicamente significativo; le misure di esito saranno l'incidenza di sanguinamento clinicamente significativo per giorno ECMO e il tempo al primo sanguinamento; la trombosi è definita come qualsiasi evento di tromboembolia, incluso lo scambio di membrane polmonari dovuto a sospetta trombosi, embolia polmonare o trombosi venosa profonda; le misure di esito saranno l'incidenza di tromboembolia per giorno ECMO e il tempo alla prima tromboembolia
Dalla data di randomizzazione fino alla data di interruzione dell'ECMO o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iscrizione allo studio, completamento dello studio e capacità di raggiungere i valori target di Argatroban come anticoagulante nell'ECMO
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di interruzione dell'ECMO o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 giorni
rapporto tra pazienti sottoposti a screening e pazienti inclusi, percentuale di pazienti che hanno completato lo studio secondo il protocollo, percentuale di test di coagulazione entro l'intervallo e numero totale di aggiustamenti della dose
Dalla data di randomizzazione fino alla data di interruzione dell'ECMO o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione di globuli rossi concentrati valutato come unità totali/giorno ECMO
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di interruzione dell'ECMO o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 giorni
Valutazione della quantità totale di unità (250-300 ml ciascuna) di globuli rossi concentrati trasfusi per giorno ECMO a seguito di una soglia trasfusionale di Hb<8g/dl
Dalla data di randomizzazione fino alla data di interruzione dell'ECMO o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 giorni
Classificazione del sanguinamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di interruzione dell'ECMO o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 giorni
Secondo il Bleeding Academic Research Consortium tipo 1 - 5 (Tipo 1: Sanguinamento non perseguibile; Tipo 2: Qualsiasi segno clinicamente evidente di emorragia che "è perseguibile" e richiede studi diagnostici, ricovero o trattamento da parte di un operatore sanitario; Tipo 3a. Sanguinamento evidente più calo di emoglobina da 3 a < 5 g/dL (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento); trasfusione con sanguinamento evidente; Tipo 3b. Sanguinamento evidente più calo di emoglobina < 5 g/dL (a condizione che il calo di emoglobina sia correlato al sanguinamento); tamponamento cardiaco; sanguinamento che richiede un intervento chirurgico per il controllo; sanguinamento che richiede agenti vasoattivi EV; tipo 3c. Emorragia intracranica confermata da autopsia, imaging o puntura lombare; sanguinamento intraoculare che compromette la visione; Tipo 4: sanguinamento correlato al CABG entro 48 ore; Tipo 5a. Probabile sanguinamento fatale; Tipo 5b. Sanguinamento fatale definito (palese o autopsia o conferma di imaging)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di interruzione dell'ECMO o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 giorni
Tasso di mortalità al giorno 28/90
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
valutato mediante revisione della carta o telefonata
Fino a 90 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Argatroban_ECMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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