Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność Argatrobanu jako antykoagulantu u dorosłych z ECMO

14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Thomas Staudinger, Medical University of Vienna

Prospektywne randomizowane badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności stosowania argatrobanu jako antykoagulantu u pacjentów z pozaustrojowym utlenowaniem błony (ECMO)

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności stosowania Argatrobanu jako alternatywnego antykoagulantu do heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów otrzymujących pozaustrojowe natlenianie membranowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Thomas Staudinger, Prof MD
        • Kontakt:
          • Nina Buchtele, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Terapia VV- lub VA-ECMO
  • Minimum 24h planowana ECMO-terapia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT)
  • Duże ryzyko krwawienia, przeciwwskazanie do antykoagulacji (np. czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie śródmózgowe; liczba płytek krwi <50 G/l, wrodzona skaza krwotoczna)
  • Ciąża
  • Ciężka choroba wątroby (domena wątrobowa w skali SOFA 4 punkty = bilirubina >12 mg/dl)
  • Przyjęcie pooperacyjne
  • Silny antykoagulant toczniowy lub nabyty niedobór wewnętrznego czynnika krzepnięcia przy przyjęciu (APTT >50 s bez antykoagulacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Argatroban
Ciągła infuzja 0,3 μg/kg/min w celu docelowego APTT 50-70 s i/lub Hemoclot 0,60 - 0,80 μg/ml
Lek: Argatroban
Argatroban jest syntetycznym, jednowartościowym DTI, który bezpośrednio wiąże się z katalitycznym miejscem wiązania trombiny, wywierając swoje działanie
Aktywny komparator: Heparyna niefrakcjonowana
Ciągły wlew heparyny niefrakcjonowanej w celu uzyskania APTT na poziomie 50-60 sekund i/lub poziomu anty-Xa między 0,20 a 0,30 j.m./ml i/lub czasu trombinowego >20 sek.
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Heparyna niefrakcjonowana ma swoje główne działanie przeciwzakrzepowe poprzez inaktywację trombiny i aktywowanego czynnika X (czynnik Xa) poprzez mechanizm zależny od antytrombiny (AT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie i zakrzepica podczas stosowania produktu Argatroban w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną (UFH)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odstawienia ECMO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 120 dni
Krwawienie będzie oceniane w sposób ciągły przez badaczy zgodnie z klasyfikacją krwawień BARC, gdzie krwawienie typu 2 lub wyższego będzie uważane za krwawienie istotne klinicznie; miarami wyniku będą częstość występowania klinicznie istotnego krwawienia na dzień ECMO i czas do pierwszego krwawienia; zakrzepicę definiuje się jako każde wystąpienie choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym wymiany błony płucnej z powodu podejrzenia zakrzepicy, zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich; miarą wyniku będzie częstość występowania choroby zakrzepowo-zatorowej na dzień ECMO oraz czas do wystąpienia pierwszej choroby zakrzepowo-zatorowej
Od daty randomizacji do daty odstawienia ECMO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
włączenie do badania, ukończenie badania i zdolność do osiągnięcia docelowych wartości argatrobanu jako antykoagulantu w ECMO
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odstawienia ECMO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 120 dni
stosunek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu do włączonych, odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie zgodnie z protokołem, odsetek testów krzepnięcia w zakresie i łączna liczba korekt dawki
Od daty randomizacji do daty odstawienia ECMO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 120 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji koncentratu krwinek czerwonych oceniana jako jednostki ogółem/ECMO dzień
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odstawienia ECMO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 120 dni
Ocena całkowitej ilości jednostek (po 250-300 ml) koncentratu krwinek czerwonych przetoczonych na dzień ECMO po przekroczeniu progu transfuzji Hb<8g/dl
Od daty randomizacji do daty odstawienia ECMO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 120 dni
Stopniowanie krwawienia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odstawienia ECMO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 120 dni
Według Bleeding Academic Research Consortium typ 1 - 5 (Typ 1: krwawienie, które nie podlega działaniu; Typ 2: każdy jawny klinicznie objaw krwotoku, który „podlega zaskarżeniu” i wymaga badań diagnostycznych, hospitalizacji lub leczenia przez pracownika służby zdrowia; typ 3a. jawne krwawienie plus spadek stężenia hemoglobiny od 3 do < 5 g/dl (pod warunkiem, że spadek hemoglobiny jest związany z krwawieniem); transfuzja z jawnym krwawieniem; typ 3b. jawne krwawienie plus spadek hemoglobiny < 5 g/dl (pod warunkiem, że spadek hemoglobiny jest związany z krwawieniem); tamponada serca; krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w celu opanowania; krwawienie wymagające IV środków wazoaktywnych; typ 3c. Krwotok śródczaszkowy potwierdzony w badaniu autopsyjnym, obrazowym lub nakłuciu lędźwiowym; krwawienie wewnątrzgałkowe upośledzające widzenie; Typ 4: krwawienie związane z CABG w ciągu 48 godzin; typ 5a. Prawdopodobne śmiertelne krwawienie; typ 5b. Zdecydowane śmiertelne krwawienie (jawne lub autopsyjne lub potwierdzenie obrazowe)
Od daty randomizacji do daty odstawienia ECMO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 120 dni
Wskaźnik śmiertelności w dniu 28/90
Ramy czasowe: Do 90 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku
oceniane przez przegląd wykresów lub rozmowę telefoniczną
Do 90 dni po rozpoczęciu podawania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Staudinger, MD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Argatroban_ECMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami