Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky repetitivního TMS u chronické neuropatické bolesti u lidí s SCI

2. srpna 2023 aktualizováno: Maria Del Mar Cortes, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Přibližně u 80 % lidí s poraněním míchy (SCI) se rozvine chronická neuropatická bolest (CNP). Jde o vysilující stav s významnými negativními dopady na kvalitu života lidí. Bylo nabídnuto mnoho léčebných možností (invazivní stimulace, léky), ale mají omezené účinky a mnoho sekundárních účinků. Existuje kritická potřeba vyvinout novou generaci terapií. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní a bezbolestná technika stimulace mozku, která umožňuje výzkumníkům zkoumat a měnit dráždivost mozku, která prokázala slibné účinky při neuropatické bolesti. Není však dostatek důkazů o tom, jaké jsou dlouhodobé účinky různých protokolů. V této studii se studie zúčastní 30 subjektů SCI s CNP v rukou. Cílem je vyhodnotit účinnost skutečné versus falešné repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) a prozkoumat 1) krátkodobé a dlouhodobé účinky na bolest a 2) behaviorální a neurofyziologické kvality pacientů, kteří reagují na tuto léčbu a nereagují na ni. randomizovaná falešně kontrolovaná studie se dvěma skupinami: skutečný nebo falešný vysokofrekvenční repetitivní TMS protokol (20 Hz). Protokol bude prováděn denně po dobu dvou týdnů. Klinická, funkční a neurofyziologická hodnocení budou hodnocena na začátku, po intervenci a po 6 týdnech sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Abilities Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost chronické neuropatické bolesti na úrovni SCI nebo pod ní po dobu alespoň 6 měsíců po traumatu nebo onemocnění míchy.
  • cervikální léze.
  • CNP na horní končetině.
  • intenzita bolesti alespoň 4 z 10 v numerické hodnotící škále (NRS) v NPS jak screening (výchozí hodnota), tak randomizace (předběžné hodnocení). screening (základní hodnota) a randomizace (předběžné hodnocení).
  • stabilní farmakologickou léčbu po dobu alespoň 2 týdnů před studií a v průběhu studie.
  • úplná nebo neúplná léze.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skutečná skupina rTMS
Opakované TMS na frekvenci 20 Hz přes M1 bude prováděno po dobu pěti po sobě jdoucích dnů po dobu 2 týdnů (s použitím 90 % klidového prahu motoru/celkem 500 pulzů). rTMS bude aplikován prostřednictvím cívky číslo 8 připojené k magnetickému stimulátoru, který poskytuje dvoufázový pulz. Tento protokol byl vyvinut v souladu s pokyny pro bezpečné používání rTMS.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní a bezbolestná technika stimulace mozku, která umožňuje změnu dráždivosti mozku na základě Faradayova zákona elektromagnetické indukce. Protože prezentace CNP je obvykle bilaterální, cívka bude zacílena na dominantní sval abductor pollicis brevis (APB) ruky. Pokud je bolest intenzivnější v jedné z paží, bude tato paže zaměřena. Tento protokol byl vyvinut v souladu s pokyny pro bezpečné používání rTMS.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Falešná stimulace bude prováděna po dobu pěti po sobě jdoucích dnů po dobu 2 týdnů (s využitím 90 % klidového motorického prahu/celkem 500 pulzů). Pro simulovanou stimulaci bude použita simulovaná cívka.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní a bezbolestná technika stimulace mozku, která umožňuje změnu dráždivosti mozku na základě Faradayova zákona elektromagnetické indukce. Protože prezentace CNP je obvykle bilaterální, cívka bude zacílena na dominantní sval abductor pollicis brevis (APB) ruky. Pokud je bolest intenzivnější v jedné z paží, bude tato paže zaměřena. Tento protokol byl vyvinut v souladu s pokyny pro bezpečné používání rTMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická škála bolesti (NPS)
Časové okno: 6 týdnů
Tato škála byla vyvinuta k posouzení jak kvantitativních, tak kvalitativních kvalit NP. Zahrnuje 11 položek, hodnotících celkovou intenzitu bolesti, nepříjemnost, a jednu položku, která umožňuje pacientovi popsat vlastními slovy časové aspekty své bolesti a její kvality. Zbývajících 8 položek hodnotí specifické kvality NP: „Ostrý“, „Horký“, „Tupý“, „Studený“, „Citlivý“, „Svědivý“, „Hluboký“ a „Povrch“. Jedná se o citlivý nástroj pro měření změn neuropatické bolesti po terapeutické intervenci. Celková škála od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 6 týdnů
NRS k měření pocitu bolesti, celkové skóre od 0 do 10, vyšší skóre znamená intenzivnější bolest.
6 týdnů
Short-Form McGill Pain Questionnaire. (SF-MPQ)
Časové okno: 6 týdnů
Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná. SF-MPQ lze skórovat několika způsoby: a) počtem slov/deskriptorů zvolených pacientem. Celková stupnice od 0 do 45, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pociťovanou bolest.
6 týdnů
Současný index intenzity bolesti (PPI).
Časové okno: 6 týdnů
V indexu PPI jsou přídavná jména/deskriptory seřazeny podle rostoucí intenzity, takže každému deskriptoru lze přiřadit vyšší skóre: 0= žádná bolest, 1=mírná, 2=nepříjemná, 3=znepokojující, 4= hrozná, 5= nesnesitelná. Plný rozsah od 0 do 75, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší intenzitu bolesti.
6 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
Vizuální analogová stupnice je stupnice hodnocení bolesti. Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
6 týdnů
American Spinal Injury Association stupnice poškození (škála ASIA)
Časové okno: 6 týdnů
Motorické skóre horních končetin (UEMS) otestuje klinickou motorickou sílu od 0 do 5 každého klíčového svalu pomocí stupnice ASIA na obou pažích. Toto celkové skóre se bude pohybovat od 0 (ochrnutý) do 25 (normální) v každé končetině (celkem 50 bilaterálně). Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky
6 týdnů
Míra nezávislosti míchy (SCIM III)
Časové okno: 6 týdnů
Míra nezávislosti míchy (SCIM III) měří schopnost pacientů s SCI vykonávat každodenní úkoly. SCIM se používá pro kvantitativní hodnocení funkčních výsledků po intervencích určených k podpoře zotavení z poranění míchy a ke zvýšení funkčního výkonu; pokrývá 19 úkolů v 16 kategoriích s celkovým rozsahem skóre 0-100; všechny aktivity každodenního života, seskupené do čtyř funkčních oblastí (subškál): Péče o sebe (hodnocení 0-20), řízení dýchání a svěračů (0-40), mobilita v místnosti a na toaletě (0-10) a mobilita uvnitř a Venku (0-30). Vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
6 týdnů
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: 6 týdnů
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) bude měřit změny spasticity na horních končetinách po stimulačním období. Pro každou horní končetinu se plné skóre pohybuje od 0 do 4, kde nižší. skóre představuje normální svalový tonus a vyšší skóre představuje spasticitu nebo zvýšenou odolnost vůči pasivnímu pohybu.
6 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 6 týdnů
Tento dotazník je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese. Bodování je od 0 (minimální) do 3 (těžké), s celkovým skóre od 0-63. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
6 týdnů
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: 6 týdnů
Celá stupnice od 0 do 7, vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky. pacienti odpoví na následující otázku: "Jak byste od začátku léčby v tomto programu popsali změnu (pokud nějakou) v omezeních aktivity, symptomech, emocích a celkové kvalitě života související s Vaším onemocněním?"
6 týdnů
Práh motoru v klidu (RMT)
Časové okno: 6 týdnů
Použití transkraniální magnetické stimulace (TMS) a elektromyografie (EMG) k měření RMT. Má se za to, že motorický práh odráží vnitřní neuronální excitabilitu související s membránou.
6 týdnů
Náborová křivka (RC)
Časové okno: 6 týdnů
Použití transkraniální magnetické stimulace (TMS) a elektromyografie (EMG) k měření RC. Předpokládá se, že střední amplituda při dané intenzitě představuje transsynaptickou excitabilitu kortikospinálních drah.
6 týdnů
Krátká intrakortikální inhibice (SICI)
Časové okno: 6 týdnů
Použití transkraniální magnetické stimulace (TMS) a elektromyografie (EMG) k měření SICI. Jednopulzní TMS stimul může být inhibován, pokud mu předchází podprahový kondicionační stimul s odstupem 3 milisekund. SICI určuje, zda změny kortikospinálního výdeje souvisejí se změněnou intrakortikální excitabilitou.
6 týdnů
Období ticha (SP):
Časové okno: 6 týdnů
Použití transkraniální magnetické stimulace (TMS) a elektromyografie (EMG) k měření SP. Během svalové kontrakce následuje po MEP období tiché EMG aktivity. Změny v intrakortikální inhibici se odrážejí ve změněném trvání SP.
6 týdnů
Senzorický práh (ST):
Časové okno: 6 týdnů
Pomocí elektrického stimulátoru s konstantním proudem (Digitimer) lze kvantifikovat senzorický práh. Je definován jako nejslabší stimul, který lze detekovat.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mar Cortes, M.D., Icahn School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY-20-00230
  • 19-1382-00001-01-PD (Jiné číslo grantu/financování: New York State Department Of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy zasílejte na adresu mar.cortes@mountsinai.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (odkaz bude tbd).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení