Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede virkninger af gentagen TMS i kronisk neuropatisk smerte hos mennesker med SCI

2. august 2023 opdateret af: Maria Del Mar Cortes, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Omkring 80 % af mennesker med rygmarvsskade (SCI) udvikler kronisk neuropatisk smerte (CNP). Dette er en invaliderende tilstand med store negative konsekvenser for menneskers livskvalitet. Mange behandlingsmuligheder er blevet tilbudt (invasiv stimulering, medicin), men giver begrænsede effekter og mange sekundære effekter. Der er et kritisk behov for at udvikle en ny generation af terapier. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv og smertefri hjernestimuleringsteknik, der giver forskere mulighed for at udforske og ændre hjernens excitabilitet, der har vist lovende virkninger ved neuropatisk smerte. Der er dog ikke nok beviser for, hvad der er de langvarige virkninger af de forskellige protokoller. I denne undersøgelse vil 30 SCI-personer med CNP i deres hænder deltage i undersøgelsen. Formålet er at evaluere effektiviteten af ​​reel versus simuleret gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og undersøge 1) kort- og langsigtede virkninger på smerte og 2) de adfærdsmæssige og neurofysiologiske kvaliteter hos respondere og ikke-responderere på denne behandling. et randomiseret sham-kontrolleret forsøg med to grupper: ægte eller sham-højfrekvent gentagne TMS-protokol (20Hz). Protokollen vil blive udført dagligt i to uger. Kliniske, funktionelle og neurofysiologiske evalueringer vil blive vurderet ved baseline, efter intervention og ved 6-ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Abilities Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af kronisk neuropatisk smerte på eller under SCI-niveau i mindst 6 måneder efter traume eller sygdom i rygmarven.
  • cervikal læsion.
  • CNP i overekstremiteten.
  • smerteintensitet på mindst 4 ud af 10 i den numeriske vurderingsskala (NRS) i NPS både screening (baseline) og randomisering (præ-evaluering). screening (baseline) og randomisering (præ-evaluering).
  • stabil farmakologisk behandling i mindst 2 uger før undersøgelsen og under hele forsøget.
  • fuldstændig eller ufuldstændig læsion.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ægte rTMS-gruppe
Gentagende TMS ved 20Hz frekvens over M1 vil blive udført i fem på hinanden følgende dage i 2 uger (ved at bruge 90 % af hvilemotorens tærskel/total 500 pulser). rTMS vil blive påført gennem en figur-8 spole forbundet til en magnetisk stimulator, som giver en bifasisk puls. Denne protokol er udviklet i overensstemmelse med retningslinjerne for sikker brug af rTMS.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv og smertefri hjernestimuleringsteknik, der tillader hjernens excitabilitet at ændre sig baseret på Faradays lov om elektromagnetisk induktion. Da præsentationen af ​​CNP normalt er bilateral, vil spolen være rettet mod den dominerende håndabductor pollicis brevis (APB) muskel. Hvis smerten er mere intens i en af ​​armene, vil den arm blive målrettet. Denne protokol er udviklet i overensstemmelse med retningslinjerne for sikker brug af rTMS.
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham-stimulering vil blive udført i fem på hinanden følgende dage i 2 uger (ved at bruge 90 % af den hvilende motoriske tærskel/i alt 500 pulser). Til sham-stimuleringen vil der blive brugt en sham-spole.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv og smertefri hjernestimuleringsteknik, der tillader hjernens excitabilitet at ændre sig baseret på Faradays lov om elektromagnetisk induktion. Da præsentationen af ​​CNP normalt er bilateral, vil spolen være rettet mod den dominerende håndabductor pollicis brevis (APB) muskel. Hvis smerten er mere intens i en af ​​armene, vil den arm blive målrettet. Denne protokol er udviklet i overensstemmelse med retningslinjerne for sikker brug af rTMS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerteskala (NPS)
Tidsramme: 6 uger
Denne skala blev udviklet til at vurdere både de kvantitative og kvalitative kvaliteter af NP. Den omfatter 11 punkter, der vurderer den globale smerteintensitet, ubehageligheder og et element, som giver patienten mulighed for at beskrive de tidsmæssige aspekter af deres smerte og dens kvaliteter med deres egne ord. De resterende 8 elementer vurderer specifikke NP-kvaliteter: "Skarp", "Varm", "Kedelig", "Kold", "Følsom", "Kløende", "Dyb" og "Overflade." Dette er et følsomt værktøj til at måle ændringer i neuropatisk smerte efter en terapeutisk intervention. Samlet skala fra 0-10, med højere score, der indikerer mere smerte.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 uger
NRS til at måle smertefornemmelse, total score fra 0-10, højere score indikerer mere intens smerte.
6 uger
McGill Pain Spørgeskema i kort form. (SF-MPQ)
Tidsramme: 6 uger
Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær. SF-MPQ kan scores på flere måder: a) antal ord/deskriptorer valgt af patienten. Samlet skala fra 0 til 45, med højere score, der indikerer højere smerte.
6 uger
Indeks for nuværende smerteintensitet (PPI).
Tidsramme: 6 uger
I PPI-indekset er adjektiverne/deskriptorerne rangeret efter stigende intensitet, så hver deskriptor kan tildeles en højere score: 0= ingen smerte, 1=mild, 2=ubehagelig, 3= bekymrende, 4= forfærdelig, 5= ulidelig. Fuldt spektrum fra 0 til 75, med højere score, der indikerer højere intensitet oplevet smerte.
6 uger
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uger
Visual Analogue Scale er smertevurderingsskalaen. Fuld skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere smerte.
6 uger
American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA-skala)
Tidsramme: 6 uger
Øvre ekstremitetsmotorisk score (UEMS) tester den kliniske motoriske styrke fra 0 til 5 af hver nøglemuskel ved hjælp af ASIA-skalaen i begge arme. Denne sumscore vil variere fra 0 (lammet) til 25 (normal) i hver lem (i alt 50 bilateralt). Højere score indikerer bedre helbredsresultater
6 uger
Mål for rygmarvsuafhængighed (SCIM III)
Tidsramme: 6 uger
Rygmarvsuafhængighedsmåling (SCIM III) måler patienter med SCI's evne til at udføre daglige opgaver. SCIM bruges til kvantitativ funktionel resultatvurdering efter interventioner designet til at fremme helbredelse fra rygmarvsskade og for at øge funktionel præstation; den dækker 19 opgaver i 16 kategorier med en samlet score på 0-100; alle aktiviteter i dagligdagen, grupperet i fire funktionsområder (underskalaer): Egenomsorg (score 0-20), Respiration og sphincter Management (0-40), Mobilitet i værelse og toilet (0-10) og Mobilitet indendørs og Udendørs (0-30). Højere score indikerer bedre helbredsresultater.
6 uger
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 6 uger
Modified Ashworth Scale (MAS) vil måle ændringer i spasticitet i de øvre lemmer efter stimulationsperioden. For hver overekstremitet varierer fuld score fra 0 til 4, hvor lavere. score repræsenterer normal muskeltonus og højere score repræsenterer spasticitet eller øget modstand mod passiv bevægelse.
6 uger
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 6 uger
Dette spørgeskema er et 21-element, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. Scoring er fra 0 (minimal) til 3 (alvorlig), med samlet score fra 0-63. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
6 uger
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 6 uger
Fuld skala fra 0-7, højere score indikerer bedre helbredsresultater. patienterne vil svare på følgende spørgsmål: "Hvordan vil du, siden behandlingen påbegyndtes ved dette program, beskrive ændringen (hvis nogen) i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til din tilstand?"
6 uger
Hvilemotortærskel (RMT)
Tidsramme: 6 uger
Brug af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og elektromyografi (EMG) til at måle RMT. Motorisk tærskel anses for at afspejle membranrelateret iboende neuronal excitabilitet.
6 uger
Rekrutteringskurve (RC)
Tidsramme: 6 uger
Brug af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og elektromyografi (EMG) til at måle RC. Medianamplituden ved en given intensitet menes at repræsentere transsynaptisk excitabilitet af de kortikospinale veje.
6 uger
Kort intrakortikal hæmning (SICI)
Tidsramme: 6 uger
Brug af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og elektromyografi (EMG) til at måle SICI. En enkelt puls TMS-stimulus kan hæmmes, hvis den forudgås af en subthreshold-konditioneringsstimulus med 3 millisekunders mellemrum. SICI bestemmer, om ændringer i corticospinal output er relateret til ændret intracortical excitabilitet.
6 uger
Stille periode (SP):
Tidsramme: 6 uger
Brug af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) og elektromyografi (EMG) til at måle SP. Under muskelsammentrækning efterfølges MEP af en periode med tavs EMG-aktivitet. Ændringer i intrakortikal hæmning afspejles i ændret SP-varighed.
6 uger
Sensorisk tærskel (ST):
Tidsramme: 6 uger
Ved hjælp af en elektrisk stimulator med konstant strøm (Digitimer) kan sensorisk tærskel kvantificeres. Det er defineret som den svageste stimulus, der kan detekteres.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mar Cortes, M.D., Icahn School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-20-00230
  • 19-1382-00001-01-PD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: New York State Department Of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Til individuelle deltagerdata meta-analyse. Forslag skal rettes til mar.cortes@mountsinai.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (Link to be tbd).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger