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Langzeiteffekte von repetitivem TMS bei chronischen neuropathischen Schmerzen bei Menschen mit SCI

2. August 2023 aktualisiert von: Maria Del Mar Cortes, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Etwa 80 % der Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) entwickeln chronische neuropathische Schmerzen (CNP). Dies ist ein schwächender Zustand mit erheblichen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Menschen. Es wurden viele Behandlungsmöglichkeiten angeboten (invasive Stimulation, Medikamente), die jedoch nur begrenzte Wirkungen und viele Nebenwirkungen haben. Es besteht ein dringender Bedarf, eine neue Generation von Therapien zu entwickeln. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive und schmerzlose Gehirnstimulationstechnik, die es Forschern ermöglicht, die Erregbarkeit des Gehirns zu erforschen und zu verändern, die vielversprechende Wirkungen bei neuropathischen Schmerzen gezeigt hat. Es gibt jedoch nicht genügend Beweise für die lang anhaltenden Wirkungen der verschiedenen Protokolle. In dieser Studie werden 30 SCI-Probanden mit CNP in ihren Händen an der Studie teilnehmen. Das Ziel besteht darin, die Wirksamkeit echter versus Schein-repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) zu bewerten und 1) kurz- und langfristige Auswirkungen auf Schmerzen und 2) die Verhaltens- und neurophysiologischen Qualitäten von Respondern und Non-Respondern auf diese Behandlung zu untersuchen eine randomisierte Schein-kontrollierte Studie mit zwei Gruppen: echtes oder Schein-Hochfrequenz-repetitives TMS-Protokoll (20 Hz). Das Protokoll wird zwei Wochen lang täglich durchgeführt. Klinische, funktionelle und neurophysiologische Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei der 6-wöchigen Nachsorge bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Abilities Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von chronischen neuropathischen Schmerzen auf oder unter SCI-Niveau für mindestens 6 Monate nach einem Trauma oder einer Erkrankung des Rückenmarks.
  • zervikale Läsion.
  • CNP in der oberen Extremität.
  • Schmerzintensität von mindestens 4 von 10 auf der Numerischen Ratingskala (NRS) im NPS sowohl Screening (Baseline) als auch Randomisierung (Pre-Evaluation). Screening (Baseline) und Randomisierung (Vorbewertung).
  • stabile pharmakologische Behandlung für mindestens 2 Wochen vor der Studie und während der gesamten Studie.
  • vollständige oder unvollständige Läsion.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Echte rTMS-Gruppe
Wiederholte TMS mit einer Frequenz von 20 Hz über dem M1 wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen für 2 Wochen durchgeführt (unter Verwendung von 90 % der motorischen Ruheschwelle/insgesamt 500 Impulse). Die rTMS wird über eine Spule in Form einer 8 angelegt, die mit einem Magnetstimulator verbunden ist, der einen zweiphasigen Impuls liefert. Dieses Protokoll wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien für die sichere Verwendung von rTMS entwickelt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive und schmerzlose Hirnstimulationstechnik, die es ermöglicht, die Erregbarkeit des Gehirns auf der Grundlage des Faradayschen Gesetzes der elektromagnetischen Induktion zu verändern. Da die Präsentation des CNP normalerweise bilateral ist, zielt die Spirale auf den dominanten Musculus abductor pollicis brevis (APB) der Hand. Wenn der Schmerz in einem der Arme stärker ist, wird dieser Arm gezielt behandelt. Dieses Protokoll wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien für die sichere Verwendung von rTMS entwickelt.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Die Scheinstimulation wird 2 Wochen lang an fünf aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt (unter Verwendung von 90 % der motorischen Ruheschwelle/insgesamt 500 Impulse). Für die Scheinstimulation wird eine Scheinspule verwendet.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive und schmerzlose Hirnstimulationstechnik, die es ermöglicht, die Erregbarkeit des Gehirns auf der Grundlage des Faradayschen Gesetzes der elektromagnetischen Induktion zu verändern. Da die Präsentation des CNP normalerweise bilateral ist, zielt die Spirale auf den dominanten Musculus abductor pollicis brevis (APB) der Hand. Wenn der Schmerz in einem der Arme stärker ist, wird dieser Arm gezielt behandelt. Dieses Protokoll wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien für die sichere Verwendung von rTMS entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathische Schmerzskala (NPS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Diese Skala wurde entwickelt, um sowohl die quantitativen als auch die qualitativen Qualitäten von NP zu bewerten. Es umfasst 11 Items, die die allgemeine Schmerzintensität und Unannehmlichkeit bewerten, und ein Item, das es dem Patienten ermöglicht, die zeitlichen Aspekte seines Schmerzes und seine Qualitäten mit eigenen Worten zu beschreiben. Die verbleibenden 8 Items bewerten spezifische NP-Eigenschaften: „Scharf“, „Heiß“, „Dumpf“, „Kalt“, „Empfindlich“, „Juckend“, „Tiefe“ und „Oberfläche“. Dies ist ein empfindliches Instrument zur Messung von Veränderungen bei neuropathischen Schmerzen nach einer therapeutischen Intervention. Gesamtskala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
NRS zur Messung der Schmerzempfindung, Gesamtpunktzahl von 0-10, eine höhere Punktzahl weist auf intensivere Schmerzen hin.
6 Wochen
McGill-Schmerzfragebogen in Kurzform. (SF-MPQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch; 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark bewertet werden. Der SF-MPQ kann auf verschiedene Arten bewertet werden: a) Anzahl der vom Patienten gewählten Wörter/Deskriptoren. Gesamtskala von 0 bis 45, wobei eine höhere Punktzahl ein stärkeres Schmerzempfinden anzeigt.
6 Wochen
Aktueller Schmerzintensitätsindex (PPI).
Zeitfenster: 6 Wochen
Im PPI-Index werden die Adjektive/Deskriptoren nach zunehmender Intensität geordnet, sodass jedem Deskriptor eine höhere Punktzahl zugeordnet werden kann: 0 = keine Schmerzen, 1 = leicht, 2 = unangenehm, 3 = belastend, 4 = schrecklich, 5 = unerträglich. Vollständiger Bereich von 0 bis 75, wobei eine höhere Punktzahl auf stärker erlebte Schmerzen hinweist.
6 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die visuelle Analogskala ist die Schmerzbewertungsskala. Volle Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
6 Wochen
Die American Spinal Injury Association Impairment Scale (ASIA-Skala)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Upper Extremity Motor Score (UEMS) testet die klinische motorische Stärke von 0 bis 5 jedes Schlüsselmuskels unter Verwendung der ASIA-Skala in beiden Armen. Dieser Summenwert reicht von 0 (gelähmt) bis 25 (normal) in jeder Extremität (insgesamt 50 bilateral). Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Gesundheitsergebnisse hin
6 Wochen
Maßnahme zur Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM III)
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) misst die Fähigkeit von Patienten mit QSL, alltägliche Aufgaben auszuführen. SCIM wird zur quantitativen Bewertung des funktionellen Ergebnisses nach Interventionen verwendet, die darauf abzielen, die Genesung nach einer Rückenmarksverletzung zu fördern und die funktionelle Leistung zu steigern; es umfasst 19 Aufgaben in 16 Kategorien mit einer Gesamtpunktzahl von 0-100; alle Aktivitäten des täglichen Lebens, gruppiert in vier Funktionsbereiche (Subskalen): Self-Care (bewertet von 0-20), Respiration and Sphincter Management (0-40), Mobility in Room and Toilet (0-10) und Mobility Indoors und im Freien (0-30). Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
6 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) misst die Veränderungen der Spastik in den oberen Gliedmaßen nach der Stimulationsperiode. Für jede obere Extremität reicht die volle Punktzahl von 0 bis 4, wo niedriger. Werte stehen für normalen Muskeltonus und höhere Werte für Spastik oder erhöhten Widerstand gegen passive Bewegung.
6 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieser Fragebogen ist ein 21-Punkte-Inventar zur Bewertung von Selbstauskünften, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst. Die Bewertung reicht von 0 (minimal) bis 3 (schwer), mit einer Gesamtpunktzahl von 0-63. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
6 Wochen
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: 6 Wochen
Vollständige Skala von 0-7, höhere Punktzahl zeigt bessere Gesundheitsergebnisse an. Die Patienten werden die folgende Frage beantworten: „Wie würden Sie seit Beginn der Behandlung im Rahmen dieses Programms die Veränderung (falls vorhanden) der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit Ihrer Erkrankung beschreiben?“
6 Wochen
Motorische Ruheschwelle (RMT)
Zeitfenster: 6 Wochen
Verwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS) und Elektromyographie (EMG) zur Messung von RMT. Es wird davon ausgegangen, dass die motorische Schwelle die membranbezogene intrinsische neuronale Erregbarkeit widerspiegelt.
6 Wochen
Rekrutierungskurve (RC)
Zeitfenster: 6 Wochen
Verwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS) und Elektromyographie (EMG) zur Messung von RC. Es wird angenommen, dass die mittlere Amplitude bei einer gegebenen Intensität die transsynaptische Erregbarkeit der kortikospinalen Bahnen darstellt.
6 Wochen
Kurze intrakortikale Hemmung (SICI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Verwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS) und Elektromyographie (EMG) zur Messung von SICI. Ein einzelner TMS-Impulsreiz kann gehemmt werden, wenn ihm ein unterschwelliger Konditionierungsreiz im Abstand von 3 Millisekunden vorausgeht. Der SICI bestimmt, ob Änderungen des kortikospinalen Outputs mit einer veränderten intrakortikalen Erregbarkeit zusammenhängen.
6 Wochen
Schweigeperiode (SP):
Zeitfenster: 6 Wochen
Verwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS) und Elektromyographie (EMG) zur Messung von SP. Während der Muskelkontraktion folgt auf die MEP eine Periode stiller EMG-Aktivität. Änderungen der intrakortikalen Hemmung spiegeln sich in einer veränderten SP-Dauer wider.
6 Wochen
Sensorische Schwelle (ST):
Zeitfenster: 6 Wochen
Unter Verwendung eines Konstantstrom-Elektrostimulators (Digitimer) kann die sensorische Schwelle quantifiziert werden. Es ist definiert als der schwächste Reiz, der erkannt werden kann.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mar Cortes, M.D., Icahn School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY-20-00230
  • 19-1382-00001-01-PD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: New York State Department Of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Vorschläge sind an mar.cortes@mountsinai.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind für 5 Jahre auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar (Link steht noch aus).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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