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Effetti a lungo termine della TMS ripetitiva nel dolore neuropatico cronico nelle persone con LM

2 agosto 2023 aggiornato da: Maria Del Mar Cortes, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Circa l'80% delle persone con lesioni del midollo spinale (SCI) sviluppa dolore neuropatico cronico (CNP). Questa è una condizione debilitante con importanti impatti negativi sulla qualità della vita delle persone. Sono state offerte molte opzioni di trattamento (stimolazione invasiva, farmaci) ma forniscono effetti limitati e molti effetti secondari. C'è un bisogno critico di sviluppare una nuova generazione di terapie. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva e indolore che consente ai ricercatori di esplorare e modificare l'eccitabilità cerebrale che ha mostrato effetti promettenti nel dolore neuropatico. Tuttavia non ci sono prove sufficienti di quali siano gli effetti a lungo termine dei diversi protocolli. In questo studio, 30 soggetti SCI con CNP nelle loro mani parteciperanno allo studio. L'obiettivo è valutare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) reale rispetto a quella fittizia e indagare 1) gli effetti a breve e lungo termine sul dolore e 2) le qualità comportamentali e neurofisiologiche di chi risponde e non risponde a questo trattamento. uno studio controllato randomizzato fittizio con due gruppi: protocollo TMS ripetitivo ad alta frequenza reale o fittizio (20Hz). Il protocollo verrà eseguito quotidianamente per due settimane. Le valutazioni cliniche, funzionali e neurofisiologiche saranno valutate al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Abilities Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di dolore neuropatico cronico pari o inferiore al livello SCI per almeno 6 mesi a seguito di trauma o malattia del midollo spinale.
  • lesione cervicale.
  • CNP nell'arto superiore.
  • intensità del dolore di almeno 4 su 10 nella scala di valutazione numerica (NRS) nell'NPS sia allo screening (basale) che alla randomizzazione (pre-valutazione). screening (basale) e randomizzazione (pre-valutazione).
  • trattamento farmacologico stabile per almeno 2 settimane prima dello studio e durante lo studio.
  • lesione completa o incompleta.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vero gruppo rTMS
La TMS ripetitiva a una frequenza di 20 Hz su M1 verrà eseguita per cinque giorni consecutivi per 2 settimane (utilizzando il 90% della soglia motoria a riposo/totale di 500 impulsi). La rTMS verrà applicata attraverso una bobina a forma di 8 collegata a uno stimolatore magnetico, che fornisce un impulso bifasico. Questo protocollo è stato sviluppato in conformità con le linee guida per l'uso sicuro di rTMS.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva e indolore che consente di modificare l'eccitabilità cerebrale in base alla legge di Faraday sull'induzione elettromagnetica. Poiché la presentazione del CNP è solitamente bilaterale, la bobina mirerà al muscolo abduttore breve del pollice (APB) della mano dominante. Se il dolore è più intenso in una delle braccia, quel braccio sarà preso di mira. Questo protocollo è stato sviluppato in conformità con le linee guida per l'uso sicuro di rTMS.
Comparatore fittizio: Gruppo finto
La stimolazione fittizia verrà eseguita per cinque giorni consecutivi per 2 settimane (utilizzando il 90% della soglia motoria a riposo/totale di 500 impulsi). Per la finta stimolazione verrà utilizzata una finta bobina.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva e indolore che consente di modificare l'eccitabilità cerebrale in base alla legge di Faraday sull'induzione elettromagnetica. Poiché la presentazione del CNP è solitamente bilaterale, la bobina mirerà al muscolo abduttore breve del pollice (APB) della mano dominante. Se il dolore è più intenso in una delle braccia, quel braccio sarà preso di mira. Questo protocollo è stato sviluppato in conformità con le linee guida per l'uso sicuro di rTMS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore neuropatico (NPS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Questa scala è stata sviluppata per valutare sia le qualità quantitative che qualitative di NP. Comprende 11 item, che valutano l'intensità globale del dolore, la spiacevolezza e un item che consente al paziente di descrivere gli aspetti temporali del proprio dolore e le sue qualità con parole proprie. I restanti 8 elementi valutano specifiche qualità NP: "Tagliente", "Caldo", "Noioso", "Freddo", "Sensibile", "Prurito", "Profondo" e "Superficie". Questo è uno strumento sensibile per misurare i cambiamenti nel dolore neuropatico dopo un intervento terapeutico. Scala totale da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
NRS per misurare la sensazione di dolore, punteggio totale da 0 a 10, il punteggio più alto indica un dolore più intenso.
6 settimane
Breve questionario sul dolore McGill. (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il componente principale del SF-MPQ è costituito da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave. L'SF-MPQ può essere valutato in diversi modi: a) numero di parole/descrittori scelti dal paziente. Scala totale da 0 a 45, con un punteggio più alto che indica più alto il dolore provato.
6 settimane
Indice di intensità del dolore attuale (PPI).
Lasso di tempo: 6 settimane
Nell'indice PPI gli aggettivi/descrittori sono classificati in base all'intensità crescente in modo che ad ogni descrittore possa essere assegnato un punteggio più alto: 0= nessun dolore, 1=lieve, 2=fastidioso, 3= angosciante, 4= orribile, 5= lancinante. Intervallo completo da 0 a 75, con un punteggio più alto che indica un dolore di maggiore intensità sperimentato.
6 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
La Visual Analogue Scale è la scala di valutazione del dolore. Scala completa da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore.
6 settimane
L'American Spinal Injury Association Impairment Scale (scala ASIA)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio motorio dell'estremità superiore (UEMS) testerà la forza motoria clinica da 0 a 5 di ciascun muscolo chiave utilizzando la scala ASIA in entrambe le braccia. Questo punteggio totale varierà da 0 (paralizzato) a 25 (normale) in ciascun arto (totale di 50 bilateralmente). Un punteggio più alto indica migliori risultati di salute
6 settimane
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III)
Lasso di tempo: 6 settimane
La misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III) misura la capacità dei pazienti con LM di svolgere attività quotidiane. SCIM viene utilizzato per la valutazione quantitativa dell'esito funzionale a seguito di interventi progettati per promuovere il recupero dalla lesione del midollo spinale e per aumentare il rendimento funzionale; copre 19 attività in 16 categorie, con un punteggio totale compreso tra 0 e 100; tutte le attività della vita quotidiana, raggruppate in quattro aree di funzione (sottoscale): cura di sé (punteggio 0-20), respirazione e gestione dello sfintere (0-40), mobilità in camera e in bagno (0-10) e mobilità al chiuso e all'aperto (0-30). Un punteggio più alto indica migliori risultati di salute.
6 settimane
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di Ashworth modificata (MAS) misurerà i cambiamenti nella spasticità degli arti superiori dopo il periodo di stimolazione. Per ogni arto superiore, il punteggio completo varia da 0 a 4, dove inferiore. i punteggi rappresentano il tono muscolare normale e i punteggi più alti rappresentano la spasticità o una maggiore resistenza al movimento passivo.
6 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo questionario è un inventario di valutazione self-report di 21 voci che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione. Il punteggio va da 0 (minimo) a 3 (severo), con un punteggio totale compreso tra 0 e 63. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
6 settimane
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 6 settimane
Scala completa da 0 a 7, un punteggio più alto indica risultati di salute migliori. I pazienti risponderanno alla seguente domanda: "Dall'inizio del trattamento in questo programma, come descriveresti il ​​cambiamento (se presente) nelle limitazioni dell'attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità generale della vita in relazione alla tua condizione?"
6 settimane
Soglia motoria a riposo (RMT)
Lasso di tempo: 6 settimane
Utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e l'elettromiografia (EMG) per misurare RMT. Si ritiene che la soglia motoria rifletta l'eccitabilità neuronale intrinseca correlata alla membrana.
6 settimane
Curva di reclutamento (RC)
Lasso di tempo: 6 settimane
Utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e l'elettromiografia (EMG) per misurare RC. Si ritiene che l'ampiezza mediana a una data intensità rappresenti l'eccitabilità transsinaptica delle vie corticospinali.
6 settimane
Breve inibizione intracorticale (SICI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Utilizzo della stimolazione magnetica transcranica (TMS) e dell'elettromiografia (EMG) per misurare la SICI. Uno stimolo TMS a singolo impulso può essere inibito se preceduto da uno stimolo condizionante sottosoglia a distanza di 3 millisecondi. Il SICI determina se i cambiamenti nell'output corticospinale sono correlati a un'alterata eccitabilità intracorticale.
6 settimane
Periodo di silenzio (SP):
Lasso di tempo: 6 settimane
Utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e l'elettromiografia (EMG) per misurare SP. Durante la contrazione muscolare, il MEP è seguito da un periodo di attività EMG silente. I cambiamenti nell'inibizione intracorticale si riflettono nella durata SP alterata.
6 settimane
Soglia sensoriale (ST):
Lasso di tempo: 6 settimane
Utilizzando uno stimolatore elettrico a corrente costante (Digitimer), è possibile quantificare la soglia sensoriale. È definito come lo stimolo più debole che può essere rilevato.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mar Cortes, M.D., Icahn School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY-20-00230
  • 19-1382-00001-01-PD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: New York State Department Of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte devono essere indirizzate a mar.cortes@mountsinai.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti (collegamento da definire).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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