Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STOP AF První studie po schválení

20. července 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

STOP AF First Post-Approval Study, dodatek ke globálnímu registru Cryo

STOP AF First PAS je prospektivní, globální, multicentrická, observační studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

STOP AF First Post Approval Study (PAS) je dílčí studie pro Cryo Global Registry. STOP AF First PAS je prospektivní, globální, multicentrická, observační studie. Účelem studie je popsat dlouhodobou klinickou výkonnost a bezpečnostní údaje u populace s rekurentní symptomatickou paroxysmální FS léčenou srdečními kryoablačními katetry Arctic Front™ a Freezor™ MAX rodin (dále jen Arctic Front™ Cardiac Cryoablační katetrový systém) jako alternativa k antiarytmické farmakoterapii jako počáteční strategie kontroly rytmu. Tento PAS je podmínkou schválení před uvedením na trh (P100010/S110) od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Aktivní, ne nábor
        • Alaska Heart Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905-5522
        • Nábor
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Kontakt:
          • Joseph Tiano, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Tiano, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarfraz Durrani, MD
        • Kontakt:
          • Sarfraz Durrani, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Nábor
        • BayCare Medical Group Cardiology
        • Kontakt:
          • Andrea Tordini, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Tordini, MD
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33328
        • Nábor
        • Heart Rhythm Solutions
        • Kontakt:
          • Awais Humayun, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Awais Humayun, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Nábor
        • Iowa Heart
        • Kontakt:
          • Denise Sorrentino, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise Sorrentino, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Staženo
        • Our Lady of The Lake
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Nábor
        • Southcoast Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitesh Sood, MD
        • Kontakt:
          • Nitesh Sood, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Nábor
        • Henry Ford Heart & Vascular
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Waddah Maskoun, MD
        • Kontakt:
          • Waddah Maskoun, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Lindner Research Center
        • Kontakt:
          • Daniel Beyerbach, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Beyerbach, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • Stern Cardiovascular Foundation
        • Kontakt:
          • Eric Johnson, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Johnson, MD
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104-6638
        • Staženo
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Texas Health Research and Education Institute
        • Kontakt:
          • Charles Lampe, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Lampe, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku ≥ 18 let (nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů), kteří mají doporučení pro ablaci plicní žíly pomocí srdečního kryoablačního katetru Arctic Front™.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl diagnostikován se symptomatickou paroxysmální FS
  • Subjekt je ≥ 18 let nebo minimální věk, jak to vyžadují místní předpisy
  • Plánovaná procedura izolace plicní žíly (PVI) s použitím komerčně dostupného srdečního kryoablačního katetru Arctic Front™ alespoň 7 kalendářních dnů po zařazení do studie, aby bylo možné předablace shromažďovat základní data ze senzorového zařízení
  • Ochota splnit požadavky studie a poskytnout informovaný souhlas (definovaný jako právně účinný, zdokumentované potvrzení dobrovolného souhlasu subjektu s účastí na této klinické studii) nebo povolení pro každou instituci a geografické požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza léčby FS antiarytmikem třídy I nebo III (AAD), včetně sotalolu, se záměrem zabránit recidivě FS. Jsou však povoleni pacienti předléčení výše uvedenými AAD po dobu kratší než 7 dní před plánovaným výkonem PVI nebo se záměrem převést epizodu FS.
  • Subjekt měl předchozí síňovou ablaci (kromě ablace kavo-trikuspidálního isthmu (CTI) pro AFL)
  • Subjekt je zapsán do souběžné studie, která nebyla schválena pro souběžný zápis globálním manažerem studie
  • Subjekt s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od fibrilace síní (AF) / Flutter síní (AFL) / Síňová tachykardie (AT)
Časové okno: 36 měsíců
Odhadněte 36měsíční absenci fibrilace síní (AF) / flutteru síní (AFL) / recidivy síňové tachykardie (AT) pomocí systému srdečního kryoablace Arctic Front™.
36 měsíců
Osvobození od primárních bezpečnostních událostí
Časové okno: 12 měsíců
Odhadněte míru primárních bezpečnostních nežádoucích příhod (AE) pro kryoablace pomocí systému srdečního kryoablace Arctic Front™ po dobu 12 měsíců.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STOP AF First PAS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení