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STOP AF Erste Studie nach der Zulassung

20. Juli 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

STOP AF First Post-Approval Study, ein Nachtrag zum Cryo Global Registry

STOP AF First PAS ist eine prospektive, globale, multizentrische Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die STOP AF First Post Approval Study (PAS) ist eine Unterstudie des Cryo Global Registry. STOP AF First PAS ist eine prospektive, globale, multizentrische Beobachtungsstudie. Der Zweck der Studie ist die Beschreibung langfristiger klinischer Leistungs- und Sicherheitsdaten in der Population mit rezidivierendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, die mit Kryoablationskathetern der Arctic Front™- und Freezor™ MAX-Familien behandelt wurde (im Folgenden als Kryoablationskathetersystem Arctic Front™ Cardiac Front™ bezeichnet). als Alternative zur antiarrhythmischen medikamentösen Therapie als anfängliche Strategie zur Rhythmuskontrolle. Dieses PAS ist eine Bedingung der Pre-Market Approval Order (P100010/S110) der U.S. Food and Drug Administration.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alaska Heart Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905-5522
        • Rekrutierung
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Kontakt:
          • Joseph Tiano, MD
        • Hauptermittler:
          • Joseph Tiano, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Sarfraz Durrani, MD
        • Kontakt:
          • Sarfraz Durrani, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • BayCare Medical Group Cardiology
        • Kontakt:
          • Andrea Tordini, MD
        • Hauptermittler:
          • Andrea Tordini, MD
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Rekrutierung
        • Heart Rhythm Solutions
        • Kontakt:
          • Awais Humayun, MD
        • Hauptermittler:
          • Awais Humayun, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Rekrutierung
        • Iowa Heart
        • Kontakt:
          • Denise Sorrentino, MD
        • Hauptermittler:
          • Denise Sorrentino, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Zurückgezogen
        • Our Lady of The Lake
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Rekrutierung
        • Southcoast Health System
        • Hauptermittler:
          • Nitesh Sood, MD
        • Kontakt:
          • Nitesh Sood, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Heart & Vascular
        • Hauptermittler:
          • Waddah Maskoun, MD
        • Kontakt:
          • Waddah Maskoun, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Lindner Research Center
        • Kontakt:
          • Daniel Beyerbach, MD
        • Hauptermittler:
          • Daniel Beyerbach, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • Stern Cardiovascular Foundation
        • Kontakt:
          • Eric Johnson, MD
        • Hauptermittler:
          • Eric Johnson, MD
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104-6638
        • Zurückgezogen
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Texas Health Research and Education Institute
        • Kontakt:
          • Charles Lampe, MD
        • Hauptermittler:
          • Charles Lampe, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ≥ 18 Jahre (oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften), die eine Empfehlung für eine Lungenvenenablation mit dem Arctic Front™ Kryoablationskathetersystem für das Herz haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Subjekt wurde symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern diagnostiziert
  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt oder das Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften
  • Geplantes Pulmonalvenenisolierungsverfahren (PVI) unter Verwendung des kommerziell erhältlichen Arctic Front™ Kryoablationskathetersystems für das Herz mindestens 7 Kalendertage nach der Aufnahme in die Studie, um eine Basisdatenerfassung vor der Ablation vom Sensorgerät zu ermöglichen
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine Einverständniserklärung (definiert als rechtswirksame, dokumentierte Bestätigung der freiwilligen Zustimmung eines Probanden zur Teilnahme an dieser klinischen Studie) oder eine Genehmigung pro Institution und geografische Anforderungen abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische Behandlung von Vorhofflimmern mit Antiarrhythmika der Klasse I oder III (AAD), einschließlich Sotalol, mit der Absicht, ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu verhindern. Patienten, die weniger als 7 Tage vor dem geplanten PVI-Eingriff oder mit der Absicht, eine Vorhofflimmern-Episode zu konvertieren, mit den oben genannten AAD vorbehandelt wurden, sind jedoch erlaubt.
  • Das Subjekt hatte eine vorherige atriale Ablation (mit Ausnahme der Cavo-Trikuspidal-Isthmus (CTI)-Ablation für AFL)
  • Der Proband ist in eine gleichzeitige Studie eingeschrieben, die vom globalen Studienmanager nicht für die gleichzeitige Einschreibung genehmigt wurde
  • Betreff mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern (AF)/Vorhofflattern (AFL)/Vorhoftachykardie (AT)
Zeitfenster: 36 Monate
Schätzen Sie die 36-monatige Freiheit von Vorhofflimmern (AF)/Vorhofflattern (AFL)/Vorhoftachykardie (AT) unter Verwendung des Arctic Front™ Kryoablationskathetersystems für das Herz.
36 Monate
Freiheit von primären Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Schätzen Sie die Raten von unerwünschten Ereignissen (AE) für die Primärsicherheit bei der Kryoablation mit dem Arctic Front™ Kryoablationskathetersystem für das Herz über einen Zeitraum von 12 Monaten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STOP AF First PAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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