Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP AF Første eftergodkendelsesundersøgelse

20. juli 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

STOP AF Første eftergodkendelsesundersøgelse, et tillæg til Cryo Global Registry

STOP AF First PAS er et prospektivt, globalt, multicenter, observationsforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

STOP AF First Post Approval Study (PAS) er en delundersøgelse til Cryo Global Registry. STOP AF First PAS er et prospektivt, globalt, multicenter, observationsforsøg. Formålet med undersøgelsen er at beskrive langsigtede kliniske præstations- og sikkerhedsdata i den tilbagevendende symptomatisk paroxysmal AF-population behandlet med Arctic Front™ og Freezor™ MAX Familier af hjertekryoablationskatetre (herefter benævnt Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System) som et alternativ til antiarytmisk lægemiddelbehandling som en indledende rytmekontrolstrategi. Denne PAS er en betingelse for godkendelsesbekendtgørelsen (P100010/S110) fra U.S. Food and Drug Administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alaska Heart Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905-5522
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Kontakt:
          • Joseph Tiano, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Tiano, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sarfraz Durrani, MD
        • Kontakt:
          • Sarfraz Durrani, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • BayCare Medical Group Cardiology
        • Kontakt:
          • Andrea Tordini, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Tordini, MD
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Rekruttering
        • Heart Rhythm Solutions
        • Kontakt:
          • Awais Humayun, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Awais Humayun, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Rekruttering
        • Iowa Heart
        • Kontakt:
          • Denise Sorrentino, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Denise Sorrentino, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Trukket tilbage
        • Our Lady of The Lake
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Rekruttering
        • Southcoast Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Nitesh Sood, MD
        • Kontakt:
          • Nitesh Sood, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Rekruttering
        • Henry Ford Heart & Vascular
        • Ledende efterforsker:
          • Waddah Maskoun, MD
        • Kontakt:
          • Waddah Maskoun, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Lindner Research Center
        • Kontakt:
          • Daniel Beyerbach, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Beyerbach, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • Stern Cardiovascular Foundation
        • Kontakt:
          • Eric Johnson, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Johnson, MD
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104-6638
        • Trukket tilbage
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Texas Health Research and Education Institute
        • Kontakt:
          • Charles Lampe, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Lampe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner ≥ 18 år (eller minimumsalder som krævet af lokale regler), som har en anbefaling om en pulmonal veneablation med Arctic Front™ cardiac cryoablation catheter System.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er blevet diagnosticeret med symptomatisk paroxysmal AF
  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler
  • Planlagt pulmonal vene isolation (PVI) procedure ved brug af det kommercielt tilgængelige Arctic Front™ cardiac cryoablation catheter System mindst 7 kalenderdage efter studieindskrivning for at muliggøre præ-ablation baseline dataindsamling fra sensorenhed
  • Villig til at overholde undersøgelseskrav og give informeret samtykke (defineret som juridisk effektiv, dokumenteret bekræftelse af en forsøgspersons frivillige aftale om at deltage i denne kliniske undersøgelse) eller autorisation pr. institution og geografiske krav

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med AF-behandling med klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel (AAD), inklusive sotalol, med den hensigt at forhindre tilbagefald af AF. Patienter, der er forbehandlet med ovenstående AAD i mindre end 7 dage før planlagt PVI-procedure eller med intentionen om at konvertere en AF-episode er tilladt.
  • Forsøgspersonen har haft en tidligere atriel ablation (undtagen cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablation for AFL)
  • Emnet er tilmeldt en samtidig undersøgelse, der ikke er godkendt til samtidig tilmelding af den globale undersøgelsesleder
  • Emne med udelukkelseskriterier krævet af lokal lovgivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atrieflimren (AF) /Atrial Flutter (AFL) /Atrial Takykardi (AT)
Tidsramme: 36 måneder
Estimer 36-måneders frihed fra atrieflimren (AF)/atrieflimren (AFL)/atriel takykardi (AT) tilbagevenden ved hjælp af Arctic Front™ hjertekryoablationskatetersystemet.
36 måneder
Frihed fra primære sikkerhedsbegivenheder
Tidsramme: 12 måneder
Estimer primære sikkerhedsbivirkningsrater (AE) for cryoablation ved hjælp af Arctic Front™ cardiac cryoablation catheter System gennem 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STOP AF First PAS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger