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STOP AF Primo studio post-approvazione

20 luglio 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

STOP AF Primo studio post-approvazione, un addendum al Cryo Global Registry

Lo STOP AF First PAS è uno studio osservazionale prospettico, globale, multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo STOP AF First Post Approval Study (PAS) è uno studio secondario del Cryo Global Registry. Lo STOP AF First PAS è uno studio osservazionale prospettico, globale, multicentrico. Lo scopo dello studio è descrivere le prestazioni cliniche a lungo termine e i dati di sicurezza nella popolazione di FA parossistica sintomatica ricorrente trattata con le famiglie di cateteri per crioablazione cardiaca Arctic Front™ e Freezor™ MAX (di seguito denominati sistema di cateteri per crioablazione cardiaca Arctic Front™) in alternativa alla terapia farmacologica antiaritmica come strategia iniziale di controllo del ritmo. Questo PAS è una condizione dell'ordine di approvazione pre-commercializzazione (P100010/S110) da parte della Food and Drug Administration statunitense.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Attivo, non reclutante
        • Alaska Heart Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905-5522
        • Reclutamento
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Contatto:
          • Joseph Tiano, MD
        • Investigatore principale:
          • Joseph Tiano, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Sarfraz Durrani, MD
        • Contatto:
          • Sarfraz Durrani, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • BayCare Medical Group Cardiology
        • Contatto:
          • Andrea Tordini, MD
        • Investigatore principale:
          • Andrea Tordini, MD
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Reclutamento
        • Heart Rhythm Solutions
        • Contatto:
          • Awais Humayun, MD
        • Investigatore principale:
          • Awais Humayun, MD
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • Iowa Heart
        • Contatto:
          • Denise Sorrentino, MD
        • Investigatore principale:
          • Denise Sorrentino, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Ritirato
        • Our Lady of The Lake
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Reclutamento
        • Southcoast Health System
        • Investigatore principale:
          • Nitesh Sood, MD
        • Contatto:
          • Nitesh Sood, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
        • Reclutamento
        • Henry Ford Heart & Vascular
        • Investigatore principale:
          • Waddah Maskoun, MD
        • Contatto:
          • Waddah Maskoun, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Lindner Research Center
        • Contatto:
          • Daniel Beyerbach, MD
        • Investigatore principale:
          • Daniel Beyerbach, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • Stern Cardiovascular Foundation
        • Contatto:
          • Eric Johnson, MD
        • Investigatore principale:
          • Eric Johnson, MD
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104-6638
        • Ritirato
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Texas Health Research and Education Institute
        • Contatto:
          • Charles Lampe, MD
        • Investigatore principale:
          • Charles Lampe, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età ≥ 18 anni (o età minima come richiesto dalle normative locali) che hanno una raccomandazione per un'ablazione della vena polmonare con il sistema di catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front™.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto è stata diagnosticata una FA parossistica sintomatica
  • Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni o l'età minima richiesta dalle normative locali
  • Procedura pianificata di isolamento della vena polmonare (PVI) utilizzando il sistema di catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front™ disponibile in commercio almeno 7 giorni di calendario dopo l'arruolamento dello studio per consentire la raccolta dei dati di riferimento pre-ablazione dal dispositivo sensore
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e fornire il consenso informato (definito come legalmente efficace, conferma documentata dell'accordo volontario di un soggetto a partecipare a questo studio clinico) o autorizzazione per istituzione e requisiti geografici

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento della FA con farmaci antiaritmici (AAD) di classe I o III, compreso il sotalolo, con l'intenzione di prevenire una recidiva di FA. Tuttavia, sono consentiti i pazienti pretrattati con AAD superiore per meno di 7 giorni prima della procedura PVI pianificata o con l'intenzione di convertire un episodio di FA.
  • Il soggetto ha subito una precedente ablazione atriale (ad eccezione dell'ablazione dell'istmo cavo-tricuspide (CTI) per AFL)
  • Il soggetto è arruolato in uno studio simultaneo che non è stato approvato per l'arruolamento simultaneo dal responsabile globale dello studio
  • Soggetto con criteri di esclusione previsti dalla normativa locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di fibrillazione atriale (FA)/flutter atriale (AFL)/tachicardia atriale (AT)
Lasso di tempo: 36 mesi
Stimare l'assenza di recidiva di fibrillazione atriale (FA)/flutter atriale (AFL)/tachicardia atriale (AT) a 36 mesi utilizzando il sistema di catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front™.
36 mesi
Libertà da eventi di sicurezza primari
Lasso di tempo: 12 mesi
Stimare i tassi di eventi avversi (AE) di sicurezza primaria per la crioablazione utilizzando il sistema di catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front™ per 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STOP AF First PAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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