Zkouška s dávkami 15 a 30 mg CVL-231 (emraclidin) u účastníků se schizofrenií
14. října 2025 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou fixních dávek (15 mg a 30 mg QD) CVL-231 (Emraclidin) u účastníků se schizofrenií prožívající akutní exacerbaci psychózy
Toto je fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 6týdenní studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 2 fixních dávek CVL-231 (Emraclidin) (15 mg QD a 30 mg QD) u mužských a ženských účastníků, kteří mají schizofrenii a prožívají akutní exacerbaci psychózy.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnovala až 15denní screeningové období (maximálně 21 dní s povolením lékařského monitora), 45denní lůžkové léčebné období a 28denní sledovací období.
Každý účastník se studie zúčastnil po dobu přibližně 13 týdnů.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
391
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Cerevel Clinical Trial Support
- E-mail: cerevelclinicaltrials@cerevel.com
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Burgas, Burgas
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Pleven, Pleven
-
Sofia, Bulharsko, 1282
- Sofia, Sofia
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1431
- Sofia, Sofia-Grad
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Budapest, Budapest
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kalocsa, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6300
- Kalocsa, Bács-Kiskun
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
- Gyor, Gyor-Moson-Sopron
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712-3873
- Bentonville, Arkansas
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706-7079
- Bellflower, California
-
La Habra, California, Spojené státy, 90631-3842
- La Habra, California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-2209
- San Diego, California
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403-1747
- Sherman Oaks, California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504-4432
- Torrance, California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519-1109
- New Haven, Connecticut
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33032-8187
- Homestead, Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122-1335
- Miami, Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016-1553
- Miami Lakes, Florida
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166-7225
- Miami Springs, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331-2012
- Atlanta, Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405-5701
- Savannah, Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640-5017
- Chicago, Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
- Chicago, Illinois
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Berlin, New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Marlton, New Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211-4849
- Charlotte, North Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754-5122
- Austin, Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza schizofrenie podle DSM-5, potvrzená MINI pro psychotické poruchy.
- CGI-S ≥4 (středně až těžce nemocné) v době podpisu ICF a základní linie.
- Celkové skóre PANSS mezi 85 a 120, včetně, v době podpisu ICF a na základní linii.
- Prožívání akutní exacerbace nebo relapsu psychotických symptomů s nástupem méně než 60 dnů před podepsáním ICF.
- Ochota přerušit všechny zakázané léky, aby splnila protokolem požadované vymývání před a během zkušebního období.
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 40,0 kg/m2 a celková tělesná hmotnost ≥50 kg (110 liber).
- Schopnost, podle názoru zkoušejícího, porozumět povaze studie, účastnit se návštěv ve studii a dodržovat požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza DSM-5 jiná než schizofrenie (poznámka: symptomy úzkosti sekundární ke schizofrenii jsou povoleny); Akutní depresivní symptomy během 30 dnů před podepsáním ICF, které vyžadují léčbu antidepresivy, jsou výlučné. Akutní manické příznaky během 30 dnů před podepsáním ICF, které vyžadují léčbu stabilizátorem nálady, jsou výlučné.
Kterákoli z následujících možností:
- Schizofrenie, která je v anamnéze považována za rezistentní/refrakterní k antipsychotické léčbě (neschopnost reagovat na 2 nebo více cyklů adekvátní farmakologické léčby definované jako adekvátní dávka podle označení a trvání léčby alespoň 4 týdny)
- Anamnéza odpovědi pouze na léčbu klozapinem nebo selhání odpovědi na léčbu klozapinem
Cokoli z následujícího týkající se schizofrenie v anamnéze:
- Doba od počátečního nástupu schizofrenie < 2 roky na základě předchozích záznamů nebo vlastního hlášení účastníka
- Prezentace s počáteční diagnózou schizofrenie
- Poprvé se jedná o akutní psychotickou epizodu vyžadující léčbu
- Snížení (zlepšení) celkového skóre PANSS o ≥20 % mezi screeningem a výchozí hodnotou.
- Současná nebo minulá anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, metabolického, genitourinárního, endokrinního (včetně diabetes mellitus), malignity (s výjimkou bazaliomu kůže a karcinomu děložního hrdla in situ, podle uvážení zkoušejícího) hematologické, imunologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo výsledky studie.
- Aktivní infekce centrálního nervového systému, demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění, nádor na mozku, předchozí hospitalizace pro těžké poranění hlavy, záchvaty (s výjimkou febrilních křečí v dětství) nebo jakékoli onemocnění centrálního nervového systému, které se v průběhu studie považuje za progresivní a může zmást interpretaci výsledků pokusu
- Diagnóza středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu (kromě nikotinu nebo kofeinu) podle kritérií DSM-5 během 12 měsíců před podepsáním ICF.
- Riziko sebevražedného chování podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a klinického hodnocení zkoušejícího.
- Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit absorpci léku.
- Použití zakázaných léků před randomizací v požadovaném vymývacím období nebo pravděpodobně bude vyžadovat zakázanou souběžnou léčbu během studie.
- Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, anamnéze, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
- Pozitivní výsledek těhotenského testu před přijetím IMP. Poznámka: účastnice, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během léčby IMP nebo do 7 dnů po poslední dávce IMP, jsou rovněž vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CVL-231 15 mg, jednou denně (QD)
Orální dávka
|
Emraclidin 15 mg, perorálně (tableta), jednou denně (QD) po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CVL-231 30 mg, jednou denně (QD)
Orální dávka
|
Emraclidin 30 mg, perorálně (tableta), jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo, jednou denně (QD)
Orální dávka
|
Přizpůsobené placebo, perorální (tabletka), jednou denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. týdnu v celkovém skóre Pozitivní a negativní syndromové škály (PANSS)
Časové okno: Baseline through Week 6
|
PANSS měří závažnost symptomů u účastníků se schizofrenií a obsahuje 7 škál pozitivních symptomů, 7 škál negativních symptomů a 16 škál obecné psychopatologie.
Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 na každé škále symptomů s celkovým minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná před zahájením podávání zkoumaného léčivého přípravku (IMP).
Změna od výchozí hodnoty pro daný koncový bod byla definována jako hodnota v daný den studie (časový bod) minus výchozí hodnota.
Pokles celkového skóre PANSS koreluje se zlepšením symptomů schizofrenie.
|
Baseline through Week 6
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s léčbou vznikající nežádoucích účinků (TEAE) a léčbou vznikající závažné nežádoucí účinky (TESAES)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 28 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do 10. týdne)
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického šetření, který s touto léčbou nesloužil farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně kauzální vztah.
Vyšetřovatel hodnotí vztah každé události k užívání studijního léčiva.
Vážná nepříznivá událost (SAE) je událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost nebo je důležitá lékařská událost, která může na základě lékařského úsudku ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chigický zásah, aby se zabránilo výše uvedenému výsledku.
Nepříznivé účinky/léčebné účinky/léčby-engent vážné nežádoucí účinky (čaje/tesaes) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo zhoršila závažnost při první dávce studijního léčiva nebo po něm.
|
Od první dávky studijního léčiva do 28 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do 10. týdne)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinické laboratorní hodnocení
Časové okno: Základní linie; Od první dávky studijního léčiva do 6. týdne
|
Klinické laboratorní testy byly provedeny při plánovaných návštěvách studie a vyšetřovatel zaznamenal jakékoli klinicky významné změny.
|
Základní linie; Od první dávky studijního léčiva do 6. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v měření vitálních znaků
Časové okno: Základní linie; Od první dávky studijního léčiva do 6. týdne
|
Vitální příznaky byly získány poté, co byl účastník vleže a v klidu po dobu 3 minut a zahrnoval teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, respirační frekvenci a srdeční frekvenci.
Byly také měřeny a zaznamenány tělesné hmotnosti účastníků.
|
Základní linie; Od první dávky studijního léčiva do 6. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami výsledků fyzického a neurologického vyšetření
Časové okno: Základní linie; Od první dávky studijního léčiva do 6. týdne
|
Byl zdokumentován počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzického a neurologického vyšetření.
|
Základní linie; Od první dávky studijního léčiva do 6. týdne
|
|
Počet účastníků s událostmi léčby se sebevraždou hodnocených hodnocených pomocí stupnice hodnocení sebevražd Columbia (C-SSR)
Časové okno: Základní linie; Od první dávky studijního léčiva do 6. týdne
|
C-SSRS hodnotí stupeň sebevražedných nápadů (SI) jednotlivce na stupnici, od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“.
Měřítko identifikuje závažnost a intenzitu SI, což může svědčit o záměru jednotlivce spáchat sebevraždu.
C-SSRS SI závažnost subškály se pohybuje od 0 (bez SI) do 5 (aktivní SI s plánem a záměrem).
|
Základní linie; Od první dávky studijního léčiva do 6. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 6. týdnu v klinickém globálním dojmu - závažnost (CGI-S skóre)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
|
CGI-S zachycuje odpověď klinického pracovníka na otázku: "S ohledem na vaši celkovou klinickou praxi, jak duševně nemocný je účastník v tomto okamžiku?"
Odpověď klinického pracovníka je hodnocena na následující 7bodové škále: 1 = normální, vůbec nemocný; 2 = hraniční duševní onemocnění; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = mezi nejextrémněji nemocnými účastníky.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná před zahájením podávání zkoumaného léčivého přípravku (IMP).
Změna od výchozí hodnoty pro daný ukazatel byla definována jako hodnota v daný den studie (časový bod) mínus výchozí hodnota.
Záporné změny od výchozí hodnoty naznačují menší duševní onemocnění.
|
Od výchozí hodnoty do 6. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve všech časových bodech v celkovém skóre Pozitivní a negativní syndromové škály (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav; 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týden
|
PANSS měří závažnost příznaků u účastníků se schizofrenií a obsahuje 7 škál pozitivních příznaků, 7 škál negativních příznaků a 16 škál obecných psychopatologických příznaků.
Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 na každé škále příznaků s celkovým minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná před zahájením podávání zkoumaného léčivého přípravku (IMP).
Změna od výchozí hodnoty pro daný koncový bod byla definována jako hodnota v daný den studie (časový bod) minus výchozí hodnota.
Pokles celkového skóre PANSS koreluje se zlepšením příznaků schizofrenie.
|
Výchozí stav; 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve všech časových bodech ve skóre Clinical Global Impression - Závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav; 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týden
|
Dotazník CGI-S zaznamenává odpověď klinického pracovníka na otázku: "S ohledem na vaši celkovou klinickou praxi, jak duševně nemocný je účastník v této době?"
Odpověď klinického pracovníka je hodnocena na následující 7bodové stupnici: 1 = normální, vůbec nemocný; 2 = hraniční duševní onemocnění; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná před zahájením podávání přípravku Emraclidine.
Změna od výchozí hodnoty pro daný ukazatel byla definována jako hodnota v daný den studie (časový bod) minus výchozí hodnota.
Negativní změny od výchozí hodnoty naznačují menší duševní onemocnění.
|
Výchozí stav; 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týden
|
|
Procento respondentů v 6. týdnu (respondenti definováni jako ≥30% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. týdne
|
PANSS měří závažnost příznaků u účastníků se schizofrenií a obsahuje 7 škál pozitivních příznaků, 7 škál negativních příznaků a 16 škál obecné psychopatologie.
Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 na každé škále příznaků s celkovým minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210.
PANSS respondent je definován jako účastník s alespoň 30% změnou celkového skóre PANSS ve srovnání se vstupním stavem v 6. týdnu nebo při předčasném ukončení návštěvy.
Pokud subjekt studie ukončil účast a neměl návštěvu při předčasném ukončení, bylo za relevantní považováno jeho poslední hodnocení.
|
Od výchozího stavu do 6. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní hodnota; od první dávky studijního léčiva do 6. týdne
|
Hodnocení klinicky významných změn v měření elektrokardiogramu provedeném 12svodovým EKG záznamem poté, co byl účastník vleže a v klidu po dobu nejméně 3 minut.
|
Základní hodnota; od první dávky studijního léčiva do 6. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Simpson Angusovy škály (SAS)
Časové okno: Výchozí hodnota; týden 3 a 6
|
SAS sestává ze seznamu 10 příznaků parkinsonismu.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost příznaků a skóre 4 představuje závažný stav.
Celkové skóre SAS je součet skóre všech 10 položek.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota získaná před zahájením podávání studijního léčiva.
Změna oproti výchozí hodnotě pro daný koncový bod byla definována jako hodnota v daný den studie (časový bod) minus výchozí hodnota.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení příznaků.
|
Výchozí hodnota; týden 3 a 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály abnormálních mimovolných pohybů (AIMS)
Časové okno: Výchozí stav; týden 3 a 6
|
Hodnocení Abnormal Involuntary Movement Scale se skládá z 10 položek popisujících příznaky dyskinézie.
Obličejové a orální pohyby (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5 a 6) a pohyby trupu (položka 7) jsou pozorovány nenápadně, když je účastník v klidu, a vyšetřovatel také provádí globální posouzení dyskinézií účastníka (položky 8-10).
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost příznaků (u položky 10 žádné povědomí) a skóre 4 označuje závažný stav (u položky 10 povědomí, závažná tíseň).
Kromě toho AIMS zahrnuje 2 ano/ne otázky týkající se dentálního stavu účastníka.
Skóre pohybového hodnocení AIMS je definováno jako součet jednotlivých skóre z položek 1-7 v rozmezí od 0 do 28.
Nižší skóre naznačuje méně závažné nebo chybějící abnormální pohyby.
Negativní změna průměru od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení závažnosti abnormálních mimovolních pohybů.
|
Výchozí stav; týden 3 a 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém klinickém hodnocení podle Barnesovy škály akatízie (BARS)
Časové okno: Výchozí hodnota; týdny 3 a 6
|
BARS se skládá ze 4 položek týkajících se akathisie: První 3 položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost příznaků a skóre 3 představuje závažný stav.
Čtvrtá položka, uvedená zde, je Skóre globálního klinického hodnocení.
Skóre globálního klinického hodnocení se hodnotí pomocí 6bodové stupnice, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost příznaků a skóre 5 představuje těžkou akathisii.
Negativní změna od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení příznaků.
|
Výchozí hodnota; týdny 3 a 6
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: Časový rámec: 3. a 6. týden
|
CGI-I zachycuje odpověď lékaře na: „Zhodnoťte celkové zlepšení bez ohledu na to, zda je podle vašeho úsudku zcela způsobeno léčbou drogami.
Jak moc se změnil ve srovnání s jeho stavem při přijetí do projektu (screeningu)?
0 = nehodnoceno 1 = velmi zlepšení 2 = mnohem lepší 3 = minimálně zlepšení 4 = žádná změna 5 = minimálně horší 6 = mnohem horší 7 = velmi výrazně horší
|
Časový rámec: 3. a 6. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve všech časových bodech v pozitivních, negativních a obecných skóre subškály psychopatologie (PANSS)
Časové okno: Každý týden od výchozího stavu do týdne 6
|
PANSS měří závažnost symptomů účastníků se schizofrenií a obsahuje 7 škál pozitivních symptomů, 7 negativních systémových škál a 16 škál obecných psychopatologických symptomů.
Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 na každé škále symptomů s celkovým minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210.
Pokles celkového skóre PANSS koreluje se zlepšením symptomů schizofrenie.
|
Každý týden od výchozího stavu do týdne 6
|
|
Změna od základní linie ve všech časových bodech ve skóre PANSS Marder Factor Změna od základní linie ve všech časových bodech ve skóre PANSS Marder Factor Změna od základní linie ve všech časových bodech ve skóre PANSS Marder Factor
Časové okno: Každý týden od výchozího stavu do týdne 6
|
Skóre Negativního Marderova faktoru se vypočítá jako součet hodnocení přiřazeného každé ze 7 použitelných položek Marderova faktoru a pohybuje se od 7 do 49, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
|
Každý týden od výchozího stavu do týdne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julie Adams, AbbVie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
5. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
15. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
11. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
27. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
7. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CVL-231-2002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .