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Eine Studie mit 15- und 30-mg-Dosen von CVL-231 (Emraclidin) bei Teilnehmern mit Schizophrenie

14. Oktober 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei festen Dosen (15 mg und 30 mg einmal täglich) von CVL-231 (Emraclidin) bei Teilnehmern mit Schizophrenie, die eine akute Exazerbation erleiden der Psychose

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 6-wöchige Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 festen Dosen von CVL-231 (Emraclidin) (15 mg QD und 30 mg QD) bei männlichen und weiblichen Teilnehmern, die an Schizophrenie leiden und eine akute Exazerbation der Psychose erleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste eine bis zu 15-tägige Screening-Periode (maximal 21 Tage mit Genehmigung des medizinischen Monitors erlaubt), eine 45-tägige stationäre Behandlungsperiode und eine 28-tägige Nachbeobachtungsperiode. Jede Teilnehmerin bzw. jeder Teilnehmer nahm bis zu etwa 13 Wochen an der Studie teil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
391

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Burgas, Burgas
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pleven, Pleven
      • Sofia, Bulgarien, 1282
        • Sofia, Sofia
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • Sofia, Sofia-Grad
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Budapest, Budapest
    • Bács-Kiskun county
      • Kalocsa, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6300
        • Kalocsa, Bács-Kiskun
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Gyor, Gyor-Moson-Sopron
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712-3873
        • Bentonville, Arkansas
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706-7079
        • Bellflower, California
      • La Habra, California, Vereinigte Staaten, 90631-3842
        • La Habra, California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-2209
        • San Diego, California
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403-1747
        • Sherman Oaks, California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504-4432
        • Torrance, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519-1109
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032-8187
        • Homestead, Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122-1335
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1553
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166-7225
        • Miami Springs, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331-2012
        • Atlanta, Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405-5701
        • Savannah, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640-5017
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
        • Chicago, Illinois
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Berlin, New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Marlton, New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211-4849
        • Charlotte, North Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754-5122
        • Austin, Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose Schizophrenie gemäß DSM-5, bestätigt durch den MINI für psychotische Störungen.
  • CGI-S ≥4 (mittelschwer bis schwer krank) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF und der Baseline.
  • PANSS-Gesamtpunktzahl zwischen 85 und 120, einschließlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF und bei Baseline.
  • Erleben einer akuten Exazerbation oder eines Rückfalls psychotischer Symptome mit Beginn weniger als 60 Tage vor Unterzeichnung der ICF.
  • Bereit, alle verbotenen Medikamente abzusetzen, um die vom Protokoll vorgeschriebenen Auswaschungen vor und während der Testphase zu erfüllen.
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 40,0 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht ≥50 kg (110 lbs).
  • Fähigkeit, nach Meinung des Prüfarztes, die Art der Studie zu verstehen, an Studienbesuchen teilzunehmen und die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-5-Diagnose außer Schizophrenie (Hinweis: Angstsymptome infolge von Schizophrenie sind erlaubt); Akute depressive Symptome innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der ICF, die eine Behandlung mit einem Antidepressivum erfordern, sind ausgeschlossen. Akute manische Symptome innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der ICF, die eine Behandlung mit einem Stimmungsstabilisator erfordern, sind ausgeschlossen.

  • Eines der folgenden:

    • Schizophrenie, die in der Anamnese als resistent/refraktär gegenüber einer antipsychotischen Behandlung gilt (kein Ansprechen auf 2 oder mehr Zyklen einer angemessenen pharmakologischen Behandlung, definiert als eine angemessene Dosis pro Etikett und eine Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen)
    • Anamnestisches Ansprechen nur auf die Behandlung mit Clozapin oder Nichtansprechen auf die Behandlung mit Clozapin

  • Eines der folgenden in Bezug auf die Geschichte der Schizophrenie:

    • Zeit vom ersten Beginn der Schizophrenie < 2 Jahre basierend auf früheren Aufzeichnungen oder Selbstbericht der Teilnehmer
    • Vorstellung mit Erstdiagnose Schizophrenie
    • Erstmaliges Vorstellen einer behandlungsbedürftigen akuten psychotischen Episode
  • Reduktion (Verbesserung) des PANSS-Gesamtscores um ≥20 % zwischen Screening und Baseline.
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte mit signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, metabolischen, urogenitalen, endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus), malignen Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ, nach Ermessen des Prüfarztes) , hämatologische, immunologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors entweder die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Aktive Infektion des Zentralnervensystems, demyelinisierende Erkrankung, degenerative neurologische Erkrankung, Hirntumor, früherer Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Kopfverletzungen, Krampfanfälle (ausgenommen Fieberkrämpfe in der Kindheit) oder jede Erkrankung des Zentralnervensystems, die im Verlauf der Studie als fortschreitend erachtet wird verwirren die Interpretation der Studienergebnisse
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren Substanz- oder Alkoholkonsumstörung (außer Nikotin oder Koffein) gemäß den DSM-5-Kriterien innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung des ICF.
  • Risiko für suizidales Verhalten, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte.
  • Verwendung verbotener Medikamente vor der Randomisierung innerhalb der erforderlichen Wash-out-Periode oder erfordert wahrscheinlich eine verbotene Begleittherapie während der Studie.
  • Klinisch signifikante abnorme Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Anamneseerhebung, EKG oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.
  • Positives Schwangerschaftstestergebnis vor Erhalt von IMP. Hinweis: Teilnehmerinnen, die während der IMP-Behandlung oder innerhalb von 7 Tagen nach der letzten IMP-Dosis schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, sind ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CVL-231 15 mg, einmal täglich (QD)
Orale Dosis
Arzneimittel: Emraclidin 15 mg
Emraclidin 15 mg, oral (Tablette), einmal täglich (QD) für 6 Wochen
Andere Namen:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
Experimental: CVL-231 30 mg, einmal täglich (QD)
Orale Dosis
Arzneimittel: Emraclidin 30 mg
Emraclidin 30 mg, oral (Tablette), 1-mal täglich für 6 Wochen
Andere Namen:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
Placebo-Komparator: Placebo, einmal täglich (QD)
Orale Dosis
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, oral (Tablette), 1-mal täglich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert in Woche 6 im Gesamtwert der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Die PANSS misst die Schwere der Symptome von Teilnehmern mit Schizophrenie und umfasst 7 Skalen für positive Symptome, 7 Skalen für negative Symptome und 16 Skalen für allgemeine psychopathologische Symptome. Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala von 1 bis 7 bewertet, mit einem minimalen Gesamtscore von 30 und einem maximalen Score von 210. Der Basiswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) ermittelt wurde. Die Änderung vom Basiswert für einen bestimmten Endpunkt wurde als der Wert an einem bestimmten Studientag (Zeitpunkt) minus dem Basiswert definiert. Eine Abnahme des PANSS-Gesamtscores korreliert mit einer Verbesserung der Schizophrenie-Symptome.
Baseline bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer auftretenden unerwünschten Veranstaltung (TEAEs) und der Behandlung aufstrebende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tesaes)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 28 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (bis zum 10. Woche)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Auftreten eines Patienten oder einer klinischen Untersuchung, die ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Der Forscher bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung von Studienmedikamenten. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, das Krankenhausaufenthalt erfordern oder verlängert, eine angeborene Anomalie, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das auf der Grundlage des medizinischen Urteils, der den Teilnehmer gefährden kann, und möglicherweise medizinische oder chirurgische Eingriffe erfordern können, um die oben aufgeführten OF-von Outcomes zu verhindern. Behandlung mit Behandlungsverlusten/Behandlungsverlusten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tees/Tesaes) werden als jedes Ereignis definiert, das in oder nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten begann oder verschlechterte.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 28 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (bis zum 10. Woche)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der klinischen Laborbewertungen
Zeitfenster: Grundlinie; Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 6. Woche 6
Klinische Labortests wurden bei geplanten Studienbesuchen durchgeführt, und der Forscher zeichnete klinisch signifikante Veränderungen fest.
Grundlinie; Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 6. Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Grundlinie; Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 6. Woche 6
Es wurden Vitalfunktionen erhalten, nachdem der Teilnehmer 3 Minuten in Rückenlage und in Ruhe war und Temperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz und Herzfrequenz umfasste. Die Körpergewicht der Teilnehmer wurden ebenfalls gemessen und aufgezeichnet.
Grundlinie; Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 6. Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Ergebnissen der physikalischen und neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie; Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 6. Woche 6
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Ergebnisse der physikalischen und neurologischen Untersuchung wurde dokumentiert.
Grundlinie; Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 6. Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidbezogener Behandlungsereignissen, die mit der Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRs) bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie; Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 6. Woche 6
Die C-SSRs bewertet den Grad an Selbstmordgedanken (SI) eines Individuums auf einer Skala, von "Wunsch, tot zu sein" bis "aktive Selbstmordgedanken mit spezifischem Plan und Absicht". Die Skala identifiziert die SI -Schwere und -intensität, die auf die Absicht eines Individuums hinweist, Selbstmord zu begehen. C-SSRS SI-Schweregrad-Subskala reicht von 0 (nein Si) bis 5 (aktiver SI mit Plan und Absicht).
Grundlinie; Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 6. Woche 6
Änderung vom Ausgangswert in Woche 6 im Clinical Global Impression - Severity (CGI-S Score)
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 6
Die CGI-S erfasst die Antwort des Klinikers auf: "Unter Berücksichtigung Ihrer gesamten klinischen Erfahrung, wie psychisch krank ist der Teilnehmer derzeit?" Die Antwort des Klinikers wird auf der folgenden 7-Punkte-Skala bewertet: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = einer der extremst kranken Teilnehmer. Der Basiswert wurde als der letzte vor Beginn des Prüfpräparats (IMP) ermittelte Wert definiert. Die Veränderung gegenüber dem Basiswert für einen bestimmten Endpunkt wurde als der Wert an einem bestimmten Studientag (Zeitpunkt) minus dem Basiswert definiert. Negative Veränderungen gegenüber dem Basiswert weisen auf eine geringere psychische Erkrankung hin.
Basiswert bis Woche 6
Veränderung vom Ausgangswert zu allen Zeitpunkten im Gesamtscore der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)
Zeitfenster: Baseline; Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Die PANSS misst die Schwere der Symptome von Teilnehmern mit Schizophrenie und umfasst 7 positive Symptomskalen, 7 negative Systemskalen und 16 allgemeine psychopathologische Symptomskalen. Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala von 1 bis 7 bewertet, mit einem minimalen Gesamtscore von 30 und einem maximalen Score von 210. Der Basiswert wurde als der letzte Wert definiert, der vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) ermittelt wurde. Die Veränderung vom Basiswert für einen bestimmten Endpunkt wurde definiert als der Wert an einem bestimmten Studientag (Zeitpunkt) minus dem Basiswert. Eine Abnahme des PANSS-Gesamtscores korreliert mit einer Verbesserung der Schizophrenie-Symptome.
Baseline; Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Veränderung vom Ausgangswert zu allen Zeitpunkten im Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: Baseline; Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Die CGI-S erfasst die Antwort des Klinikers auf: "Unter Berücksichtigung Ihrer gesamten klinischen Erfahrung, wie psychisch krank ist der Teilnehmer derzeit?" Die Antwort des Klinikers wird auf der folgenden 7-Punkte-Skala bewertet: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = einer der extremst kranken Teilnehmer. Der Baseline-Wert wurde als der letzte vor Beginn von Emraclidine erhobene Wert definiert. Die Veränderung gegenüber Baseline für einen bestimmten Endpunkt wurde definiert als der Wert an einem bestimmten Studientag (Zeitpunkt) minus dem Baseline-Wert. Negative Veränderungen gegenüber Baseline weisen auf eine geringere psychische Erkrankung hin.
Baseline; Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Prozentsatz der Responder in Woche 6 (Responder definiert als ≥30 % Reduktion vom Ausgangswert im PANSS-Gesamtscore)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 6
Die PANSS misst die Schwere der Symptome von Teilnehmern mit Schizophrenie und umfasst 7 Skalen für positive Symptome, 7 Skalen für negative Symptome und 16 Skalen für allgemeine psychopathologische Symptome. Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala von 1 bis 7 bewertet, mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 30 und einer maximalen Punktzahl von 210. Ein PANSS-Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit mindestens einer 30 %igen Veränderung der PANSS-Gesamtpunktzahl im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 6 oder beim vorzeitigen Beendigungsbesuch. Wenn ein Proband die Studie abbrach und keinen vorzeitigen Beendigungsbesuch hatte, wurde die letzte Bewertung des Probanden berücksichtigt.
Von der Baseline bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline; vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis Woche 6
Bewertung klinisch signifikanter Veränderungen der EKG-Messwerte, gemessen durch 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung, nachdem der Teilnehmer mindestens 3 Minuten in Rückenlage und in Ruhe war.
Baseline; vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Simpson-Angus-Skala-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline; Wochen 3 und 6
Die SAS besteht aus einer Liste von 10 Symptomen von Parkinsonismus. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 4 einen schwerwiegenden Zustand darstellt. Der SAS-Gesamtscore ist die Summe der Werte aller 10 Punkte. Der Basiswert wurde als der letzte vor Beginn der Studienmedikation erhobene Wert definiert. Die Veränderung gegenüber dem Basiswert für einen bestimmten Endpunkt wurde als der Wert an einem bestimmten Studientag (Zeitpunkt) minus dem Basiswert definiert. Negative Veränderungen gegenüber dem Basiswert deuten auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline; Wochen 3 und 6
Änderung vom Ausgangswert in der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) Bewegungswertung
Zeitfenster: Baseline; Wochen 3 und 6
Die Abnormal Involuntary Movement Scale-Bewertung besteht aus 10 Punkten, die Symptome von Dyskinesie beschreiben. Gesichts- und Mundbewegungen (Punkte 1-4), Extremitätenbewegungen (Punkte 5 und 6) und Rumpfbewegungen (Punkt 7) werden unauffällig beobachtet, während der Teilnehmer in Ruhe ist, und der Untersucher trifft auch globale Beurteilungen über die Dyskinesien des Teilnehmers (Punkte 8-10). Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 das Fehlen von Symptomen darstellt (für Punkt 10: keine Bewusstheit) und eine Punktzahl von 4 einen schwerwiegenden Zustand anzeigt (für Punkt 10: Bewusstheit, schwerer Leidensdruck). Darüber hinaus enthält die AIMS 2 Ja/Nein-Fragen, die den Zahnstatus des Teilnehmers betreffen. Der AIMS-Bewegungsbewertungsscore ist definiert als die Summe der Einzelwerte aus den Punkten 1-7 und reicht von 0 bis 28. Ein niedrigerer Score weist auf weniger schwere oder fehlende abnorme Bewegungen hin. Eine negative Veränderung des Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung der Schwere der abnormalen unwillkürlichen Bewegungen hin.
Baseline; Wochen 3 und 6
Änderung vom Ausgangswert im Barnes-Akathisie-Bewertungsskala (BARS) globaler klinischer Beurteilungswert
Zeitfenster: Ausgangswert; Woche 3 und 6
Die BARS besteht aus 4 Items im Zusammenhang mit Akathisie: Die ersten 3 Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 3 einen schweren Zustand darstellt. Das vierte Item, das hier berichtet wird, ist der Globale Klinische Bewertungsscore. Der Globale Klinische Bewertungsscore wird anhand einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 5 schwere Akathisie darstellt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Ausgangswert; Woche 3 und 6

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)-Score in den Wochen 3 und 6
Zeitfenster: Zeitrahmen: Woche 3 und Woche 6
Das CGI-I erfasst die Reaktion des Arztes auf: „Bewerten Sie die Gesamtverbesserung unabhängig davon, ob sie Ihrer Meinung nach ausschließlich auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist. Wie sehr hat er/sie sich im Vergleich zu seinem/ihrem Zustand bei Aufnahme in das Projekt (Screening) verändert? 0 = nicht bewertet 1 = sehr viel besser 2 = viel besser 3 = minimal besser 4 = keine Veränderung 5 = minimal schlechter 6 = viel schlechter 7 = sehr viel schlechter
Zeitrahmen: Woche 3 und Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten in den positiven, negativen und allgemeinen Psychopathologie-Subskalenwerten der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Jede Woche von der Grundlinie bis Woche 6
Der PANSS misst die Symptomschwere von Teilnehmern mit Schizophrenie und enthält 7 positive Symptomskalen, 7 negative Systemskalen und 16 allgemeine psychopathologische Symptomskalen. Die Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala von 1 bis 7 mit einer Gesamtmindestpunktzahl von 30 und einer Höchstpunktzahl von 210 bewertet. Eine Abnahme des PANSS-Gesamtscores korreliert mit einer Verbesserung der Schizophrenie-Symptome.
Jede Woche von der Grundlinie bis Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten in den PANSS-Marder-Faktor-Scores. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten in den PANSS-Marder-Factor-Scores
Zeitfenster: Jede Woche von der Grundlinie bis Woche 6
Der negative Marder-Faktor-Score wird als Summe der Bewertungen berechnet, die jedem der 7 anwendbaren Marder-Faktor-Elemente zugewiesen wurden, und reicht von 7 bis 49, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der Symptome hinweist.
Jede Woche von der Grundlinie bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Julie Adams, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVL-231-2002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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