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Una prova di dosi da 15 e 30 mg di CVL-231 (emraclidina) in partecipanti con schizofrenia

14 ottobre 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi fisse (15 mg e 30 mg una volta al giorno) di CVL-231 (Emraclidina) nei partecipanti con schizofrenia che presentano una riacutizzazione acuta di Psicosi

Si tratta di uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 6 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 dosi fisse di CVL-231 (emraclidina) (15 mg QD e 30 mg QD) in partecipanti di sesso maschile e femminile affetti da schizofrenia e che stanno vivendo un'esacerbazione acuta della psicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio includeva un Periodo di Screening fino a 15 giorni (fino a un massimo di 21 giorni consentito con l'approvazione del monitor medico), un Periodo di Trattamento in Regime di Ricovero di 45 giorni e un Periodo di Follow-up di 28 giorni. Ogni partecipante ha preso parte allo studio per un periodo massimo di circa 13 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
391

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Burgas, Burgas
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Pleven, Pleven
      • Sofia, Bulgaria, 1282
        • Sofia, Sofia
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Sofia, Sofia-Grad
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712-3873
        • Bentonville, Arkansas
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706-7079
        • Bellflower, California
      • La Habra, California, Stati Uniti, 90631-3842
        • La Habra, California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-2209
        • San Diego, California
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403-1747
        • Sherman Oaks, California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504-4432
        • Torrance, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519-1109
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032-8187
        • Homestead, Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122-1335
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-1553
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166-7225
        • Miami Springs, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331-2012
        • Atlanta, Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405-5701
        • Savannah, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640-5017
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
        • Chicago, Illinois
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Berlin, New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Marlton, New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211-4849
        • Charlotte, North Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754-5122
        • Austin, Texas
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Budapest, Budapest
    • Bács-Kiskun county
      • Kalocsa, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6300
        • Kalocsa, Bács-Kiskun
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Gyor, Gyor-Moson-Sopron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di schizofrenia secondo il DSM-5, come confermato dal MINI per i Disturbi Psicotici.
  • CGI-S ≥4 (da moderatamente a gravemente malato) al momento della firma dell'ICF e del basale.
  • Punteggio totale PANSS compreso tra 85 e 120, inclusi, al momento della firma dell'ICF e al basale.
  • Sperimentare un'esacerbazione acuta o una ricaduta dei sintomi psicotici, con insorgenza meno di 60 giorni prima della firma dell'ICF.
  • Disposto a interrompere tutti i farmaci proibiti per soddisfare i fallimenti richiesti dal protocollo prima e durante il periodo di prova.
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 40,0 kg/m2 e un peso corporeo totale ≥50 kg (110 libbre).
  • Capacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di comprendere la natura della sperimentazione, partecipare alle visite di prova e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale del DSM-5 diversa dalla schizofrenia (nota: sono ammessi sintomi di ansia secondari alla schizofrenia); I sintomi depressivi acuti entro 30 giorni prima della firma dell'ICF che richiedono un trattamento con un antidepressivo sono esclusivi. I sintomi maniacali acuti entro 30 giorni prima della firma dell'ICF che richiedono un trattamento con uno stabilizzatore dell'umore sono esclusivi.

  • Uno dei seguenti:

    • Schizofrenia considerata resistente/refrattaria al trattamento antipsicotico in base all'anamnesi (mancata risposta a 2 o più cicli di trattamento farmacologico adeguato definita come una dose adeguata per etichetta e una durata del trattamento di almeno 4 settimane)
    • Storia di risposta al solo trattamento con clozapina o mancata risposta al trattamento con clozapina

  • Uno qualsiasi dei seguenti casi riguardanti la storia della schizofrenia:

    • Tempo dall'insorgenza iniziale della schizofrenia <2 anni sulla base di precedenti registrazioni o autovalutazione dei partecipanti
    • Presentando una diagnosi iniziale di schizofrenia
    • Presentarsi per la prima volta con un episodio psicotico acuto che richiede un trattamento
  • Riduzione (miglioramento) del punteggio totale PANSS ≥20% tra Screening e Basale.
  • Anamnesi attuale o passata di significativi tumori cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, renali, epatici, metabolici, genito-urinari, endocrini (incluso il diabete mellito), maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ, a discrezione dello sperimentatore) , malattie ematologiche, immunologiche, neurologiche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti o i risultati della sperimentazione.
  • Infezione attiva del sistema nervoso centrale, malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa, tumore al cervello, precedente ricovero in ospedale per grave trauma cranico, convulsioni (escluse le convulsioni febbrili nell'infanzia) o qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale ritenuta progressiva nel corso dello studio che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati della sperimentazione
  • Diagnosi di disturbo da uso di sostanze o alcol da moderato a grave (esclusi nicotina o caffeina) secondo i criteri del DSM-5 entro 12 mesi prima della firma dell'ICF.
  • Rischio di comportamento suicidario valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e dalla valutazione clinica dello sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • Uso di farmaci proibiti prima della randomizzazione entro il periodo di wash-out richiesto o che potrebbero richiedere una terapia concomitante proibita durante lo studio.
  • Reperti anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo, revisione della storia medica, ECG o risultati di laboratorio clinico allo screening.
  • Risultato positivo del test di gravidanza prima di ricevere IMP. Nota: sono escluse anche le partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il trattamento con IMP o entro 7 giorni dall'ultima dose di IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CVL-231 15 mg, una volta al giorno (QD)
Dose orale
Droga: Emraclidine 15 mg
Emraclidine 15 mg, orale (compressa), una volta al giorno (QD) per 6 settimane
Altri nomi:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
Sperimentale: CVL-231 30 mg, una volta al giorno (QD)
Dose orale
Droga: Emraclidine 30 mg
Emraclidine 30 mg, orale (compressa), QD per 6 settimane
Altri nomi:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
Comparatore placebo: Placebo, una volta al giorno (QD)
Dose orale
Droga: Placebo
Placebo corrispondente, orale (compressa), una volta al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal Basale alla Settimana 6 nel Punteggio Totale della Scala Positiva e Negativa della Sindrome (PANSS)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 6
La PANSS misura la gravità dei sintomi dei partecipanti con schizofrenia e contiene 7 scale di sintomi positivi, 7 scale di sintomi negativi e 16 scale di sintomi di psicopatologia generale. I partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala di sintomi con un punteggio totale minimo di 30 e un punteggio massimo di 210. Il basale è stato definito come l'ultimo valore ottenuto prima dell'inizio del prodotto medicinale in sperimentazione (IMP). La variazione dal basale per un determinato endpoint è stata definita come il valore in un determinato giorno di studio (punto temporale) meno il valore basale. Una diminuzione del punteggio totale PANSS si correla con un miglioramento dei sintomi della schizofrenia.
Dalla baseline alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (TEAES) e trattamento eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino alla settimana 10)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. L'investigatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco di studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, si traduce in un'anomalia congenita, invalidità/incapacità persistente o significativa o è un importante evento medico che, in base al giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per impedire uno dei risultati sopra elencati. Eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (Teaes/Tesaes) sono definiti come qualsiasi evento che ha iniziato o peggiorato in gravità o dopo la prima dose di dose di studio.
Dalla prima dose di farmaco da studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino alla settimana 10)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Basale; Dalla prima dose di droga di studio fino alla settimana 6
I test di laboratorio clinico sono stati eseguiti durante le visite di studio programmate e lo investigatore ha registrato eventuali cambiamenti clinicamente significativi.
Basale; Dalla prima dose di droga di studio fino alla settimana 6
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale; Dalla prima dose di droga di studio fino alla settimana 6
I segni vitali sono stati ottenuti dopo che il partecipante era stato supino e a riposo per 3 minuti e includeva temperatura, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza respiratoria e frequenza cardiaca. Anche i pesi corporei dei partecipanti sono stati misurati e registrati.
Basale; Dalla prima dose di droga di studio fino alla settimana 6
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame fisico e neurologico
Lasso di tempo: Basale; Dalla prima dose di droga di studio fino alla settimana 6
È stato documentato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati degli esami fisici e neurologici.
Basale; Dalla prima dose di droga di studio fino alla settimana 6
Numero di partecipanti con eventi emergenti per il trattamento suicidi valutati utilizzando la scala di valutazione della severizzazione suicida della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale; Dalla prima dose di droga di studio fino alla settimana 6
Il C-SSRS valuta il grado di ideazione suicida di un individuo (SI) su una scala, che vanno da "Wish to Be Dead" a "Ideazione suicidaria attiva con piano e intenti specifici". La scala identifica la gravità e l'intensità di SI, che possono essere indicative dell'intenzione di un individuo di suicidarsi. La sottoscala di gravità di C-SSRS SI varia da 0 (no SI) a 5 (SI attiva con piano e intento).
Basale; Dalla prima dose di droga di studio fino alla settimana 6
Variazione dal Basale alla Settimana 6 nella Scala di Impressione Clinica Globale - Gravità (Punteggio CGI-S)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 6
La CGI-S cattura la risposta del clinico a: "Considerando la tua esperienza clinica totale, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?" La risposta del clinico è valutata sulla seguente scala a 7 punti: 1 = normale, per niente malato; 2 = borderline mentalmente malato; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i partecipanti più estremamente malati. Il basale è stato definito come l'ultimo valore ottenuto prima dell'inizio del prodotto medicinale in sperimentazione (IMP). La variazione dal basale per un determinato endpoint è stata definita come il valore in un dato Giorno di Studio (Punto Temporale) meno il Valore Basale. Variazioni negative dal basale indicano minore malattia mentale.
Dalla baseline alla settimana 6
Variazione dal Basale a Tutti i Punti Temporali nel Punteggio Totale della Scala Positiva e Negativa della Sindrome (PANSS)
Lasso di tempo: Baseline; Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
La PANSS misura la gravità dei sintomi dei partecipanti con schizofrenia e contiene 7 scale per i sintomi positivi, 7 scale per i sintomi negativi e 16 scale per i sintomi di psicopatologia generale. I partecipanti vengono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala di sintomi con un punteggio totale minimo di 30 e un punteggio massimo di 210. Il baseline è stato definito come l'ultimo valore ottenuto prima dell'inizio del prodotto medicinale in sperimentazione (IMP). La variazione dal baseline per un determinato endpoint è stata definita come il valore in un determinato giorno di studio (punto temporale) meno il valore baseline. Una diminuzione del punteggio totale PANSS si correla con un miglioramento dei sintomi della schizofrenia.
Baseline; Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Variazione dal Basale a Tutti i Punti Temporali nel Punteggio della Clinical Global Impression - Severità (CGI-S)
Lasso di tempo: Baseline; Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
La CGI-S cattura la risposta del clinico a: "Considerando la tua esperienza clinica totale, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?" La risposta del clinico valutata sulla seguente scala a 7 punti: 1 = normale, per niente malato; 2 = borderline mentalmente malato; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i partecipanti più estremamente malati. Il baseline è stato definito come l'ultimo valore ottenuto prima dell'inizio di Emraclidina. La variazione dal baseline per un dato endpoint è stata definita come il valore in un dato Giorno dello Studio (Punto Temporale) meno il Valore Baseline. Le variazioni negative dal Baseline indicano meno malattia mentale.
Baseline; Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Percentuale di rispondenti alla settimana 6 (i rispondenti sono definiti come riduzione ≥30% rispetto al basale nel punteggio totale PANSS)
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 6
La PANSS misura la gravità dei sintomi dei partecipanti con schizofrenia e contiene 7 scale di sintomi positivi, 7 scale di sintomi negativi e 16 scale di sintomi di psicopatologia generale. I partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala di sintomi con un punteggio totale minimo di 30 e un punteggio massimo di 210. Un responder PANSS è definito come un partecipante con almeno un cambiamento del 30% nel punteggio totale PANSS rispetto al basale alla Settimana 6 o alla visita di interruzione anticipata. Se un soggetto ha interrotto lo studio e non ha effettuato una visita di interruzione anticipata, l'ultima valutazione del soggetto è stata considerata.
Baseline fino alla Settimana 6
Numero di Partecipanti con Modifiche Clinicamente Significative nell'Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Baseline; dalla prima dose del farmaco in studio fino alla Settimana 6
Valutazione delle variazioni clinicamente significative nei parametri elettrocardiografici misurati mediante registrazione ECG a 12 derivazioni dopo che il partecipante è rimasto in posizione supina e a riposo per almeno 3 minuti.
Baseline; dalla prima dose del farmaco in studio fino alla Settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Scala Simpson Angus (SAS)
Lasso di tempo: Baseline; Settimane 3 e 6
La SAS consiste in un elenco di 10 sintomi di parkinsonismo. Ogni voce è valutata su una scala a 5 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 4 che rappresenta una condizione grave. Il punteggio totale della SAS è la somma dei punteggi di tutte le 10 voci. Il basale è stato definito come l'ultimo valore ottenuto prima dell'inizio del farmaco dello studio. La variazione dal basale per un determinato endpoint è stata definita come il valore in un determinato Giorno dello Studio (Punto Temporale) meno il Valore Basale. Le variazioni negative dal basale indicano un miglioramento dei sintomi.
Baseline; Settimane 3 e 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione del movimento della Scala dei movimenti involontari anomali (AIMS)
Lasso di tempo: Baseline; Settimane 3 e 6
La scala di valutazione dei movimenti involontari anomali consiste in 10 elementi che descrivono i sintomi della discinesia. I movimenti facciali e orali (elementi 1-4), i movimenti degli arti (elementi 5 e 6) e i movimenti del tronco (elemento 7) vengono osservati in modo discreto mentre il partecipante è a riposo, e l'investigatore formula anche giudizi globali sulle discinesie del partecipante (elementi 8-10). Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi (per l'elemento 10, nessuna consapevolezza), e un punteggio di 4 che indica una condizione grave (per l'elemento 10, consapevolezza, grave disagio). Inoltre, l'AIMS include 2 domande sì/no che riguardano lo stato dentale del partecipante. Il punteggio di valutazione del movimento AIMS è definito come la somma dei punteggi individuali degli elementi 1-7, che varia da 0 a 28. Un punteggio più basso indica movimenti anomali meno gravi o assenti. Un cambiamento negativo della media rispetto al basale indica un miglioramento della gravità dei movimenti involontari anomali.
Baseline; Settimane 3 e 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione clinica globale della Scala di Barnes per l'acatisia (BARS)
Lasso di tempo: Baseline; Settimane 3 e 6
La BARS consiste di 4 elementi relativi all'acatisia: I primi 3 elementi sono valutati su una scala a 4 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 3 che rappresenta una condizione grave. Il quarto elemento, riportato qui, è il Punteggio di Valutazione Clinica Globale. Il Punteggio di Valutazione Clinica Globale è valutato utilizzando una scala a 6 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 5 che rappresenta acatisia grave. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento dei sintomi.
Baseline; Settimane 3 e 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento (CGI-I) alle settimane 3 e 6
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: settimana 3 e settimana 6
Il CGI-I cattura la risposta del medico a: "Valuta il miglioramento totale indipendentemente dal fatto che, a tuo giudizio, sia dovuto interamente al trattamento farmacologico. Rispetto alla sua condizione al momento dell'ammissione al progetto (proiezione) quanto è cambiato? 0 = Non valutato 1 = Molto migliorato 2 = Molto migliorato 3 = Poco migliorato 4 = Nessun cambiamento 5 = Poco peggio 6 = Molto peggio 7 = Molto molto peggio
Intervallo di tempo: settimana 3 e settimana 6
Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali nei punteggi positivi, negativi e della sottoscala della psicopatologia generale (PANSS) della scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale fino alla settimana 6
Il PANSS misura la gravità dei sintomi dei partecipanti con schizofrenia e contiene 7 scale di sintomi positivi, 7 scale di sistema negative e 16 scale di sintomi di psicopatologia generale. I partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi con un punteggio minimo totale di 30 e un punteggio massimo di 210. Una diminuzione del punteggio totale PANSS è correlata a un miglioramento dei sintomi della schizofrenia.
Ogni settimana dal basale fino alla settimana 6
Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali nei punteggi del fattore Marder PANSS Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali nei punteggi del fattore Marder PANSS Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali nei punteggi del fattore Marder PANSS
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale fino alla settimana 6
Il punteggio del Fattore Marder Negativo è calcolato come somma della valutazione assegnata a ciascuno dei 7 elementi del fattore Marder applicabili e varia da 7 a 49 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
Ogni settimana dal basale fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Julie Adams, AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVL-231-2002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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