Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med 15 og 30 mg doser af CVL-231 (Emraclidine) hos deltagere med skizofreni

14. oktober 2025 opdateret af: AbbVie

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to faste doser (15 mg og 30 mg QD) af CVL-231 (Emraclidine) hos deltagere med skizofreni, der oplever en akut forværring af psykose

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, 6-ugers forsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 faste doser CVL-231 (Emraclidine) (15 mg qd. og 30 mg QD) hos mandlige og kvindelige deltagere, der har skizofreni og oplever en akut forværring af psykose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget omfattede en screeningsperiode på op til 15 dage (op til maksimalt 21 dage tilladt med godkendelse fra den medicinske monitor), en 45-dages indlæggelsesperiode og en 28-dages opfølgningsperiode. Hver deltager deltog i forsøget i op til cirka 13 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
391

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Burgas, Burgas
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Pleven, Pleven
      • Sofia, Bulgarien, 1282
        • Sofia, Sofia
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • Sofia, Sofia-Grad
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712-3873
        • Bentonville, Arkansas
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706-7079
        • Bellflower, California
      • La Habra, California, Forenede Stater, 90631-3842
        • La Habra, California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-2209
        • San Diego, California
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403-1747
        • Sherman Oaks, California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504-4432
        • Torrance, California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519-1109
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032-8187
        • Homestead, Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122-1335
        • Miami, Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016-1553
        • Miami Lakes, Florida
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166-7225
        • Miami Springs, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331-2012
        • Atlanta, Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405-5701
        • Savannah, Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640-5017
        • Chicago, Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
        • Chicago, Illinois
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Berlin, New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Marlton, New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211-4849
        • Charlotte, North Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754-5122
        • Austin, Texas
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Budapest, Budapest
    • Bács-Kiskun county
      • Kalocsa, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6300
        • Kalocsa, Bács-Kiskun
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Gyor, Gyor-Moson-Sopron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af skizofreni pr. DSM-5, som bekræftet af MINI for psykotiske lidelser.
  • CGI-S ≥4 (moderat til alvorligt syg) på tidspunktet for underskrivelse af ICF og Baseline.
  • PANSS Total Score mellem 85 og 120, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af ICF og ved baseline.
  • Oplever en akut forværring eller tilbagefald af psykotiske symptomer, med debut mindre end 60 dage før underskrivelse af ICF.
  • Villig til at afbryde al forbudt medicin for at opfylde protokolkrævede udvaskninger før og under prøveperioden.
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 40,0 kg/m2 og en samlet kropsvægt ≥50 kg (110 lbs).
  • Evne til, efter investigators mening, at forstå forsøgets karakter, deltage i forsøgsbesøg og overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende DSM-5-diagnose anden end skizofreni (bemærk: angstsymptomer sekundære til skizofreni er tilladt); Akutte depressive symptomer inden for 30 dage før underskrivelse af ICF, som kræver behandling med et antidepressivum, er ekskluderende. Akutte maniske symptomer inden for 30 dage før underskrivelse af ICF, som kræver behandling med en humørstabilisator, er ekskluderende.

  • Enhver af følgende:

    • Skizofreni anses for resistent/refraktær over for antipsykotisk behandling i anamnesen (manglende respons på 2 eller flere forløb med tilstrækkelig farmakologisk behandling defineret som en passende dosis pr. etiket og en behandlingsvarighed på mindst 4 uger)
    • Anamnese med kun respons på clozapin-behandling eller manglende respons på clozapin-behandling

  • Enhver af følgende angående skizofrenihistorie:

    • Tid fra den første indtræden af ​​skizofreni <2 år baseret på tidligere registreringer eller deltagerens selvrapportering
    • Præsenterer med en indledende diagnose af skizofreni
    • Præsenterer for første gang en akut psykotisk episode, der kræver behandling
  • Reduktion (forbedring) i PANSS totalscore på ≥20 % mellem screening og baseline.
  • Nuværende eller tidligere historie med signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolisk, genitourinær, endokrin (herunder diabetes mellitus), malignitet (undtagen for basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ, efter investigatorens skøn) , hæmatologisk, immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan kompromittere enten deltagernes sikkerhed eller resultaterne af forsøget.
  • Aktiv infektion i centralnervesystemet, demyeliniserende sygdom, degenerativ neurologisk sygdom, hjernetumor, tidligere indlæggelse på grund af alvorligt hovedtraume, kramper (undtagen feberkramper i barndommen) eller enhver sygdom i centralnervesystemet, der anses for at være progressiv i løbet af forsøget, som kan forvirre fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne
  • Diagnose af moderat til svær stof- eller alkoholmisbrug (undtagen nikotin eller koffein) i henhold til DSM-5-kriterierne inden for 12 måneder før underskrivelsen af ​​ICF.
  • Risiko for selvmordsadfærd vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og investigators kliniske vurdering.
  • Enhver tilstand, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
  • Brug af forbudte lægemidler før randomisering inden for den nødvendige udvaskningsperiode eller vil sandsynligvis kræve forbudt samtidig behandling under forsøget.
  • Klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
  • Positivt resultat af graviditetstest før modtagelse af IMP. Bemærk: kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under IMP-behandling eller inden for 7 dage efter den sidste dosis IMP, er også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CVL-231 15 mg, én gang dagligt (QD)
Oral dosis
Medicin: Emraclidine 15 mg
Emraclidine 15 mg, oral (tablet), en gang om dagen (QD) i 6 uger
Andre navne:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
Eksperimentel: CVL-231 30 mg, én gang dagligt (QD)
Oral dosis
Medicin: Emraclidin 30 mg
Emraclidine 30 mg, oral (tablet), en gang dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
Placebo komparator: Placebo, én gang dagligt (QD)
Oral dosis
Medicin: Placebo
Matchende placebo, oral (tablet), en gang dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved uge 6 i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalscore
Tidsramme: Baseline gennem uge 6
PANSS måler symptomens sværhedsgrad hos deltagere med skizofreni og indeholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer. Deltagerne vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala med en samlet minimumscore på 30 og en maksimumscore på 210. Baseline blev defineret som den sidste værdi, der blev opnået før start på undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP). Ændring fra baseline for et givet endepunkt blev defineret som værdien på en given studiedag (tidspunkt) minus baselineværdien. Et fald i den samlede PANSS-score korrelerer med en forbedring af skizofrenisymptomer.
Baseline gennem uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og behandling fremkommer alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til uge 10)
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der blev administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med denne behandling. Undersøgeren vurderer forholdet mellem hver begivenhed til brugen af ​​undersøgelsesmedicin. En alvorlig bivirkning (SAE) er en begivenhed, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger indlæggelsen, resulterer i en medfødt afvigelse, vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne eller er en vigtig medicinsk begivenhed, der er baseret på medicinsk vurdering, kan bringe deltageren og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre nogen af ​​de outcomes, der er anført ovenfor. Behandling-opstående bivirkninger/behandlingsvækst alvorlige bivirkninger (tees/tesaes) er defineret som enhver begivenhed, der begyndte eller forværres i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af studiemedicin.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til uge 10)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline; Fra den første dosis af studiemedicin op til uge 6
Kliniske laboratorieundersøgelser blev udført ved planlagte undersøgelsesbesøg, og efterforskeren registrerede eventuelle klinisk signifikante ændringer.
Baseline; Fra den første dosis af studiemedicin op til uge 6
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Baseline; Fra den første dosis af studiemedicin op til uge 6
Vituationstegn blev opnået, efter at deltageren havde været liggende og i hvile i 3 minutter og inkluderede temperatur, systolisk og diastolisk blodtryk, åndedrætsfrekvens og hjerterytme. Deltagernes kropsvægte blev også målt og registreret.
Baseline; Fra den første dosis af studiemedicin op til uge 6
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske og neurologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline; Fra den første dosis af studiemedicin op til uge 6
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske og neurologiske undersøgelsesresultater blev dokumenteret.
Baseline; Fra den første dosis af studiemedicin op til uge 6
Antal deltagere med selvmordsrelaterede behandlingsvækstbegivenheder vurderet ved hjælp af Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline; Fra den første dosis af studiemedicin op til uge 6
C-SSRS vurderer den enkeltes grad af selvmordstanker (SI) i en skala, der spænder fra "ønsker at være død" til "aktiv selvmordstanker med specifik plan og intention." Skalaen identificerer SI -sværhedsgrad og intensitet, hvilket kan være tegn på den enkeltes intention om at begå selvmord. C-SSRS SI Alvorlighedsunderskala varierer fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og forsæt).
Baseline; Fra den første dosis af studiemedicin op til uge 6
Ændring fra baseline ved uge 6 i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S Score)
Tidsramme: Baseline gennem uge 6
CGI-S registrerer klinikerens svar på: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring, hvor psykisk syg er deltageren på nuværende tidspunkt?" Klinikerens svar vurderes på følgende 7-punkts skala: 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænsetilfælde af psykisk sygdom; 3 = let syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = svært syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. Baseline blev defineret som den sidste værdi opnået før start af undersøgelsesmedicin (IMP). Ændring fra baseline for et givet endepunkt blev defineret som værdien på en given studiedag (tidspunkt) minus baseline-værdien. Negative ændringer fra baseline indikerer mindre psykisk sygdom.
Baseline gennem uge 6
Ændring fra baseline på alle tidsmålepunkter i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalscore
Tidsramme: Baseline; uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
PANSS måler symptomernes sværhedsgrad hos deltagere med skizofreni og indeholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer. Deltagerne vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala med en samlet minimumscore på 30 og en maksimumscore på 210. Baseline blev defineret som den sidste værdi opnået før start af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP). Ændring fra baseline for et givet endepunkt blev defineret som værdien på en given studiedag (tidspunkt) minus baseline-værdien. Et fald i PANSS totalscore korrelerer med en forbedring af skizofrenisymptomer.
Baseline; uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline på alle tidspunkter i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scoren
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
CGI-S registrerer klinikerens svar på: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring, hvor psykisk syg er deltageren på nuværende tidspunkt?" Klinikerens svar vurderes på følgende 7-punkts skala: 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænsetilfælde af psykisk sygdom; 3 = let syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere. Baseline blev defineret som den sidste værdi opnået før start af Emraclidin. Ændring fra baseline for et givet endepunkt blev defineret som værdien på en given studiedag (tidspunkt) minus baselineværdien. Negative ændringer fra baseline indikerer mindre psykisk sygdom.
Baseline; Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Procentdel af respondenter i uge 6 (respondenter defineret som ≥30 % reduktion fra baseline i PANSS totalscore)
Tidsramme: Baseline gennem uge 6
PANSS måler symptomsværhedsgraden hos deltagere med skizofreni og indeholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer. Deltagere vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala med en samlet minimumscore på 30 og en maksimumscore på 210. En PANSS-respondent defineres som en deltager med mindst 30% ændring i PANSS samlede score sammenlignet med baseline ved uge 6 eller det tidlige afslutningsbesøg. Hvis en forsøgsperson afbrød og ikke havde et tidligt afslutningsbesøg, blev forsøgspersonens sidste vurdering anvendt.
Baseline gennem uge 6
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline; fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til uge 6
Vurdering af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogrammålinger målt ved 12-leds EKG-optagelse efter at deltageren har ligget i ryglæning og i hvile i mindst 3 minutter.
Baseline; fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til uge 6
Ændring fra baseline i Simpson Angus-skalaen (SAS) totalscore
Tidsramme: Baseline; uge 3 og 6
SAS består af en liste over 10 symptomer på parkinsonisme. Hvert punkt vurderes på en 5-trins skala, hvor en score på 0 repræsenterer fravær af symptomer og en score på 4 repræsenterer en alvorlig tilstand. Den samlede SAS-score er summen af scorerne for alle 10 punkter. Baseline blev defineret som den sidste værdi opnået før start af undersøgelsesmedicinen. Ændring fra baseline for et givet endepunkt blev defineret som værdien på en given undersøgelsesdag (tidspunkt) minus baselineværdien. Negative ændringer fra baseline indikerer en forbedring af symptomerne.
Baseline; uge 3 og 6
Ændring fra baseline i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) bevægelsesvurderingsscore
Tidsramme: Baseline; uge 3 og 6
AIMS-skalaen (Abnormal Involuntary Movement Scale) består af 10 punkter, der beskriver symptomer på dyskinesi. Ansigts- og mundbevægelser (punkt 1-4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5 og 6) og kropsstambevægelser (punkt 7) observeres uforstyrret, mens deltageren er i hvile, og undersøgeren foretager også globale vurderinger af deltagerens dyskinesier (punkt 8-10). Hvert punkt vurderes på en 5-trins skala, hvor en score på 0 repræsenterer fravær af symptomer (for punkt 10: ingen bevidsthed), og en score på 4 indikerer en alvorlig tilstand (for punkt 10: bevidsthed, alvorlig distress). Derudover inkluderer AIMS 2 ja/nej-spørgsmål, der omhandler deltagerens tandstatus. AIMS Movement Rating Score defineres som summen af individuelle scores fra punkt 1-7, som spænder fra 0 til 28. En lavere score indikerer mindre alvorlige eller fraværende abnorme bevægelser. En negativ ændring i gennemsnittet fra baseline indikerer forbedring i sværhedsgraden af abnorme ufrivillige bevægelser.
Baseline; uge 3 og 6
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global klinisk evalueringsscore
Tidsramme: Baseline; uge 3 og 6
BARS består af 4 punkter relateret til akathisi: De første 3 punkter vurderes på en 4-punkts skala, hvor en score på 0 repræsenterer fravær af symptomer og en score på 3 repræsenterer en alvorlig tilstand. Det fjerde punkt, rapporteret her, er den globale kliniske evalueringsscore. Den globale kliniske evalueringsscore vurderes ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor en score på 0 repræsenterer fravær af symptomer og en score på 5 repræsenterer alvorlig akathisi. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomerne.
Baseline; uge 3 og 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) score i uge 3 og 6
Tidsramme: Tidsramme: Uge 3 og uge 6
CGI-I fanger klinikerens svar på: "Vurder total forbedring, uanset om det efter din vurdering udelukkende skyldes lægemiddelbehandling eller ej. I forhold til hans/hendes tilstand ved optagelsen til projektet (screening) hvor meget har han/hun ændret sig? 0 = Ikke vurderet 1 = Meget forbedret 2 = Meget forbedret 3 = Minimalt forbedret 4 = Ingen ændring 5 = Minimalt dårligere 6 = Meget dårligere 7 = Meget dårligere
Tidsramme: Uge 3 og uge 6
Ændring fra baseline på alle tidspunkter i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positive, negative og generelle psykopatologiske subskala-scores
Tidsramme: Hver uge fra baseline til og med uge 6
PANSS måler symptomernes sværhedsgrad hos deltagere med skizofreni og indeholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer. Deltagerne bedømmes fra 1 til 7 på hver symptomskala med en samlet minimumscore på 30 og en maksimal score på 210. Et fald i PANSS totalscore korrelerer med en forbedring af skizofrenisymptomer.
Hver uge fra baseline til og med uge 6
Ændring fra baseline på alle tidspunkter i PANSS Marder Factor-score Ændring fra baseline på alle tidspunkter i PANSS Marder Factor-score Ændring fra baseline på alle tidspunkter i PANSS Marder Factor-score
Tidsramme: Hver uge fra baseline til og med uge 6
Den negative Marder-faktor-score beregnes som summen af ​​den vurdering, der er tildelt hver af de 7 gældende Marder-faktor-elementer, og varierer fra 7 til 49 med en højere score, der indikerer, at symptomerne er større.
Hver uge fra baseline til og med uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Julie Adams, AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVL-231-2002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger