Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, jak BIIB122 funguje v lidském těle, a vyhodnotit jeho bezpečnost a snášenlivost u zdravých dospělých japonských, čínských a kavkazských účastníků

14. dubna 2023 aktualizováno: Biogen

Otevřená, paralelní skupinová studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BIIB122 u zdravých dospělých japonských, čínských a kavkazských účastníků

Studie se zaměří na zkoumaný lék BIIB122 u zdravých dospělých japonských, čínských a kavkazských účastníků. Hlavním cílem studie je porovnat hladinu léčiva dosaženou v těle mezi různými etnickými skupinami po jedné a více dávkách BIIB122. Výzkumníci také chtějí zjistit, zda jsou jednotlivé a vícenásobné dávky BIIB122 bezpečné a zda zdraví účastníci mohou tolerovat dané dávky BIIB122.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně. Tělesná hmotnost (BW) ≥50 kg a ≤100 kg při screeningu
  • Výsledek negativního testu polymerázové řetězové reakce (PCR) na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) při screeningu a 1. den
  • Pro japonské zdravé dobrovolníky: Účastník se narodil v Japonsku a biologičtí rodiče a prarodiče byli japonského původu; pokud žije mimo Japonsko déle než 10 let, nesmí mít od opuštění Japonska výrazně upravenou stravu
  • Pro čínské zdravé dobrovolníky: Účastník se narodil v Číně a biologičtí rodiče a prarodiče byli čínského původu; pokud žijí mimo Čínu déle než 5 let, nesměli mít od opuštění Číny výrazně upravenou stravu. Čínští zdraví dobrovolníci navíc musí být stejného pohlaví a musí mít screeningovou váhu v rozmezí ±15 % jejich odpovídajících kavkazských zdravých dobrovolníků.
  • Pro kavkazské zdravé dobrovolníky: Účastník musí být bílý člověk evropského původu, což může zahrnovat účastníky hispánského původu. Kromě toho musí být kavkazští zdraví dobrovolníci stejného pohlaví a musí mít screeningovou váhu v rozmezí ±15 % odpovídajících japonských zdravých dobrovolníků.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, infekčního, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického a renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo jakékoli alergické reakce, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zhorší jakákoli složka studijní léčby
  • Aktuální zařazení do jakéhokoli jiného léku, biologické studie, zařízení nebo klinické studie nebo léčba zkoumaným lékem nebo schválená terapie pro zkušební použití během 30 dnů před dnem -1 nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  • Imunizace nebo očkování nejsou povoleny od screeningu po bezpečnostní sledování (SFU)/předčasné ukončení (ET) návštěvu

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: Nízká dávka
Účastníci dostanou dávku 1 BIIB122 ústně, jednou v den 1.
Lék: BIIB122
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • DNL151
Experimentální: Kohorta 2: Střední dávka
Účastníci dostanou dávku 2 BIIB122 ústně, jednou v den 1.
Lék: BIIB122
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • DNL151
Experimentální: Kohorta 3: Vysoká dávka
Účastníci dostanou dávku 3 BIIB122 ústně, jednou v den 1.
Lék: BIIB122
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • DNL151
Experimentální: Kohorta 4: High-Multi-Dose
Účastníci dostanou dávku 3 BIIB122 perorálně jednou denně (QD) po dobu 10 dnů.
Lék: BIIB122
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • DNL151

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BIIB122
Časové okno: Skupiny 1, 2 a 3: Ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 a v den 10; Kohorta 4: Ve více časových bodech po dávce 1. den, před dávkou 2. až 9. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce 10. až 13. den a 20. den
Skupiny 1, 2 a 3: Ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 a v den 10; Kohorta 4: Ve více časových bodech po dávce 1. den, před dávkou 2. až 9. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce 10. až 13. den a 20. den
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BIIB122
Časové okno: Skupiny 1, 2 a 3: Ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 a v den 10; Kohorta 4: Ve více časových bodech po dávce 1. den, před dávkou 2. až 9. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce 10. až 13. den a 20. den
Skupiny 1, 2 a 3: Ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 a v den 10; Kohorta 4: Ve více časových bodech po dávce 1. den, před dávkou 2. až 9. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce 10. až 13. den a 20. den
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24h) BIIB122
Časové okno: Skupiny 1, 2 a 3: Ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 a v den 10; Kohorta 4: Ve více časových bodech po dávce 1. den, před dávkou 2. až 9. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce 10. až 13. den a 20. den
Skupiny 1, 2 a 3: Ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 a v den 10; Kohorta 4: Ve více časových bodech po dávce 1. den, před dávkou 2. až 9. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce 10. až 13. den a 20. den
Kohorty 1, 2 a 3: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) BIIB122
Časové okno: Kohorty 1, 2 a 3: V několika časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 a v den 10
Kohorty 1, 2 a 3: V několika časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 a v den 10
Kohorty 1, 2 a 3: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) BIIB122
Časové okno: Kohorty 1, 2 a 3: Ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 a v den 10
Kohorty 1, 2 a 3: Ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 a v den 10
Kohorta 4: Cmax BIIB122 v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Kohorta 4: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 10 až 13
Kohorta 4: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 10 až 13
Kohorta 4: Tmax BIIB122 v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: Kohorta 4: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 10 až 13
Kohorta 4: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 10 až 13
Kohorta 4: AUC BIIB122 v rámci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau,ss)
Časové okno: Kohorta 4: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 10 až 13
Kohorta 4: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 10 až 13
Kohorta 4: Poměr akumulace (AR) pro AUC v rámci dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Kohorta 4: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 10 až 13
Kohorta 4: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 10 až 13
Kohorta 4: AR pro Cmax
Časové okno: Kohorta 4: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 10 až 13
Kohorta 4: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 10 až 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Kohorty 1, 2 a 3: do 10. dne; Kohorta 4: do 20. dne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení (zdravého dobrovolníka), kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, podle názoru zkoušejícího, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost), vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo je lékařsky důležitou událostí.
Kohorty 1, 2 a 3: do 10. dne; Kohorta 4: do 20. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 283HV101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení