Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, jak BIIB122 funguje v lidském těle, a vyhodnotit jeho bezpečnost a snášenlivost u zdravých dospělých japonských, čínských a kavkazských účastníků

14. dubna 2023 aktualizováno: Biogen

Otevřená, paralelní skupinová studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BIIB122 u zdravých dospělých japonských, čínských a kavkazských účastníků

Studie se zaměří na zkoumaný lék BIIB122 u zdravých dospělých japonských, čínských a kavkazských účastníků. Hlavním cílem studie je porovnat hladinu léčiva dosaženou v těle mezi různými etnickými skupinami po jedné a více dávkách BIIB122. Výzkumníci také chtějí zjistit, zda jsou jednotlivé a vícenásobné dávky BIIB122 bezpečné a zda zdraví účastníci mohou tolerovat dané dávky BIIB122.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně. Tělesná hmotnost (BW) ≥50 kg a ≤100 kg při screeningu
  • Výsledek negativního testu polymerázové řetězové reakce (PCR) na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) při screeningu a 1. den
  • Pro japonské zdravé dobrovolníky: Účastník se narodil v Japonsku a biologičtí rodiče a prarodiče byli japonského původu; pokud žije mimo Japonsko déle než 10 let, nesmí mít od opuštění Japonska výrazně upravenou stravu
  • Pro čínské zdravé dobrovolníky: Účastník se narodil v Číně a biologičtí rodiče a prarodiče byli čínského původu; pokud žijí mimo Čínu déle než 5 let, nesměli mít od opuštění Číny výrazně upravenou stravu. Čínští zdraví dobrovolníci navíc musí být stejného pohlaví a musí mít screeningovou váhu v rozmezí ±15 % jejich odpovídajících kavkazských zdravých dobrovolníků.
  • Pro kavkazské zdravé dobrovolníky: Účastník musí být bílý člověk evropského původu, což může zahrnovat účastníky hispánského původu. Kromě toho musí být kavkazští zdraví dobrovolníci stejného pohlaví a musí mít screeningovou váhu v rozmezí ±15 % odpovídajících japonských zdravých dobrovolníků.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného srdečního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, infekčního, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, psychiatrického a renálního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění, jak určí zkoušející
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo jakékoli alergické reakce, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zhorší jakákoli složka studijní léčby
  • Aktuální zařazení do jakéhokoli jiného léku, biologické studie, zařízení nebo klinické studie nebo léčba zkoumaným lékem nebo schválená terapie pro zkušební použití během 30 dnů před dnem -1 nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  • Imunizace nebo očkování nejsou povoleny od screeningu po bezpečnostní sledování (SFU)/předčasné ukončení (ET) návštěvu

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Nízká dávka
Účastníci dostanou dávku 1 BIIB122 ústně, jednou v den 1.
Lék: BIIB122
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • DNL151
Experimentální: Kohorta 2: Střední dávka
Účastníci dostanou dávku 2 BIIB122 ústně, jednou v den 1.
Lék: BIIB122
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • DNL151
Experimentální: Kohorta 3: Vysoká dávka
Účastníci dostanou dávku 3 BIIB122 ústně, jednou v den 1.
Lék: BIIB122
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • DNL151
Experimentální: Kohorta 4: High-Multi-Dose
Účastníci dostanou dávku 3 BIIB122 perorálně jednou denně (QD) po dobu 10 dnů.
Lék: BIIB122
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • DNL151

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BIIB122
Časové okno: Skupiny 1, 2 a 3: Ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 a v den 10; Kohorta 4: Ve více časových bodech po dávce 1. den, před dávkou 2. až 9. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce 10. až 13. den a 20. den
Skupiny 1, 2 a 3: Ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 a v den 10; Kohorta 4: Ve více časových bodech po dávce 1. den, před dávkou 2. až 9. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce 10. až 13. den a 20. den
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BIIB122
Časové okno: Skupiny 1, 2 a 3: Ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 a v den 10; Kohorta 4: Ve více časových bodech po dávce 1. den, před dávkou 2. až 9. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce 10. až 13. den a 20. den
Skupiny 1, 2 a 3: Ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 a v den 10; Kohorta 4: Ve více časových bodech po dávce 1. den, před dávkou 2. až 9. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce 10. až 13. den a 20. den
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24h) BIIB122
Časové okno: Skupiny 1, 2 a 3: Ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 a v den 10; Kohorta 4: Ve více časových bodech po dávce 1. den, před dávkou 2. až 9. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce 10. až 13. den a 20. den
Skupiny 1, 2 a 3: Ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 a v den 10; Kohorta 4: Ve více časových bodech po dávce 1. den, před dávkou 2. až 9. den, před dávkou a ve více časových bodech po dávce 10. až 13. den a 20. den
Kohorty 1, 2 a 3: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) BIIB122
Časové okno: Kohorty 1, 2 a 3: V několika časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 a v den 10
Kohorty 1, 2 a 3: V několika časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 a v den 10
Kohorty 1, 2 a 3: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) BIIB122
Časové okno: Kohorty 1, 2 a 3: Ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 a v den 10
Kohorty 1, 2 a 3: Ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 a v den 10
Kohorta 4: Cmax BIIB122 v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Kohorta 4: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 10 až 13
Kohorta 4: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 10 až 13
Kohorta 4: Tmax BIIB122 v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: Kohorta 4: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 10 až 13
Kohorta 4: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 10 až 13
Kohorta 4: AUC BIIB122 v rámci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau,ss)
Časové okno: Kohorta 4: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 10 až 13
Kohorta 4: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 10 až 13
Kohorta 4: Poměr akumulace (AR) pro AUC v rámci dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Kohorta 4: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 10 až 13
Kohorta 4: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 10 až 13
Kohorta 4: AR pro Cmax
Časové okno: Kohorta 4: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 10 až 13
Kohorta 4: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 10 až 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Kohorty 1, 2 a 3: do 10. dne; Kohorta 4: do 20. dne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení (zdravého dobrovolníka), kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, podle názoru zkoušejícího, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost), vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo je lékařsky důležitou událostí.
Kohorty 1, 2 a 3: do 10. dne; Kohorta 4: do 20. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 283HV101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na BIIB122

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit