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Eine Studie, um zu sehen, wie BIIB122 im menschlichen Körper wirkt, und um seine Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden erwachsenen japanischen, chinesischen und kaukasischen Teilnehmern zu bewerten

14. April 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine Open-Label-Parallelgruppen-Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB122 bei gesunden erwachsenen japanischen, chinesischen und kaukasischen Teilnehmern

Die Studie wird sich mit einem Prüfpräparat, BIIB122, bei gesunden erwachsenen japanischen, chinesischen und kaukasischen Teilnehmern befassen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, den im Körper erreichten Wirkstoffspiegel zwischen den verschiedenen ethnischen Gruppen nach Einzel- und Mehrfachdosen von BIIB122 zu vergleichen. Die Forscher wollen auch sehen, ob Einzel- und Mehrfachdosen von BIIB122 sicher sind und ob gesunde Teilnehmer die gegebenen Dosen von BIIB122 vertragen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich. Körpergewicht (BW) ≥50 kg und ≤100 kg beim Screening
  • Negatives Testergebnis der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) beim Screening und Tag -1
  • Für japanische gesunde Freiwillige: Der Teilnehmer wurde in Japan geboren und die leiblichen Eltern und Großeltern waren japanischer Herkunft; wenn Sie länger als 10 Jahre außerhalb Japans leben, dürfen Sie sich seit dem Verlassen Japans nicht wesentlich verändert haben
  • Für chinesische gesunde Freiwillige: Der Teilnehmer wurde in China geboren und die leiblichen Eltern und Großeltern waren chinesischer Herkunft; Wenn Sie länger als 5 Jahre außerhalb Chinas leben, dürfen Sie seit dem Verlassen Chinas keine wesentlich veränderte Ernährung gehabt haben. Darüber hinaus müssen chinesische gesunde Freiwillige das gleiche Geschlecht haben und ein Screening-Gewicht innerhalb von ± 15 % ihres übereinstimmenden kaukasischen gesunden Freiwilligen haben
  • Für kaukasische gesunde Freiwillige: Der Teilnehmer muss eine weiße Person europäischer Abstammung sein, die Teilnehmer hispanischer Abstammung umfassen kann. Darüber hinaus müssen kaukasische gesunde Freiwillige das gleiche Geschlecht haben und ein Screening-Gewicht innerhalb von ± 15 % ihres übereinstimmenden japanischen gesunden Freiwilligen haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter kardialer, endokrinologischer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, infektiöser, metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer und renaler oder anderer schwerer Erkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder allergischer Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienbehandlung verschlimmert werden
  • Aktuelle Aufnahme in ein anderes Medikament, eine biologische Studie, ein Gerät oder eine klinische Studie oder eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 30 Tagen vor Tag -1 oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Immunisierungen oder Impfungen sind vom Screening bis zum Sicherheits-Follow-up (SFU) / Besuch bei vorzeitigem Abbruch (ET) nicht erlaubt

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: Low-Dose
Die Teilnehmer erhalten Dosis 1 von BIIB122 einmal am Tag 1 oral.
Arzneimittel: BIIB122
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • DNL151
Experimental: Kohorte 2: Mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhalten Dosis 2 von BIIB122 einmal am Tag 1 oral.
Arzneimittel: BIIB122
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • DNL151
Experimental: Kohorte 3: Hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten Dosis 3 von BIIB122 einmal am Tag 1 oral.
Arzneimittel: BIIB122
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • DNL151
Experimental: Kohorte 4: High-Multi-Dose
Die Teilnehmer erhalten Dosis 3 von BIIB122 oral einmal täglich (QD) für 10 Tage.
Arzneimittel: BIIB122
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • DNL151

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BIIB122
Zeitfenster: Kohorten 1, 2 und 3: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4 und an Tag 10; Kohorte 4: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, vor der Verabreichung an den Tagen 2 bis 9, vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 10 bis 13 und an Tag 20
Kohorten 1, 2 und 3: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4 und an Tag 10; Kohorte 4: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, vor der Verabreichung an den Tagen 2 bis 9, vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 10 bis 13 und an Tag 20
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BIIB122
Zeitfenster: Kohorten 1, 2 und 3: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4 und an Tag 10; Kohorte 4: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, vor der Verabreichung an den Tagen 2 bis 9, vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 10 bis 13 und an Tag 20
Kohorten 1, 2 und 3: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4 und an Tag 10; Kohorte 4: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, vor der Verabreichung an den Tagen 2 bis 9, vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 10 bis 13 und an Tag 20
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) von BIIB122
Zeitfenster: Kohorten 1, 2 und 3: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4 und an Tag 10; Kohorte 4: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, vor der Verabreichung an den Tagen 2 bis 9, vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 10 bis 13 und an Tag 20
Kohorten 1, 2 und 3: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 1 bis 4 und an Tag 10; Kohorte 4: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an Tag 1, vor der Verabreichung an den Tagen 2 bis 9, vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung an den Tagen 10 bis 13 und an Tag 20
Kohorten 1, 2 und 3: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) von BIIB122
Zeitfenster: Kohorten 1, 2 und 3: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 4 und an Tag 10
Kohorten 1, 2 und 3: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 4 und an Tag 10
Kohorten 1, 2 und 3: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf) von BIIB122
Zeitfenster: Kohorten 1, 2 und 3: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 4 und an Tag 10
Kohorten 1, 2 und 3: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme an den Tagen 1 bis 4 und an Tag 10
Kohorte 4: Cmax von BIIB122 im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Kohorte 4: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 10 bis 13
Kohorte 4: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 10 bis 13
Kohorte 4: Tmax von BIIB122 im Steady State (Tmax,ss)
Zeitfenster: Kohorte 4: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 10 bis 13
Kohorte 4: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 10 bis 13
Kohorte 4: AUC von BIIB122 innerhalb eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUCtau,ss)
Zeitfenster: Kohorte 4: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 10 bis 13
Kohorte 4: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 10 bis 13
Kohorte 4: Akkumulationsverhältnis (AR) für AUC innerhalb eines Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Kohorte 4: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 10 bis 13
Kohorte 4: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 10 bis 13
Kohorte 4: AR für Cmax
Zeitfenster: Kohorte 4: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 10 bis 13
Kohorte 4: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis an den Tagen 10 bis 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Kohorten 1, 2 und 3: Bis Tag 10; Kohorte 4: Bis Tag 20
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie (gesunder Proband), dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert und zu anhaltenden Ergebnissen führt oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder ist ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Kohorten 1, 2 und 3: Bis Tag 10; Kohorte 4: Bis Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 283HV101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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