Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se, hvordan BIIB122 virker i den menneskelige krop, og for at evaluere dens sikkerhed og tolerabilitet hos raske voksne japanske, kinesiske og kaukasiske deltagere

14. april 2023 opdateret af: Biogen

En åben-label, parallel-gruppe, fase 1-undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIIB122 hos raske voksne japanske, kinesiske og kaukasiske deltagere

Undersøgelsen vil se på et forsøgslægemiddel, BIIB122, hos raske voksne japanske, kinesiske og kaukasiske deltagere. Hovedmålet med undersøgelsen er at sammenligne lægemiddelniveauet opnået i kroppen, mellem de forskellige etniske grupper, efter enkelte og flere doser af BIIB122. Forskere ønsker også at se, om enkelte og flere doser af BIIB122 er sikre, og om raske deltagere kan tolerere givne doser af BIIB122.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive. Kropsvægt (BW) ≥50 kg og ≤100 kg ved screening
  • Negativ polymerasekædereaktion (PCR) testresultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved screening og dag -1
  • For raske japanske frivillige: Deltageren er født i Japan, og biologiske forældre og bedsteforældre var af japansk oprindelse; hvis du bor uden for Japan i mere end 10 år, må du ikke have væsentligt ændret kost, siden du forlod Japan
  • For kinesiske raske frivillige: Deltageren er født i Kina, og biologiske forældre og bedsteforældre var af kinesisk oprindelse; hvis du har boet uden for Kina i mere end 5 år, må du ikke have haft en væsentligt ændret kost, siden han forlod Kina. Derudover skal kinesiske raske frivillige være af samme køn og have en screeningsvægt inden for ±15 % af deres matchede kaukasiske raske frivillige
  • For kaukasiske raske frivillige: Deltageren skal være en hvid person af europæisk afstamning, hvilket kan omfatte deltagere af latinamerikansk afstamning. Derudover skal kaukasiske raske frivillige være af samme køn og have en screeningsvægt inden for ±15 % af deres matchede japanske raske frivillige

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, infektiøs, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk og nyresygdom eller anden alvorlig sygdom, som bestemt af investigator
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller allergiske reaktioner, som efter investigators mening sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesbehandlingen
  • Aktuel tilmelding til ethvert andet lægemiddel, biologisk, udstyr eller klinisk undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage før dag -1 eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Immunisering eller vaccinationer er ikke tilladt fra screening til sikkerhedsopfølgning (SFU)/ tidlig afslutning (ET) besøg

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: Lav-dosis
Deltagerne vil modtage dosis 1 af BIIB122, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: BIIB122
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • DNL151
Eksperimentel: Kohorte 2: Mid-Dosis
Deltagerne vil modtage dosis 2 af BIIB122, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: BIIB122
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • DNL151
Eksperimentel: Kohorte 3: Højdosis
Deltagerne vil modtage dosis 3 af BIIB122, oralt, én gang på dag 1.
Medicin: BIIB122
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • DNL151
Eksperimentel: Kohorte 4: Høj-Multi-Dosis
Deltagerne vil modtage dosis 3 af BIIB122, oralt, én gang dagligt (QD), i 10 dage.
Medicin: BIIB122
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • DNL151

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BIIB122
Tidsramme: Kohorte 1,2 og 3: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 og på dag 10; Kohorte 4: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1, før dosis på dag 2 til 9, før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13 og på dag 20
Kohorte 1,2 og 3: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 og på dag 10; Kohorte 4: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1, før dosis på dag 2 til 9, før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13 og på dag 20
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BIIB122
Tidsramme: Kohorte 1,2 og 3: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 og på dag 10; Kohorte 4: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1, før dosis på dag 2 til 9, før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13 og på dag 20
Kohorte 1,2 og 3: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 og på dag 10; Kohorte 4: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1, før dosis på dag 2 til 9, før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13 og på dag 20
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) af BIIB122
Tidsramme: Kohorte 1,2 og 3: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 og på dag 10; Kohorte 4: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1, før dosis på dag 2 til 9, før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13 og på dag 20
Kohorte 1,2 og 3: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 og på dag 10; Kohorte 4: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1, før dosis på dag 2 til 9, før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13 og på dag 20
Kohorte 1,2 og 3: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUClast) af BIIB122
Tidsramme: Kohorte 1,2 og 3: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 og på dag 10
Kohorte 1,2 og 3: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 og på dag 10
Kohorte 1,2 og 3: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af BIIB122
Tidsramme: Kohorte 1, 2 og 3: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 og på dag 10
Kohorte 1, 2 og 3: På flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 4 og på dag 10
Kohorte 4: Cmax af BIIB122 ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: Kohorte 4: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13
Kohorte 4: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13
Kohorte 4: Tmax af BIIB122 ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: Kohorte 4: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13
Kohorte 4: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13
Kohorte 4: AUC for BIIB122 inden for et doseringsinterval ved steady state (AUCtau,ss)
Tidsramme: Kohorte 4: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13
Kohorte 4: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13
Kohorte 4: Akkumuleringsforhold (AR) for AUC inden for et doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Kohorte 4: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13
Kohorte 4: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13
Kohorte 4: AR for Cmax
Tidsramme: Kohorte 4: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13
Kohorte 4: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 10 til 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Kohorte 1,2 og 3: Op til dag 10; Kohorte 4: Op til dag 20
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager (rask frivillig), som har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, efter investigatorens opfattelse, giver deltageren en umiddelbar risiko for død (en livstruende hændelse), kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Kohorte 1,2 og 3: Op til dag 10; Kohorte 4: Op til dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 283HV101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger