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Uno studio per vedere come funziona BIIB122 nel corpo umano e per valutarne la sicurezza e la tollerabilità in partecipanti adulti sani giapponesi, cinesi e caucasici

14 aprile 2023 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 1 in aperto, a gruppi paralleli, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di BIIB122 in partecipanti adulti sani giapponesi, cinesi e caucasici

Lo studio esaminerà un farmaco sperimentale, BIIB122, in partecipanti adulti sani giapponesi, cinesi e caucasici. L'obiettivo principale dello studio è confrontare il livello di farmaco raggiunto nell'organismo, tra i diversi gruppi etnici, dopo dosi singole e multiple di BIIB122. I ricercatori vogliono anche vedere se dosi singole e multiple di BIIB122 sono sicure e se i partecipanti sani possono tollerare determinate dosi di BIIB122.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi. Peso corporeo (PC) ≥50 kg e ≤100 kg allo screening
  • Risultato negativo del test della reazione a catena della polimerasi (PCR) per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) allo screening e al giorno -1
  • Per i volontari sani giapponesi: il partecipante è nato in Giappone e i genitori e i nonni biologici erano di origine giapponese; se vive fuori dal Giappone da più di 10 anni, non deve avere una dieta modificata in modo significativo da quando ha lasciato il Giappone
  • Per i volontari sani cinesi: il partecipante è nato in Cina e i genitori e i nonni biologici erano di origine cinese; se vive fuori dalla Cina da più di 5 anni, non deve aver avuto una dieta significativamente modificata da quando ha lasciato la Cina. Inoltre, i volontari sani cinesi devono essere dello stesso sesso e avere un peso di screening entro ±15% del loro volontario sano caucasico abbinato
  • Per volontari sani caucasici: il partecipante deve essere una persona bianca di origine europea, che può includere partecipanti di origine ispanica. Inoltre, i volontari sani caucasici devono essere dello stesso sesso e avere un peso di screening entro ±15% del loro volontario sano giapponese abbinato

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, infettiva, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica e renale clinicamente significativa, o altra malattia importante, come determinato dallo sperimentatore
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o di qualsiasi reazione allergica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del trattamento in studio
  • Iscrizione attuale a qualsiasi altro farmaco, biologico, dispositivo o studio clinico o trattamento con un farmaco sperimentale o una terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno -1 o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
  • L'immunizzazione o le vaccinazioni non sono consentite dallo screening alla visita di follow-up di sicurezza (SFU)/interruzione anticipata (ET)

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: basso dosaggio
I partecipanti riceveranno la dose 1 di BIIB122, per via orale, una volta il giorno 1.
Droga: BIIB122
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • DNL151
Sperimentale: Coorte 2: dose media
I partecipanti riceveranno la dose 2 di BIIB122, per via orale, una volta il giorno 1.
Droga: BIIB122
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • DNL151
Sperimentale: Coorte 3: dose elevata
I partecipanti riceveranno la dose 3 di BIIB122, per via orale, una volta il giorno 1.
Droga: BIIB122
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • DNL151
Sperimentale: Coorte 4: multidose elevata
I partecipanti riceveranno la dose 3 di BIIB122, per via orale, una volta al giorno (QD), per 10 giorni.
Droga: BIIB122
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • DNL151

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BIIB122
Lasso di tempo: Coorti 1, 2 e 3: in più momenti successivi alla somministrazione nei giorni da 1 a 4 e al giorno 10; Coorte 4: in più momenti post-dose il giorno 1, pre-dose nei giorni da 2 a 9, pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 10 a 13 e al giorno 20
Coorti 1, 2 e 3: in più momenti successivi alla somministrazione nei giorni da 1 a 4 e al giorno 10; Coorte 4: in più momenti post-dose il giorno 1, pre-dose nei giorni da 2 a 9, pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 10 a 13 e al giorno 20
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BIIB122
Lasso di tempo: Coorti 1, 2 e 3: in più momenti successivi alla somministrazione nei giorni da 1 a 4 e al giorno 10; Coorte 4: in più momenti post-dose il giorno 1, pre-dose nei giorni da 2 a 9, pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 10 a 13 e al giorno 20
Coorti 1, 2 e 3: in più momenti successivi alla somministrazione nei giorni da 1 a 4 e al giorno 10; Coorte 4: in più momenti post-dose il giorno 1, pre-dose nei giorni da 2 a 9, pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 10 a 13 e al giorno 20
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24h) di BIIB122
Lasso di tempo: Coorti 1, 2 e 3: in più momenti successivi alla somministrazione nei giorni da 1 a 4 e al giorno 10; Coorte 4: in più momenti post-dose il giorno 1, pre-dose nei giorni da 2 a 9, pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 10 a 13 e al giorno 20
Coorti 1, 2 e 3: in più momenti successivi alla somministrazione nei giorni da 1 a 4 e al giorno 10; Coorte 4: in più momenti post-dose il giorno 1, pre-dose nei giorni da 2 a 9, pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 10 a 13 e al giorno 20
Coorti 1, 2 e 3: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di BIIB122
Lasso di tempo: Coorti 1, 2 e 3: in più punti temporali post-dose nei giorni da 1 a 4 e al giorno 10
Coorti 1, 2 e 3: in più punti temporali post-dose nei giorni da 1 a 4 e al giorno 10
Coorti 1, 2 e 3: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di BIIB122
Lasso di tempo: Coorti 1, 2 e 3: in più momenti post-dose nei giorni da 1 a 4 e al giorno 10
Coorti 1, 2 e 3: in più momenti post-dose nei giorni da 1 a 4 e al giorno 10
Coorte 4: Cmax di BIIB122 allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Coorte 4: pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 10 a 13
Coorte 4: pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 10 a 13
Coorte 4: Tmax di BIIB122 allo stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: Coorte 4: pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 10 a 13
Coorte 4: pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 10 a 13
Coorte 4: AUC di BIIB122 entro un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau,ss)
Lasso di tempo: Coorte 4: pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 10 a 13
Coorte 4: pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 10 a 13
Coorte 4: rapporto di accumulo (AR) per AUC all'interno di un intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Coorte 4: pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 10 a 13
Coorte 4: pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 10 a 13
Coorte 4: AR per Cmax
Lasso di tempo: Coorte 4: pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 10 a 13
Coorte 4: pre-dose e in più momenti post-dose nei giorni da 10 a 13

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Coorti 1, 2 e 3: fino al giorno 10; Coorte 4: fino al giorno 20
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica (volontario sano) a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, dal punto di vista dello sperimentatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale), richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca un persistente o significativa disabilità/incapacità, risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento clinicamente importante.
Coorti 1, 2 e 3: fino al giorno 10; Coorte 4: fino al giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 283HV101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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