Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení TheraSphere pro výpočet radiace absorbované dávky Tc-99m MAA.

3. března 2025 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie po schválení TheraSphere pro výpočet radiace absorbované dávky makroagregovaného albuminu technecia-99m (Tc-99m MAA) do celého těla a nehepatálních kritických orgánů.

TheraSphere Post-Approval Study je post-marketingová, prospektivní, jednoramenná, otevřená observační studie na podporu použití TheraSphere k léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý pacient léčený TheraSphere musí podstoupit screeningový postup s podáním radioaktivního produktu s názvem Tc-99m MAA (tzv. mapování před léčbou). Cílem tohoto screeningového postupu je určit, zda pacient může být léčen TheraSphere. Účelem této studie je lépe porozumět dávce záření, která je absorbována tělem, a riziku Tc-99m MAA pro celé tělo a další orgány kolem jater. Studie určí množství Tc-99m MAA, které zůstává v těle a orgánech až 24 hodin po podání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zamýšlenou populací pro studii TheraSphere Post-Approval jsou pacienti s HCC, kteří podstupují hodnocení za účelem posouzení způsobilosti pro léčbu TheraSphere.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 21 let a starší
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Pacienti, kteří dostávají Tc-99m MAA, zatímco jsou hodnoceni na léčbu TheraSphere.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je léčba TheraSphere kontraindikována.
  2. Pacienti, kteří jsou kontraindikováni pro Tc-99m MAA podle příslušné příbalové informace.
  3. Pacienti, kteří nedostávají Tc-99m MAA během mapování Y-90 před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Klinická kohorta
Pacientům zařazeným do studie budou po injekci Tc-99m MAA provedeny 3 zobrazovací skeny. Ke konečnému skenování dojde mezi 18 a 24 hodinami po injekci Tc-99m MAA.
Přístroj: Makroagregovaný albumin technecium-99m (Tc-99m MAA)
Pacienti, u kterých je hodnoceno podávání TheraSphere.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodaná aktivita TC-99M MAA (MBQ) pro celé tělo
Časové okno: Bezprostředně následující
Poskytnout zobrazovací údaje výpočet dávky záření TC-99M MAA celému tělu.
Bezprostředně následující
Doručená aktivita TC-99M MAA (MBQ) pro kritické orgány bez liver
Časové okno: Bezprostředně následující
Poskytnutí zobrazovacích dat pro výpočet dávky TC-99M MAA doručené zářením na celé tělo a na potenciální ozářené kritické orgány bez liver.
Bezprostředně následující
Dodaná aktivita TC-99M MAA (MBQ) pro celé tělo
Časové okno: 4 hodiny +/- 2 hodiny
Poskytnout zobrazovací data pro výpočet dávky TC-99M MAA doručené zářením do celého těla.
4 hodiny +/- 2 hodiny
Dodaná aktivita TC-99M MAA (MBQ) pro kritické orgány neiver.
Časové okno: 4 hodiny +/- 2 hodiny
Poskytnutí zobrazovacích dat pro výpočet dávky TC-99M MAA doručené zářením na celé tělo a na potenciální ozářené kritické orgány bez liver.
4 hodiny +/- 2 hodiny
Dodaná aktivita TC-99M MAA (MBQ) pro celé tělo.
Časové okno: 18-24 hodin
Poskytnutí zobrazovacích dat výpočtu dávky záření-delivered dávky TC-99M MAA celému tělu po injekci.
18-24 hodin
Doručená aktivita TC-99M MAA (MBQ) pro kritické orgány bez liver
Časové okno: 18-24 hodin
Poskytnutí zobrazovacích dat pro výpočet záření dodávané dávky TC-99M MAA celému tělu a potenciálním ozářeným kritickým orgánům.
18-24 hodin
Absorbovaná dávka TC-99M MAA (MGY) pro celé tělo.
Časové okno: Celkově
Poskytnout zobrazovací data výpočet radiační dávky TC-99M MAA celému tělu.
Celkově
Absorbovaná dávka TC-99M MAA (MGY) pro kritické orgány bez liver
Časové okno: Celkově
Poskytnout zobrazovací data výpočet záření-absorbovaného dávky TC-99M MAA na kritické orgány ne-jablečných.
Celkově
Efektivní dávka celého těla TC-99M MAA (MSV)
Časové okno: Celkově
Poskytnout zobrazovací data výpočet záření-efektivní DO TC-99M MAA na ne-jorytá kritické orgány.
Celkově
Efektivní dávka TC-99M MAA (MSV/MBQ) pro celé tělo
Časové okno: Celkově
Pro zajištění výpočtu dat výpočtu záření efektivní dávka TC-99M MAA celému tělu.
Celkově
Ekvivalentní dávka TC-99M MAA (MSV) pro kritické orgány bez liver
Časové okno: Celkově
Poskytnout zobrazovací data výpočet radiace ekvivalentní dávky TC-99M MAA na kritické orgány ne-ja lze.
Celkově

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Riad Salem, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení