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TheraSphere Post-Approval-Studie zur Berechnung der Strahlendosis von Tc-99m MAA.

3. März 2025 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

TheraSphere-Studie nach der Zulassung zur Berechnung der strahlungsabsorbierten Dosis von Technetium-99m-Makroaggregationsalbumin (Tc-99m-MAA) für den ganzen Körper und leberkritische Organe.

Die TheraSphere Post-Approval Study ist eine nach Markteinführung durchgeführte, prospektive, einarmige, unverblindete Beobachtungsstudie zur Unterstützung der Verwendung von TheraSphere zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient, der mit TheraSphere behandelt wird, muss sich einem Screening-Verfahren unterziehen, bei dem ein radioaktives Produkt namens Tc-99m MAA verabreicht wird (sogenanntes Pre-Treatment-Mapping). Dieses Screening-Verfahren zielt darauf ab festzustellen, ob der Patient mit TheraSphere behandelt werden kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vom Körper absorbierte Strahlendosis und das Risiko von Tc-99m-MAA für den gesamten Körper und andere Organe rund um die Leber besser zu verstehen. Die Studie wird die Menge an Tc-99m MAA bestimmen, die bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung im Körper und in den Organen verbleibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die beabsichtigte Population für die TheraSphere Post-Approval-Studie sind Patienten mit HCC, die einer Bewertung unterzogen werden, um die Eignung für eine TheraSphere-Behandlung zu beurteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 21 Jahren
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Patienten, die Tc-99m MAA erhalten, während sie auf eine Behandlung mit TheraSphere untersucht werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Behandlung mit TheraSphere kontraindiziert ist.
  2. Patienten, bei denen Tc-99m MAA gemäß der entsprechenden Packungsbeilage kontraindiziert ist.
  3. Patienten, die während der Y-90-Kartierung vor der Behandlung kein Tc-99m-MAA erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Klinische Kohorte
Bei den in die Studie aufgenommenen Patienten werden nach der Tc-99m-MAA-Injektion 3 Bildgebungsscans durchgeführt. Der letzte Scan erfolgt zwischen 18 und 24 Stunden nach der Tc-99m-MAA-Injektion.
Gerät: Technetium-99m makroaggregiertes Albumin (Tc-99m MAA)
Patienten, die auf die Verabreichung von TheraSphere untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferung der Aktivität von TC-99M MAA (MBQ) für den ganzen Körper
Zeitfenster: Unmittelbar folgt
Bereitstellung von Bildgebungsdaten Berechnung von Strahlungsdosis von TC-99M MAA für den gesamten Körper.
Unmittelbar folgt
Abgestellte Aktivität von TC-99M MAA (MBQ) für nicht lebende kritische Organe
Zeitfenster: Unmittelbar folgt
Bereitstellung von Bildgebungsdaten zur Berechnung der Strahlungsdosis von TC-99M MAA für den gesamten Körper und an potenzielle bestrahlte nicht-leber kritische Organe.
Unmittelbar folgt
Lieferung der Aktivität von TC-99M MAA (MBQ) für den ganzen Körper
Zeitfenster: 4 Stunden +/- 2 Stunden
Bereitstellung von Bildgebungsdaten zur Berechnung der Strahlungsdosis von TC-99M MAA für den gesamten Körper.
4 Stunden +/- 2 Stunden
Abgelieferte Aktivität von TC-99M MAA (MBQ) für nicht lebende kritische Organe.
Zeitfenster: 4 Stunden +/- 2 Stunden
Bereitstellung von Bildgebungsdaten zur Berechnung der Strahlungsdosis von TC-99M MAA für den gesamten Körper und an potenzielle bestrahlte nicht-leber kritische Organe.
4 Stunden +/- 2 Stunden
Abgestattete Aktivität von TC-99M MAA (MBQ) für den gesamten Körper.
Zeitfenster: 18-24 Stunden
Bereitstellung von Bildgebungsdaten, die nach der Injektion von TC-99M-MAA für die gesamte Körpers berechnet werden.
18-24 Stunden
Abgestellte Aktivität von TC-99M MAA (MBQ) für nicht lebende kritische Organe
Zeitfenster: 18-24 Stunden
Bereitstellung von Bildgebungsdaten zur Berechnung der Strahlung lieferte die Dosis von TC-99M-MAA an den gesamten Körper und potenzielle bestrahlte, nicht leber kritische Organe.
18-24 Stunden
Absorbierte Dosis von TC-99M MAA (MGY) für den ganzen Körper.
Zeitfenster: Gesamt
Bereitstellung von Bildgebungsdaten Berechnung von Strahlungsdosis von TC-99M MAA für den gesamten Körper.
Gesamt
Absorbierte Dosis von TC-99M MAA (MGY) für nicht lebende kritische Organe
Zeitfenster: Gesamt
Bereitstellung von Bildgebungsdaten Berechnung von Strahlungsdosis von TC-99M MAA für nicht-leber kritische Organe.
Gesamt
Wirksame Dosis von TC-99M MAA (MSV) Ganzkörper
Zeitfenster: Gesamt
Bereitstellung von bildgebenden Daten berechnen Strahlungseffektive von TC-99M-MAA für nicht-leber kritische Organe.
Gesamt
Wirksame Dosis von TC-99M MAA (MSV/MBQ) für den ganzen Körper
Zeitfenster: Gesamt
Daten zur Berechnung der Strahlungsdosis von TC-99M MAA an den gesamten Körper bereitstellen.
Gesamt
Äquivalente Dosis von TC-99M MAA (MSV) für nicht lebende kritische Organe
Zeitfenster: Gesamt
Bereitstellung von Bildgebungsdaten Berechnung der Strahlungsäquivalentdosis von TC-99M MAA für nicht-leber kritische Organe.
Gesamt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Riad Salem, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S2494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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