Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio post-approvazione TheraSphere per calcolare la dose assorbita dalle radiazioni di Tc-99m MAA.

3 marzo 2025 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio post-approvazione TheraSphere per calcolare la dose assorbita dalle radiazioni di albumina macroaggregata di tecnezio-99m (Tc-99m MAA) a tutto il corpo e agli organi critici non epatici.

TheraSphere Post-Approval Study è uno studio osservazionale post-marketing, prospettico, a braccio singolo, in aperto, a supporto dell'uso di TheraSphere per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni paziente trattato con TheraSphere deve sottoporsi a una procedura di screening con la somministrazione di un prodotto radioattivo denominato Tc-99m MAA (chiamato mappatura pre-trattamento). Questa procedura di screening mira a determinare se il paziente può essere trattato con TheraSphere. Lo scopo di questo studio è comprendere meglio la dose di radiazioni che viene assorbita dal corpo e il rischio di Tc-99m MAA per tutto il corpo e altri organi attorno al fegato. Lo studio determinerà la quantità di Tc-99m MAA che rimane nel corpo e negli organi fino a 24 ore dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione prevista per lo studio TheraSphere Post-Approval è costituita da pazienti con HCC sottoposti a valutazione per valutare l'idoneità al trattamento TheraSphere.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 21 anni
  2. Consenso informato scritto
  3. Pazienti che ricevono Tc-99m MAA durante la valutazione per il trattamento TheraSphere.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti controindicati per il trattamento TheraSphere.
  2. Pazienti controindicati per Tc-99m MAA secondo il foglietto illustrativo applicabile.
  3. Pazienti che non ricevono Tc-99m MAA durante la mappatura Y-90 pre-trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte Clinica
I pazienti arruolati nello studio avranno 3 scansioni di immagini eseguite dopo l'iniezione di Tc-99m MAA. La scansione finale avverrà tra le 18 e le 24 ore dopo l'iniezione di Tc-99m MAA.
Dispositivo: Tecnezio-99m albumina macroaggregata (Tc-99m MAA)
Pazienti che vengono valutati per la somministrazione di TheraSphere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività consegnata di TC-99M MAA (MBQ) per tutto il corpo
Lasso di tempo: Immediatamente seguente
Per fornire dati di imaging che calcola la dose di radiazione di TC-99M MAA a tutto il corpo.
Immediatamente seguente
Attività consegnata di TC-99M MAA (MBQ) per organi non critici
Lasso di tempo: Immediatamente seguente
Per fornire dati di imaging per calcolare la dose di radiazione del MAA TC-99M a tutto il corpo e a potenziali organi critici non fegato irradiati.
Immediatamente seguente
Attività consegnata di TC-99M MAA (MBQ) per tutto il corpo
Lasso di tempo: 4 ore +/- 2 ore
Per fornire dati di imaging per calcolare la dose di radiazione di TC-99M MAA a tutto il corpo.
4 ore +/- 2 ore
Attività consegnata di TC-99M MAA (MBQ) per organi non critici.
Lasso di tempo: 4 ore +/- 2 ore
Per fornire dati di imaging per calcolare la dose di radiazione del MAA TC-99M a tutto il corpo e a potenziali organi critici non fegato irradiati.
4 ore +/- 2 ore
Attività consegnata di TC-99M MAA (MBQ) per tutto il corpo.
Lasso di tempo: 18-24 ore
Per fornire dati di imaging che calcola la dose di radiazione di TC-99M MAA a tutto il corpo dopo l'iniezione.
18-24 ore
Attività consegnata di TC-99M MAA (MBQ) per organi non critici
Lasso di tempo: 18-24 ore
Per fornire dati di imaging per calcolare la dose di radiazione fornita di MAA TC-99M a tutto il corpo e ai potenziali organi irradiati non critici.
18-24 ore
Dose assorbita di TC-99M MAA (MGY) per tutto il corpo.
Lasso di tempo: Complessivamente
Per fornire dati di imaging che calcola la dose assorbita da radiazioni di TC-99M MAA a tutto il corpo.
Complessivamente
Dose assorbita di TC-99M MAA (MGY) per organi non critici
Lasso di tempo: Complessivamente
Per fornire dati di imaging che calcola la dose assorbita da radiazioni di TC-99M MAA a organi non critici.
Complessivamente
Dose efficace di TC-99M MAA (MSV) tutto il corpo
Lasso di tempo: Complessivamente
Fornire dati di imaging che calcola le redazioni di radiazioni di TC-99M MAA a organi non critici.
Complessivamente
Dose efficace di TC-99M MAA (MSV/MBQ) per tutto il corpo
Lasso di tempo: Complessivamente
Per fornire dati che calcolano la dose efficace in radiazione di TC-99M MAA a tutto il corpo.
Complessivamente
Dose equivalente di TC-99M MAA (MSV) per organi non critici
Lasso di tempo: Complessivamente
Fornire dati di imaging che calcola la dose equivalente a radiazioni di TC-99M MAA a organi non critici.
Complessivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Riad Salem, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S2494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni