Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TheraSphere post-godkendelsesundersøgelse til beregning af den strålingsabsorberede dosis af Tc-99m MAA.

3. marts 2025 opdateret af: Boston Scientific Corporation

TheraSphere Post-godkendelsesundersøgelse til beregning af den strålingsabsorberede dosis af Technetium-99m makroaggregeret albumin (Tc-99m MAA) til hele kroppen og ikke-leverkritiske organer.

TheraSphere Post-Approval Study er et post-market, prospektivt, enkelt-arm, åbent, observationsstudie til støtte for brugen af ​​TheraSphere til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver patient, der behandles med TheraSphere, skal have en screeningsprocedure med administration af et radioaktivt produkt ved navn Tc-99m MAA (kaldet pre-treatment mapping). Denne screeningsprocedure har til formål at afgøre, om patienten kan behandles med TheraSphere. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå den strålingsdosis, der absorberes af kroppen og risikoen for Tc-99m MAA for hele kroppen og andre organer omkring leveren. Undersøgelsen vil bestemme mængden af ​​Tc-99m MAA, der forbliver i kroppen og organerne op til 24 timer efter administrationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den tilsigtede population for TheraSphere Post-Godkendelse-studiet er patienter med HCC, som gennemgår en evaluering for at vurdere egnethed til TheraSphere-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 21 år og ældre
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Patienter, der får Tc-99m MAA, mens de bliver evalueret for TheraSphere-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er kontraindiceret til behandling med TheraSphere.
  2. Patienter, der er kontraindiceret for Tc-99m MAA ifølge den relevante indlægsseddel.
  3. Patienter, der ikke modtager Tc-99m MAA under Y-90-kortlægning før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Klinisk kohorte
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil få taget 3 billedscanninger efter Tc-99m MAA-injektion. Den endelige scanning vil finde sted mellem 18 og 24 timer efter Tc-99m MAA-injektion.
Enhed: Technetium-99m makroaggregeret albumin (Tc-99m MAA)
Patienter, som er ved at blive evalueret for TheraSphere-administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveret aktivitet af TC-99M MAA (MBQ) til hele kroppen
Tidsramme: Straks efter
For at tilvejebringe billeddannelsesdata, der beregner strålingsleveret dosis af TC-99M MAA til hele kroppen.
Straks efter
Leveret aktivitet af TC-99M MAA (MBQ) til ikke-lever-kritiske organer
Tidsramme: Straks efter
At tilvejebringe billeddannelsesdata til beregning af den strålingsleverede dosis af TC-99M MAA til hele kroppen og til potentielle bestrålede ikke-lever-kritiske organer.
Straks efter
Leveret aktivitet af TC-99M MAA (MBQ) til hele kroppen
Tidsramme: 4 timer +/- 2 timer
At tilvejebringe billeddannelsesdata til beregning af den strålingsleverede dosis af TC-99M MAA til hele kroppen.
4 timer +/- 2 timer
Leveret aktivitet af TC-99M MAA (MBQ) til ikke-lever-kritiske organer.
Tidsramme: 4 timer +/- 2 timer
At tilvejebringe billeddannelsesdata til beregning af den strålingsleverede dosis af TC-99M MAA til hele kroppen og til potentielle bestrålede ikke-lever-kritiske organer.
4 timer +/- 2 timer
Leveret aktivitet af TC-99M MAA (MBQ) for hele kroppen.
Tidsramme: 18-24 timer
For at tilvejebringe billeddannelsesdata, der beregner strålingsleveret dosis af TC-99M MAA til hele kroppen efter injektion.
18-24 timer
Leveret aktivitet af TC-99M MAA (MBQ) til ikke-lever-kritiske organer
Tidsramme: 18-24 timer
At tilvejebringe billeddannelsesdata til beregning af stråling leverede dosis af TC-99M MAA til hele kroppen og til potentielle bestrålede ikke-lever-kritiske organer.
18-24 timer
Absorberet dosis af TC-99M MAA (MGY) for hele kroppen.
Tidsramme: Samlet
For at tilvejebringe billeddannelsesdata, der beregner strålingabsorberet dosis af TC-99M MAA til hele kroppen.
Samlet
Absorberet dosis TC-99M MAA (MGY) til ikke-lever-kritiske organer
Tidsramme: Samlet
For at tilvejebringe billeddannelsesdata, der beregner strålingabsorberet dosis af TC-99M MAA til ikke-lever-kritiske organer.
Samlet
Effektiv dosis af TC-99M MAA (MSV) hele kroppen
Tidsramme: Samlet
For at tilvejebringe billeddannelsesdata, der beregner strålingseffektiv, gør TC-99M MAA til ikke-lever-kritiske organer.
Samlet
Effektiv dosis TC-99M MAA (MSV/MBQ) til hele kroppen
Tidsramme: Samlet
At tilvejebringe data, der beregner strålingseffektiv dosis af TC-99M MAA til hele kroppen.
Samlet
Tilsvarende dosis af TC-99M MAA (MSV) til ikke-lever-kritiske organer
Tidsramme: Samlet
For at tilvejebringe billeddannelsesdata, der beregner strålingsækvivalent dosis af TC-99M MAA til ikke-lever-kritiske organer.
Samlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Riad Salem, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2494

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger