Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace vah v rekonstrukční chirurgii prsu (ValPlast)

30. června 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region
Hlavním účelem projektu je ověřit pacienty hlášené výsledky měření (PROM) v rekonstrukční chirurgii prsu. BREAST-Q bude hodnocen pro Švédsko a Švédsko. Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS), EuroQol 5D (EQ5D) a SF-36 budou validovány pro rekonstrukční chirurgii prsu. Navíc bude validován systém klasifikace komplikací podle Clavien-Dindo pro rekonstrukční operace prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které podstoupí nebo podstoupily rekonstrukční operaci prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které podstoupily nebo podstoupí rekonstrukční operaci prsu ve fakultní nemocnici Sahlgrenska.

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumět švédštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rekonstrukce prsu po rakovině prsu
Ženy, které měly/mají rakovinu prsu a budou mít/prodělaly rekonstrukci prsu.
Postup: Rekonstrukce prsou
Rekonstrukce prsu po rakovině prsu.
Zmenšení prsou
Ženy, které podstoupily/budou mít zmenšení prsou v důsledku hypertrofie prsu.
Postup: Zmenšení prsou
Zmenšení prsou v důsledku hypertrofie prsu.
Ostatní jména:
  • zmenšení mamoplastiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace a spolehlivost BREAST-Q pro Švédsko
Časové okno: Předoperačně
Breast-Q měří kvalitu života související s prsy na stupnici 1-100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Předoperačně
Validace a spolehlivost BREAST-Q pro Švédsko
Časové okno: 5 let po operaci
Breast-Q měří kvalitu života související s prsy na stupnici 1-100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
5 let po operaci
Validace a spolehlivost rozměrů EuroQol-5, 3 úrovně pro rekonstrukční chirurgii prsu
Časové okno: Předoperačně
EuroQol-5 dimensions-3 levels (EQ5D) je generický nástroj vyvinutý pro zdravotně ekonomické a klinické hodnocení zdravotní péče. Vypočítá se celkové skóre mezi 0 a 1. Nula rovná se smrt a 1 dokonalé zdraví.
Předoperačně
Validace a spolehlivost rozměrů EuroQol-5, 3 úrovně pro rekonstrukční chirurgii prsu
Časové okno: 5 let po operaci
EuroQol-5 dimensions-3 levels (EQ5D) je generický nástroj vyvinutý pro zdravotně ekonomické a klinické hodnocení zdravotní péče. Vypočítá se celkové skóre mezi 0 a 1. Nula rovná se smrt a 1 dokonalé zdraví.
5 let po operaci
Validace a spolehlivost škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) pro rekonstrukční chirurgii prsu
Časové okno: Předoperačně
HADS je sebehodnotící škála 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0-3). Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu). Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí 0-21).
Předoperačně
Validace a spolehlivost škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) pro rekonstrukční chirurgii prsu
Časové okno: 5 let po operaci
HADS je sebehodnotící škála 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0-3). Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu). Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí 0-21).
5 let po operaci
Validace a spolehlivost RAND-36 pro rekonstrukční chirurgii prsu
Časové okno: Předoperačně
Zahrnuje osm subdomén: fyzické fungování (10 položek), omezení role způsobená fyzickými zdravotními problémy (4 položky), omezení role způsobená emočními problémy (3 položky), sociální fungování (2 položky), emoční pohoda (5 položek) , energie/únava (4 položky), bolest (2 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek), kde pacienti hodnotí své zdraví během posledních čtyř týdnů na Likertově stupnici. Skóre každé položky je lineárně transformováno na procento celkového možného skóre (0-100) a poté zprůměrováno hodnotami škály. Pro každou doménu se vypočítá dílčí skóre a navíc se vypočítá dvě souhrnná skóre, fyzické a duševní zdraví.
Předoperačně
Validace a spolehlivost RAND-36 pro rekonstrukční chirurgii prsu
Časové okno: 5 let po operaci
Zahrnuje osm subdomén: fyzické fungování (10 položek), omezení role způsobená fyzickými zdravotními problémy (4 položky), omezení role způsobená emočními problémy (3 položky), sociální fungování (2 položky), emoční pohoda (5 položek) , energie/únava (4 položky), bolest (2 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek), kde pacienti hodnotí své zdraví během posledních čtyř týdnů na Likertově stupnici. Skóre každé položky je lineárně transformováno na procento celkového možného skóre (0-100) a poté zprůměrováno hodnotami škály. Pro každou doménu se vypočítá dílčí skóre a navíc se vypočítá dvě souhrnná skóre, fyzické a duševní zdraví.
5 let po operaci
Validace Clavion-Dindo klasifikace pro rekonstrukční chirurgii prsu
Časové okno: 5 let po operaci
Systém Clavien-Dindo je založen na klasifikaci závažnosti intervence potřebné k léčbě dané komplikace takto: stupeň I zahrnuje odchylky od pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgické/endoskopické/radiologické intervence; komplikace II. stupně vyžadují farmakologickou léčbu, krevní transfuzi nebo celkovou rodičovskou výživu; komplikace III. stupně vyžadují chirurgický/endoskopický/radiologický zákrok; stupeň IV zahrnuje život ohrožující komplikace, včetně těch, které zahrnují centrální nervový systém, které vyžadují intenzivní péči; a stupeň V zahrnuje komplikace, které vedou ke smrti.
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-03165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení