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Convalida delle scale nella chirurgia ricostruttiva del seno (ValPlast)

30 giugno 2025 aggiornato da: Vastra Gotaland Region
Lo scopo principale del progetto è convalidare le misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM) nella chirurgia ricostruttiva del seno. BREAST-Q sarà valutato per Swedish e Sweden.Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EuroQol 5D (EQ5D) e SF-36 saranno convalidati per la chirurgia ricostruttiva del seno. Inoltre, il sistema di classificazione delle complicanze secondo Clavien-Dindo sarà validato per la chirurgia ricostruttiva del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che si sottoporranno o si sono sottoposte a chirurgia ricostruttiva del seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno subito o subiranno un intervento di chirurgia ricostruttiva al seno nell'ospedale universitario di Sahlgrenska.

Criteri di esclusione:

  • Non capisco lo svedese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ricostruzione del seno dopo il cancro al seno
Donne che hanno avuto/hanno un cancro al seno e avranno/avranno avuto una ricostruzione del seno.
Procedura: Ricostruzione mammaria
Ricostruzione del seno dopo il cancro al seno.
Riduzione del seno
Donne che hanno avuto/avranno una riduzione del seno a causa dell'ipertrofia mammaria.
Procedura: Riduzione del seno
Riduzione del seno a causa di ipertrofia mammaria.
Altri nomi:
  • riduzione della mammoplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida e affidabilità di BREAST-Q per la Svezia
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Breast-Q misura la qualità della vita correlata al seno su una scala da 1 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Preoperatoriamente
Convalida e affidabilità di BREAST-Q per la Svezia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Breast-Q misura la qualità della vita correlata al seno su una scala da 1 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
5 anni dopo l'intervento
Convalida e affidabilità delle dimensioni EuroQol-5, 3 livelli per la chirurgia ricostruttiva del seno
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
EuroQol-5 dimensioni-3 livelli (EQ5D) è uno strumento generico sviluppato per la valutazione economica e clinica sanitaria dell'assistenza sanitaria. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 1. Zero equivale a morte e 1 salute perfetta.
Preoperatoriamente
Convalida e affidabilità delle dimensioni EuroQol-5, 3 livelli per la chirurgia ricostruttiva del seno
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
EuroQol-5 dimensioni-3 livelli (EQ5D) è uno strumento generico sviluppato per la valutazione economica e clinica sanitaria dell'assistenza sanitaria. Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 1. Zero equivale a morte e 1 salute perfetta.
5 anni dopo l'intervento
Convalida e affidabilità della scala Hospital Anxiety and Depression (HADS) per la chirurgia ricostruttiva del seno
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
L'HADS è una scala di valutazione self-report di 14 item su una scala Likert a 4 punti (range 0-3). È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ogni sottoscala). Il punteggio totale è la somma dei 14 item, e per ogni sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21).
Preoperatoriamente
Convalida e affidabilità della scala Hospital Anxiety and Depression (HADS) per la chirurgia ricostruttiva del seno
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
L'HADS è una scala di valutazione self-report di 14 item su una scala Likert a 4 punti (range 0-3). È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ogni sottoscala). Il punteggio totale è la somma dei 14 item, e per ogni sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21).
5 anni dopo l'intervento
Convalida e affidabilità di RAND-36 per la chirurgia ricostruttiva del seno
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Comprende otto sottodomini: funzionamento fisico (10 voci), limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica (4 voci), limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi (3 voci), funzionamento sociale (2 voci), benessere emotivo (5 voci) , energia/affaticamento (4 voci), dolore (2 voci) e percezione generale della salute (5 voci) in cui i pazienti valutano la propria salute durante le ultime quattro settimane su scale Likert. Il punteggio di ogni elemento viene trasformato linearmente nella percentuale del punteggio totale possibile (0-100) e quindi viene calcolata la media dei valori della scala. Viene calcolato un punteggio parziale per ogni dominio e in aggiunta vengono calcolati due punteggi riassuntivi, salute fisica e mentale.
Preoperatoriamente
Convalida e affidabilità di RAND-36 per la chirurgia ricostruttiva del seno
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Comprende otto sottodomini: funzionamento fisico (10 voci), limitazioni di ruolo causate da problemi di salute fisica (4 voci), limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi (3 voci), funzionamento sociale (2 voci), benessere emotivo (5 voci) , energia/affaticamento (4 voci), dolore (2 voci) e percezione generale della salute (5 voci) in cui i pazienti valutano la propria salute durante le ultime quattro settimane su scale Likert. Il punteggio di ogni elemento viene trasformato linearmente nella percentuale del punteggio totale possibile (0-100) e quindi viene calcolata la media dei valori della scala. Viene calcolato un punteggio parziale per ogni dominio e in aggiunta vengono calcolati due punteggi riassuntivi, salute fisica e mentale.
5 anni dopo l'intervento
Convalida della classificazione Clavion-Dindo per la chirurgia ricostruttiva del seno
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
Il sistema Clavien-Dindo si basa sulla classificazione della gravità dell'intervento necessario per trattare una data complicanza, come segue: il grado I include deviazioni dal decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o intervento chirurgico/endoscopico/radiologico; le complicanze di grado II richiedono trattamento farmacologico, trasfusioni di sangue o nutrizione totale dei genitori; le complicanze di grado III richiedono un intervento chirurgico/endoscopico/radiologico; il grado IV include complicanze potenzialmente letali, comprese quelle che coinvolgono il sistema nervoso centrale, che richiedono un trattamento di terapia intensiva; e il grado V include complicazioni che provocano la morte.
5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vastra Gotaland Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-03165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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