Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af skalaer i rekonstruktiv brystkirurgi (ValPlast)

30. juni 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region
Hovedformålet med projektet er at validere patientrapporterede udfaldsmål (PROMs) i rekonstruktiv brystkirurgi. BREAST-Q vil blive evalueret for Sverige og Sverige. Hospitals angst- og depressionsskala (HADS), EuroQol 5D (EQ5D) og SF-36 vil blive valideret til rekonstruktiv brystkirurgi. Derudover vil komplikationsklassifikationssystemet ifølge Clavien-Dindo blive valideret til rekonstruktiv brystkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der skal have eller har fået foretaget en rekonstruktiv brystoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har fået eller skal have rekonstruktiv brystoperation på Sahlgrenska universitetshospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstår ikke svensk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Brystrekonstruktion efter brystkræft
Kvinder, der har haft/har brystkræft og skal have/har fået en brystrekonstruktion.
Procedure: Brystrekonstruktion
Brystrekonstruktion efter brystkræft.
Brystreduktion
Kvinder, der har haft/vil have en brystreduktion på grund af brysthypertrofi.
Procedure: Brystreduktion
Brystreduktion på grund af brysthypertrofi.
Andre navne:
  • reduktion af mammoplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering og pålidelighed af BREAST-Q for Sverige
Tidsramme: Præoperativt
Breast-Q måler brystrelateret livskvalitet på en skala 1-100. En højere score indikerer en højere livskvalitet.
Præoperativt
Validering og pålidelighed af BREAST-Q for Sverige
Tidsramme: 5 år postoperativt
Breast-Q måler brystrelateret livskvalitet på en skala 1-100. En højere score indikerer en højere livskvalitet.
5 år postoperativt
Validering og pålidelighed af EuroQol-5 dimensioner, 3 niveauer til rekonstruktiv brystkirurgi
Tidsramme: Præoperativt
EuroQol-5 dimensions-3 levels (EQ5D) er et generisk instrument udviklet til sundhedsøkonomisk og klinisk evaluering af sundhedsydelser. En samlet score mellem 0 og 1 udregnes. Nul er lig med død og 1 perfekt helbred.
Præoperativt
Validering og pålidelighed af EuroQol-5 dimensioner, 3 niveauer til rekonstruktiv brystkirurgi
Tidsramme: 5 år postoperativt
EuroQol-5 dimensions-3 levels (EQ5D) er et generisk instrument udviklet til sundhedsøkonomisk og klinisk evaluering af sundhedsydelser. En samlet score mellem 0 og 1 udregnes. Nul er lig med død og 1 perfekt helbred.
5 år postoperativt
Validering og pålidelighed af Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) for rekonstruktiv brystkirurgi
Tidsramme: Præoperativt
HADS er en vurderingsskala for selvrapportering med 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21).
Præoperativt
Validering og pålidelighed af Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) for rekonstruktiv brystkirurgi
Tidsramme: 5 år postoperativt
HADS er en vurderingsskala for selvrapportering med 14 punkter på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3). Den er designet til at måle angst og depression (7 punkter for hver underskala). Den samlede score er summen af ​​de 14 elementer, og for hver underskala er scoren summen af ​​de respektive syv elementer (fra 0-21).
5 år postoperativt
Validering og pålidelighed af RAND-36 til rekonstruktiv brystkirurgi
Tidsramme: Præoperativt
Det omfatter otte underdomæner: fysisk funktion (10 punkter), rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer (4 punkter), rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer (3 genstande), social funktion (2 genstande), følelsesmæssigt velvære (5 punkter) , energi/træthed (4 emner), smerter (2 emner) og generelle sundhedsopfattelser (5 emner), hvor patienter scorer deres helbred i løbet af de sidste fire uger på Likert-skalaer. Hver elementscore transformeres lineært til procenten af ​​den samlede mulige score (0-100) og derefter gennemsnittet af skalaens værdier. Der udregnes en subscore for hvert domæne og derudover udregnes to summariske scores, fysisk og mental sundhed.
Præoperativt
Validering og pålidelighed af RAND-36 til rekonstruktiv brystkirurgi
Tidsramme: 5 år postoperativt
Det omfatter otte underdomæner: fysisk funktion (10 punkter), rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer (4 punkter), rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer (3 genstande), social funktion (2 genstande), følelsesmæssigt velvære (5 punkter) , energi/træthed (4 emner), smerter (2 emner) og generelle sundhedsopfattelser (5 emner), hvor patienter scorer deres helbred i løbet af de sidste fire uger på Likert-skalaer. Hver elementscore transformeres lineært til procenten af ​​den samlede mulige score (0-100) og derefter gennemsnittet af skalaens værdier. Der udregnes en subscore for hvert domæne og derudover udregnes to summariske scores, fysisk og mental sundhed.
5 år postoperativt
Validering af Clavion-Dindo klassifikation til rekonstruktiv brystkirurgi
Tidsramme: 5 år postoperativt
Clavien-Dindo-systemet er baseret på rangering af sværhedsgraden af ​​den intervention, der kræves for at behandle en given komplikation, som følger: Grad I inkluderer afvigelser fra det postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgisk/endoskopisk/radiologisk intervention; grad II komplikationer kræver farmakologisk behandling, blodtransfusion eller total forældrenes ernæring; Grad III komplikationer kræver kirurgisk/endoskopisk/radiologisk intervention; grad IV omfatter livstruende komplikationer, herunder dem, der involverer centralnervesystemet, som kræver intensivbehandling; og grad V inkluderer komplikationer, der resulterer i døden.
5 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-03165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger