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Validierung von Waagen in der rekonstruktiven Brustchirurgie (ValPlast)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region
Das Hauptziel des Projekts ist die Validierung von Patient Reported Outcomes Measures (PROMs) in der rekonstruktiven Brustchirurgie. BREAST-Q wird für Schweden und Schweden evaluiert. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EuroQol 5D (EQ5D) und SF-36 werden für die rekonstruktive Brustchirurgie validiert. Darüber hinaus wird das Komplikationsklassifikationssystem nach Clavien-Dindo für die rekonstruktive Brustchirurgie validiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer rekonstruktiven Brustoperation unterziehen oder unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer rekonstruktiven Brustoperation im Universitätskrankenhaus Sahlgrenska unterzogen haben oder werden.

Ausschlusskriterien:

  • Verstehe kein Schwedisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Brustaufbau nach Brustkrebs
Frauen, die Brustkrebs hatten/haben und eine Brustrekonstruktion haben/hatten.
Verfahren: Brustrekonstruktion
Brustaufbau nach Brustkrebs.
Brustverkleinerung
Frauen, die aufgrund einer Brusthypertrophie eine Brustverkleinerung hatten/haben werden.
Verfahren: Brustverkleinerung
Brustverkleinerung aufgrund von Brusthypertrophie.
Andere Namen:
  • Brustverkleinerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung und Zuverlässigkeit von BRUST-Q für Schweden
Zeitfenster: Präoperativ
Breast-Q misst die brustbezogene Lebensqualität auf einer Skala von 1-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Präoperativ
Validierung und Zuverlässigkeit von BRUST-Q für Schweden
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
Breast-Q misst die brustbezogene Lebensqualität auf einer Skala von 1-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
5 Jahre postoperativ
Validierung und Zuverlässigkeit der EuroQol-5-Dimensionen, 3 Stufen für die rekonstruktive Brustchirurgie
Zeitfenster: Präoperativ
EuroQol-5 Dimensions-3 Levels (EQ5D) ist ein generisches Instrument, das für die gesundheitsökonomische und klinische Bewertung der Gesundheitsversorgung entwickelt wurde. Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 1 berechnet. Null entspricht Tod und 1 perfekte Gesundheit.
Präoperativ
Validierung und Zuverlässigkeit der EuroQol-5-Dimensionen, 3 Stufen für die rekonstruktive Brustchirurgie
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
EuroQol-5 Dimensions-3 Levels (EQ5D) ist ein generisches Instrument, das für die gesundheitsökonomische und klinische Bewertung der Gesundheitsversorgung entwickelt wurde. Es wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 1 berechnet. Null entspricht Tod und 1 perfekte Gesundheit.
5 Jahre postoperativ
Validierung und Zuverlässigkeit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) für die rekonstruktive Brustchirurgie
Zeitfenster: Präoperativ
Das HADS ist eine Selbsteinschätzungsskala mit 14 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich 0–3). Es wurde entwickelt, um Angst und Depression zu messen (7 Items für jede Subskala). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Items, und für jede Subskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Items (von 0-21).
Präoperativ
Validierung und Zuverlässigkeit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) für die rekonstruktive Brustchirurgie
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
Das HADS ist eine Selbsteinschätzungsskala mit 14 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich 0–3). Es wurde entwickelt, um Angst und Depression zu messen (7 Items für jede Subskala). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Items, und für jede Subskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Items (von 0-21).
5 Jahre postoperativ
Validierung und Zuverlässigkeit von RAND-36 für die rekonstruktive Brustchirurgie
Zeitfenster: Präoperativ
Er umfasst acht Subdomänen: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), Rolleneinschränkungen durch körperliche Gesundheitsprobleme (4 Items), Rolleneinschränkungen durch emotionale Probleme (3 Items), soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items) , Energie/Müdigkeit (4 Items), Schmerzen (2 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items), wobei Patienten ihre Gesundheit während der letzten vier Wochen auf Likert-Skalen bewerten. Jede Punktzahl wird linear auf den Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl (0-100) transformiert und dann mit den Werten der Skala gemittelt. Für jeden Bereich wird ein Subscore berechnet und zusätzlich werden zwei Gesamtscores, körperliche und geistige Gesundheit, berechnet.
Präoperativ
Validierung und Zuverlässigkeit von RAND-36 für die rekonstruktive Brustchirurgie
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
Er umfasst acht Subdomänen: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), Rolleneinschränkungen durch körperliche Gesundheitsprobleme (4 Items), Rolleneinschränkungen durch emotionale Probleme (3 Items), soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items) , Energie/Müdigkeit (4 Items), Schmerzen (2 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items), wobei Patienten ihre Gesundheit während der letzten vier Wochen auf Likert-Skalen bewerten. Jede Punktzahl wird linear auf den Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl (0-100) transformiert und dann mit den Werten der Skala gemittelt. Für jeden Bereich wird ein Subscore berechnet und zusätzlich werden zwei Gesamtscores, körperliche und geistige Gesundheit, berechnet.
5 Jahre postoperativ
Validierung der Clavion-Dindo-Klassifikation für die rekonstruktive Brustchirurgie
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
Das Clavien-Dindo-System basiert auf der Einstufung der Schwere des Eingriffs, der zur Behandlung einer bestimmten Komplikation erforderlich ist, wie folgt: Grad I umfasst Abweichungen vom postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder eines chirurgischen/endoskopischen/radiologischen Eingriffs; Grad-II-Komplikationen erfordern eine pharmakologische Behandlung, Bluttransfusion oder vollständige elterliche Ernährung; Grad-III-Komplikationen erfordern einen chirurgischen/endoskopischen/radiologischen Eingriff; Grad IV umfasst lebensbedrohliche Komplikationen, einschließlich solcher, die das zentrale Nervensystem betreffen, die eine intensivmedizinische Behandlung erfordern; und Grad V umfasst Komplikationen, die zum Tod führen.
5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vastra Gotaland Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-03165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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