Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící denosumab na vaskulární a kostní metabolismus u osteoporotického chronického onemocnění ledvin (HDENOBS) (HDENOBS)

13. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Observační studie hodnotící účinek bioterapeutické léčby (protilátka proti RANKL Ligand: Denosumab) na kostní a vaskulární metabolismus u pacientů s osteoporotickým chronickým onemocněním ledvin

Cílem této studie je zhodnotit u populace pacientů s osteoporotickým chronickým onemocněním ledvin účinek denosumabu:

  • vývoj skóre kalcifikace koronární arterie po 24 měsících sledování
  • vývoj skóre kalcifikace břišní aorty po 24 měsících sledování
  • na kostní minerální hustotu (femorální T-skóre) po 24 měsících
  • na vývoj kostní minerální hustoty (femorální T-skóre) po 24 měsících sledování
  • na vývoj kostní minerální hustoty (lumbální T-skóre) po 24 měsících sledování
  • o parametrech kostní remodelace po 24 měsících sledování
  • na kardiovaskulární morbiditu (kardiovaskulární příhody) a mortalitu po 24 měsících sledování
  • tolerance po 24 měsících sledování

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit u populace pacientů s osteoporotickým chronickým onemocněním ledvin účinek denosumabu:

  • vývoj skóre koronární kalcifikace (pomocí multidetektorové počítačové tomografie) po 24 měsících sledování
  • vývoj skóre kalcifikace břišní aorty (prostým rentgenem břicha) po 24 měsících sledování
  • na kostní minerální hustotu (femorální T-skóre) (kostní denzitometrií) po 24 měsících
  • na vývoj kostní minerální hustoty (femorální T-skóre) (kostní denzitometrií) po 24 měsících sledování
  • na vývoj kostní minerální hustoty (bederní T-skóre) (kostní denzitometrií) po 24 měsících sledování
  • o parametrech kostní remodelace po 24 měsících sledování
  • na kardiovaskulární morbiditu (kardiovaskulární příhody) a mortalitu po 24 měsících sledování
  • tolerance po 24 měsících sledování

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CKD-5D s osteoporózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s chronickým onemocněním ledvin stadia 5D, hemodialyzovaný s mimotělní léčbou minimálně 3 měsíce
  • Osteoporóza

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Současná léčba kortikoidy
  • PTH a vápník mimo směrnice KDIGO
  • Podezření na adynamické onemocnění kostí
  • Rakovina nebo myelom
  • Závažná jaterní cytolýza
  • Vážné problémy se zuby
  • Pozitivní sérologie HIV
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou z pomocných látek denosumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s CKD-5D užívající denosumab
Postup: MDCT (multidetektorová počítačová tomografie)
MDCT bude provedeno při zařazení a po 2 letech
Postup: Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie
DXA bude provedena při zařazení, 1 a 2 roky po zařazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Relativní variace skóre koronární kalcifikace po 24 měsících sledování
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
24 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Relativní variace minerální denzity femorální kosti po 24 měsících sledování (T-skóre hodnocené osteodenzitometrií)
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
24 měsíců po zařazení
Relativní variace minerální denzity bederní kosti po 24 měsících sledování (T-skóre hodnocené osteodenzitometrií)
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
24 měsíců po zařazení
Relativní variace skóre kalcifikace břišní aorty po 24 měsících sledování
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
24 měsíců po zařazení
Variace fosforu po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení
6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení
Relativní variace minerální hustoty poloměru kosti po 24 měsících sledování (T-skóre hodnocené osteodenzitometrií)
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
24 měsíců po zařazení
Relativní variace minerální hustoty kostí celého těla po 24 měsících sledování (T-skóre hodnocené osteodenzitometrií)
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
24 měsíců po zařazení
Variace vápníku v 6, 12, 18 a 24 měsících sledování
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení]
6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení]
Variace kostní remodelace po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení
6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení
Variace zánětu po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení
6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení
Morbi-mortalita po 24 měsících sledování
Časové okno: 24 měsíců po zařazení]
24 měsíců po zařazení]
Nežádoucí účinky vyskytující se během celé studie
Časové okno: 24 měsíců po zařazení]
24 měsíců po zařazení]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL21_0451

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení