Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Denosumab på vaskulær og knoglemetabolisme ved osteoporotisk kronisk nyresygdom (HDENOBS) (HDENOBS)

13. april 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Observationsstudie, der evaluerer effekten af ​​en bioterapibehandling (Anti-RANKL Ligand Antistof: Denosumab) på knogle- og vaskulær metabolisme hos patienter med osteoporotisk kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​denosumab i en population af osteoporotiske patienter med kronisk nyresygdom:

  • på koronararterieforkalkningsscorer udvikling efter 24 måneders opfølgning
  • på abdominal aorta forkalkningsscorer udvikling efter 24 måneders opfølgning
  • på knoglemineraltæthed (femoral T-score) ved 24 måneder
  • om udvikling af knoglemineraltæthed (femoral T-score) efter 24 måneders opfølgning
  • på knoglemineraltæthedsudvikling (lumbal T-score) efter 24 måneders opfølgning
  • på parametre for knogleombygning efter 24 måneders opfølgning
  • om kardiovaskulær morbiditet (kardiovaskulære hændelser) og dødelighed efter 24 måneders opfølgning
  • tolerancen efter 24 måneders opfølgning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​denosumab i en population af osteoporotiske patienter med kronisk nyresygdom:

  • på koronar forkalkningsscore udvikling (ved multidetektor computertomografi) efter 24 måneders opfølgning
  • på abdominal aorta forkalkningsscore udvikling (ved almindelig abdominal røntgen) efter 24 måneders opfølgning
  • på knoglemineraltæthed (femoral T-score) (ved knogletæthed) efter 24 måneder
  • om knoglemineraltæthedsudvikling (femoral T-score) (ved knogletæthedsmåling) efter 24 måneders opfølgning
  • om udvikling af knoglemineraltæthed (lumbal T-score) (ved knogledensitometri) efter 24 måneders opfølgning
  • på parametre for knogleombygning efter 24 måneders opfølgning
  • om kardiovaskulær morbiditet (kardiovaskulære hændelser) og dødelighed efter 24 måneders opfølgning
  • tolerancen efter 24 måneders opfølgning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CKD-5D patienter med osteoporose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom stadium 5D patient, hæmodialyseret med ekstrakorporal behandling i mindst 3 måneder
  • Osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinde
  • Nuværende kortikoidbehandling
  • PTH og Calcium uden for KDIGO-retningslinjerne
  • Mistanke om adynamisk knoglesygdom
  • Kræft eller myelom
  • Alvorlig hepatisk cytolyse
  • Alvorlige tandproblemer
  • Positiv HIV-serologi
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne i denosumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CKD-5D patienter, der får denosumab
Procedure: MDCT (multidetector computertomografi)
MDCT vil blive udført ved inklusion og efter 2 år
Procedure: Dobbelt-energi røntgen absorptiometri
DXA vil blive udført ved inklusion, 1 og 2 år efter inklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Relativ variation af koronar forkalkningsscore efter 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Relativ variation af femoral knoglemineraltæthed efter 24 måneders opfølgning (T-score evalueret ved osteodensitometri)
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse
Relativ variation af lumbal knoglemineraltæthed efter 24 måneders opfølgning (T-score evalueret ved osteodensitometri)
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse
Relativ variation af abdominal aorta-forkalkningsscore efter 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse
Variation af fosfor ved 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter inklusion
6, 12, 18 og 24 måneder efter inklusion
Relativ variation af radius knoglemineraltæthed efter 24 måneders opfølgning (T-score evalueret ved osteodensitometri)
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse
Relativ variation af hele kroppens knoglemineraltæthed efter 24 måneders opfølgning (T-score evalueret ved osteodensitometri)
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse
24 måneder efter optagelse
Variation af calcium ved 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter inklusion]
6, 12, 18 og 24 måneder efter inklusion]
Variation af knogleombygning ved 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter inklusion
6, 12, 18 og 24 måneder efter inklusion
Variation af inflammation ved 6, 12, 18 og 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter inklusion
6, 12, 18 og 24 måneder efter inklusion
Morbi-dødelighed ved 24 måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse]
24 måneder efter optagelse]
Uønskede hændelser, der forekommer under hele undersøgelsen
Tidsramme: 24 måneder efter optagelse]
24 måneder efter optagelse]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL21_0451

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger