Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające denosumab pod kątem metabolizmu naczyniowego i kostnego w osteoporotycznej przewlekłej chorobie nerek (HDENOBS) (HDENOBS)

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Badanie obserwacyjne oceniające wpływ leczenia bioterapią (przeciwciało przeciwko ligandowi RANKL: denosumab) na metabolizm kości i naczyń u pacjentów z osteoporozą i przewlekłą chorobą nerek

Celem pracy jest ocena wpływu denosumabu w populacji pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z osteoporozą:

  • na temat zmian zwapnień w tętnicach wieńcowych po 24 miesiącach obserwacji
  • na ewolucję wyników uwapnienia aorty brzusznej po 24 miesiącach obserwacji
  • na gęstość mineralną kości (wskaźnik T kości udowej) po 24 miesiącach
  • na ewolucję gęstości mineralnej kości (T-score kości udowej) po 24 miesiącach obserwacji
  • na ewolucję gęstości mineralnej kości (lędźwiowy T-score) po 24 miesiącach obserwacji
  • na parametry przebudowy kości po 24 miesiącach obserwacji
  • na chorobowość sercowo-naczyniową (zdarzenia sercowo-naczyniowe) i śmiertelność po 24 miesiącach obserwacji
  • tolerancji po 24 miesiącach obserwacji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu denosumabu w populacji pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z osteoporozą:

  • na temat ewolucji zwapnień naczyń wieńcowych (za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej) po 24 miesiącach obserwacji
  • na temat ewolucji zwapnień aorty brzusznej (za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej) po 24 miesiącach obserwacji
  • na gęstość mineralną kości (wskaźnik T kości udowej) (za pomocą densytometrii kości) po 24 miesiącach
  • na temat ewolucji gęstości mineralnej kości (wskaźnik T kości udowej) (za pomocą densytometrii kości) po 24 miesiącach obserwacji
  • na zmiany gęstości mineralnej kości (lędźwiowy T-score) (za pomocą densytometrii kości) po 24 miesiącach obserwacji
  • na parametry przebudowy kości po 24 miesiącach obserwacji
  • na chorobowość sercowo-naczyniową (zdarzenia sercowo-naczyniowe) i śmiertelność po 24 miesiącach obserwacji
  • tolerancji po 24 miesiącach obserwacji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CKD-5D z osteoporozą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5D, hemodializowany z leczeniem pozaustrojowym przez co najmniej 3 miesiące
  • Osteoporoza

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Obecne leczenie kortykosteroidami
  • PTH i wapń poza wytycznymi KDIGO
  • Podejrzenie adynamicznej choroby kości
  • Rak lub szpiczak
  • Poważna cytoliza wątroby
  • Poważne problemy z zębami
  • Pozytywna serologia HIV
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub jedną z substancji pomocniczych denosumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z CKD-5D otrzymujący denosumab
Procedura: MDCT (wielodetektorowa tomografia komputerowa)
MDCT zostanie wykonane przy włączeniu i po 2 latach
Procedura: Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
DXA zostanie przeprowadzona przy włączeniu, 1 i 2 lata po włączeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmienność wyników zwapnień wieńcowych po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmienność gęstości mineralnej kości udowej po 24 miesiącach obserwacji (T-score oceniany za pomocą osteodensytometrii)
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu
Względna zmienność gęstości mineralnej kości lędźwiowej po 24 miesiącach obserwacji (T-score oceniany za pomocą osteodensytometrii)
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu
Względna zmienność wyników uwapnienia aorty brzusznej po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu
Zmienność fosforu po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu
6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu
Względna zmienność gęstości mineralnej kości promieniowej po 24 miesiącach obserwacji (T-score oceniany za pomocą osteodensytometrii)
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu
Względna zmienność gęstości mineralnej kości całego ciała po 24 miesiącach obserwacji (T-score oceniany za pomocą osteodensytometrii)
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu
24 miesiące po włączeniu
Zmienność stężenia wapnia po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu]
6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu]
Zmienność przebudowy kości po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu
6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu
Zmienność stanu zapalnego po 6, 12, 18 i 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu
6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu
Morbi-śmiertelność po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu]
24 miesiące po włączeniu]
Zdarzenia niepożądane występujące podczas całego badania
Ramy czasowe: 24 miesiące po włączeniu]
24 miesiące po włączeniu]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL21_0451

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami