Studie hodnotící denosumab na vaskulární a kostní metabolismus u osteoporotického chronického onemocnění ledvin (HDENOBS) (HDENOBS)
13. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Observační studie hodnotící účinek bioterapeutické léčby (protilátka proti RANKL Ligand: Denosumab) na kostní a vaskulární metabolismus u pacientů s osteoporotickým chronickým onemocněním ledvin
Cílem této studie je zhodnotit u populace pacientů s osteoporotickým chronickým onemocněním ledvin účinek denosumabu:
- vývoj skóre kalcifikace koronární arterie po 24 měsících sledování
- vývoj skóre kalcifikace břišní aorty po 24 měsících sledování
- na kostní minerální hustotu (femorální T-skóre) po 24 měsících
- na vývoj kostní minerální hustoty (femorální T-skóre) po 24 měsících sledování
- na vývoj kostní minerální hustoty (lumbální T-skóre) po 24 měsících sledování
- o parametrech kostní remodelace po 24 měsících sledování
- na kardiovaskulární morbiditu (kardiovaskulární příhody) a mortalitu po 24 měsících sledování
- tolerance po 24 měsících sledování
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit u populace pacientů s osteoporotickým chronickým onemocněním ledvin účinek denosumabu:
- vývoj skóre koronární kalcifikace (pomocí multidetektorové počítačové tomografie) po 24 měsících sledování
- vývoj skóre kalcifikace břišní aorty (prostým rentgenem břicha) po 24 měsících sledování
- na kostní minerální hustotu (femorální T-skóre) (kostní denzitometrií) po 24 měsících
- na vývoj kostní minerální hustoty (femorální T-skóre) (kostní denzitometrií) po 24 měsících sledování
- na vývoj kostní minerální hustoty (bederní T-skóre) (kostní denzitometrií) po 24 měsících sledování
- o parametrech kostní remodelace po 24 měsících sledování
- na kardiovaskulární morbiditu (kardiovaskulární příhody) a mortalitu po 24 měsících sledování
- tolerance po 24 měsících sledování
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marion MORENA CARRERE, PhD
- Telefonní číslo: +33 411 759893
- E-mail: m-morenacarrere@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean-Paul CRISTOL, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 467 338315
- E-mail: jp-cristol@chu-montpellier.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s CKD-5D s osteoporózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s chronickým onemocněním ledvin stadia 5D, hemodialyzovaný s mimotělní léčbou minimálně 3 měsíce
- Osteoporóza
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
- Současná léčba kortikoidy
- PTH a vápník mimo směrnice KDIGO
- Podezření na adynamické onemocnění kostí
- Rakovina nebo myelom
- Závažná jaterní cytolýza
- Vážné problémy se zuby
- Pozitivní sérologie HIV
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou z pomocných látek denosumabu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CKD-5D užívající denosumab
|
MDCT bude provedeno při zařazení a po 2 letech
DXA bude provedena při zařazení, 1 a 2 roky po zařazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní variace skóre koronární kalcifikace po 24 měsících sledování
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
24 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní variace minerální denzity femorální kosti po 24 měsících sledování (T-skóre hodnocené osteodenzitometrií)
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
24 měsíců po zařazení
|
|
Relativní variace minerální denzity bederní kosti po 24 měsících sledování (T-skóre hodnocené osteodenzitometrií)
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
24 měsíců po zařazení
|
|
Relativní variace skóre kalcifikace břišní aorty po 24 měsících sledování
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
24 měsíců po zařazení
|
|
Variace fosforu po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení
|
6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení
|
|
Relativní variace minerální hustoty poloměru kosti po 24 měsících sledování (T-skóre hodnocené osteodenzitometrií)
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
24 měsíců po zařazení
|
|
Relativní variace minerální hustoty kostí celého těla po 24 měsících sledování (T-skóre hodnocené osteodenzitometrií)
Časové okno: 24 měsíců po zařazení
|
24 měsíců po zařazení
|
|
Variace vápníku v 6, 12, 18 a 24 měsících sledování
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení]
|
6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení]
|
|
Variace kostní remodelace po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení
|
6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení
|
|
Variace zánětu po 6, 12, 18 a 24 měsících sledování
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení
|
6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení
|
|
Morbi-mortalita po 24 měsících sledování
Časové okno: 24 měsíců po zařazení]
|
24 měsíců po zařazení]
|
|
Nežádoucí účinky vyskytující se během celé studie
Časové okno: 24 měsíců po zařazení]
|
24 měsíců po zařazení]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0451
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .