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Studie zur Bewertung von Denosumab auf den Gefäß- und Knochenstoffwechsel bei osteoporotischer chronischer Nierenerkrankung (HDENOBS) (HDENOBS)

13. April 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirkung einer Biotherapie (Anti-RANKL-Ligand-Antikörper: Denosumab) auf den Knochen- und Gefäßstoffwechsel bei Patienten mit osteoporotischer chronischer Nierenerkrankung

Ziel dieser Studie ist es, in einer Population von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Osteoporose die Wirkung von Denosumab zu bewerten:

  • zur Entwicklung der Koronararterienverkalkungswerte nach 24-monatiger Nachbeobachtung
  • Entwicklung der Verkalkungswerte der Bauchaorta nach 24-monatiger Nachbeobachtung
  • zur Knochenmineraldichte (femoraler T-Score) nach 24 Monaten
  • zur Entwicklung der Knochenmineraldichte (femoraler T-Score) nach 24-monatiger Nachbeobachtung
  • zur Entwicklung der Knochenmineraldichte (lumbaler T-Score) nach 24-monatiger Nachbeobachtung
  • zu Parametern des Knochenumbaus nach 24-monatiger Nachbeobachtung
  • zur kardiovaskulären Morbidität (kardiovaskuläre Ereignisse) und Mortalität nach 24 Monaten Nachbeobachtung
  • die Toleranz nach 24 Monaten Nachbeobachtung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, in einer Population von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Osteoporose die Wirkung von Denosumab zu bewerten:

  • zur Entwicklung der Koronarverkalkungswerte (durch Multidetektor-Computertomographie) nach 24-monatiger Nachbeobachtung
  • auf der Entwicklung der Verkalkungswerte der Bauchaorta (durch einfache Röntgenaufnahme des Abdomens) nach 24-monatiger Nachbeobachtung
  • zur Knochenmineraldichte (femoraler T-Score) (durch Knochendichtemessung) nach 24 Monaten
  • zur Entwicklung der Knochenmineraldichte (femoraler T-Score) (durch Knochendichtemessung) nach 24-monatiger Nachbeobachtung
  • zur Entwicklung der Knochenmineraldichte (lumbaler T-Score) (durch Knochendichtemessung) nach 24-monatiger Nachbeobachtung
  • zu Parametern des Knochenumbaus nach 24-monatiger Nachbeobachtung
  • zur kardiovaskulären Morbidität (kardiovaskuläre Ereignisse) und Mortalität nach 24 Monaten Nachbeobachtung
  • die Toleranz nach 24 Monaten Nachbeobachtung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CKD-5D-Patienten mit Osteoporose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5D, hämodialysiert mit extrakorporaler Behandlung für mindestens 3 Monate
  • Osteoporose

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder stillende Frau
  • Aktuelle Kortikoidbehandlung
  • PTH und Kalzium außerhalb der KDIGO-Richtlinien
  • Verdacht auf adynamische Knochenerkrankung
  • Krebs oder Myelom
  • Schwere hepatische Zytolyse
  • Ernsthafte Zahnprobleme
  • Positive HIV-Serologie
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Denosumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CKD-5D-Patienten, die Denosumab erhalten
Verfahren: MDCT (Multidetektor-Computertomographie)
MDCT wird bei Aufnahme und nach 2 Jahren durchgeführt
Verfahren: Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
DXA wird bei der Aufnahme, 1 und 2 Jahre nach der Aufnahme, durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Variation der Koronarkalk-Scores nach 24 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Variation der femoralen Knochenmineraldichte nach 24 Monaten Nachbeobachtung (T-Score bewertet durch Osteodensitometrie)
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme
Relative Variation der lumbalen Knochenmineraldichte nach 24 Monaten Nachbeobachtung (T-Score bewertet durch Osteodensitometrie)
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme
Relative Variation der Verkalkungswerte der abdominalen Aorta nach 24 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme
Variation von Phosphat nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme
6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme
Relative Variation der Radiusknochenmineraldichte nach 24-monatiger Nachbeobachtung (T-Score ausgewertet durch Osteodensitometrie)
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme
Relative Variation der Knochenmineraldichte im gesamten Körper nach 24-monatiger Nachbeobachtung (T-Score ausgewertet durch Osteodensitometrie)
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme
24 Monate nach Aufnahme
Variation des Kalziumspiegels nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme]
6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme]
Variation des Knochenumbaus nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme
6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme
Variation der Entzündung nach 6, 12, 18 und 24 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme
6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme
Morbi-Mortalität nach 24 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme]
24 Monate nach Aufnahme]
Unerwünschte Ereignisse traten während der gesamten Studie auf
Zeitfenster: 24 Monate nach Aufnahme]
24 Monate nach Aufnahme]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL21_0451

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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