Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALTo endogrAft italský registr (ALTAIR)

19. července 2023 aktualizováno: Gianmarco de Donato
Cílem této studie je zhodnotit intraoperační, perioperační a pooperační výsledky u pacientů léčených stentgraftem ALTO (Endologix Inc. Irvine, Kalifornie) pro elektivní opravu aneuryzmatu abdominální aorty v multicentrickém po sobě jdoucím zážitku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před třiceti lety vyvinul Juan Parodi první prototyp endograftu pro opravu endovaskulárního aneuryzmatu, ručně vyráběného zařízení vyrobeného z aortoaortálního štěpu ve tvaru trubice přišitého na každém konci k balónku roztažitelnému stentu podle návrhu radiologa Julia Palmaze. Toto zařízení bylo poprvé implantováno do lidského těla 7. září 1990 v Buenos Aires v Argentině. V roce 1994 byla na trh uvedena první komerčně dostupná zařízení. Materiál a design stentgraftu se různými způsoby měnily, aby se zlepšila přizpůsobivost, snížilo se zlomeniny a minimalizovala se rychlost migrace zařízení. V průběhu let se Endovascular Aneurysm Repair stala účinnou léčbou AAA v náročné anatomii jako nepřátelský krk a malý přístup. Těchto výkonů bylo dosaženo díky neustálému technologickému vývoji s cílem překonat předchozí omezení použitelnosti endovaskulární opravy aneuryzmatu. Od roku 2010 je systém ovačního abdominálního stentgraftu (Endologix Inc. Irvine, Kalifornie) nabídl nový koncept těsnění, dosažený sítí O-kroužků naplněných polymerem, který dokáže ošetřit velké množství složitých anatomií prostřednictvím nízkoprofilové platformy. V nejnovější verzi stentgraftu, nazvané Ovation Alto, byly přizpůsobivé O-kroužky s polymerem CustomSealTM přemístěny blízko horní části endograftu, čímž poskytují těsnění těsně pod renálními tepnami. Bylo publikováno jen velmi málo článků, které zdůrazňovaly rané a pozdní výsledky tohoto nového zařízení. Z tohoto pohledu je tato studie zamýšlena jako první multicentrický prospektivní registr týkající se implantace stentgraftu Alto.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gianmarco de Donato, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +390577585123
  • E-mail: dedonato@unisi.it

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do analýzy budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí způsobilí pacienti podrobení EVAR implantací Alto Endovascular AAA. Pacienti budou podrobeni procedurám EVAR na základě jejich vlastních preferencí, anatomických rysů a zkušeností operátora.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní pacienti s AAA, kteří by měli být léčeni standardním EVAR, podle návodu k použití endologix Alto endograft zařízení;
  • Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech po dobu trvání studie;
  • Pacient je starší 18 let;
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce rozumí povaze výkonu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • EVAR proveden v nastavení Urgent/Emergent;
  • Pacienti léčení mimo návod k použití endograftového zařízení Endologix Alto;
  • Pacienti odmítající léčbu;
  • Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo antihypertenziva;
  • Pacienti s předchozí život ohrožující reakcí na kontrastní látku v anamnéze;
  • Očekávaná délka života kratší než doba sledování.

AAA: aneuryzma břišní aorty; EVAR: břišní endovaskulární aneuryzma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina EVAR
Do analýzy budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí způsobilí pacienti podrobení EVAR implantací Alto Endovascular AAA. Pacienti budou podrobeni procedurám EVAR na základě jejich vlastních preferencí, anatomických rysů a zkušeností operátora.
Přístroj: Implantace endograftu ALTO
Implantace aorto-bisiliakálního ALTO endograftu k vyloučení aneuryzmat břišní aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 90 dní
správné nasazení štěpu bez nechtěné okluze viscerálních větví aorty a/nebo obou hypogastrických tepen, s vyloučením aneuryzmatu potvrzeným peroperační angiografií, bez známek endoleaku typu I/III konverze na otevřenou operaci.
90 dní
Technický úspěch
Časové okno: 1 rok
správné nasazení štěpu bez nechtěné okluze viscerálních větví aorty a/nebo obou hypogastrických tepen, s vyloučením aneuryzmatu potvrzeným peroperační angiografií, bez známek endoleaku typu I/III konverze na otevřenou operaci.
1 rok
Technický úspěch
Časové okno: 5 let
správné nasazení štěpu bez nechtěné okluze viscerálních větví aorty a/nebo obou hypogastrických tepen, s vyloučením aneuryzmatu potvrzeným peroperační angiografií, bez známek endoleaku typu I/III konverze na otevřenou operaci.
5 let
Klinický úspěch
Časové okno: 90 dní
Úspěšné nasazení endovaskulárního zařízení na zamýšlené místo bez úmrtí v důsledku léčby související s aneuryzmatem, endoleak typu I nebo III nebo infekce štěpu nebo trombóza, expanze aneuryzmatu (>5 mm), ruptura aneuryzmatu nebo přechod na otevřenou opravu. Navíc přítomnost dilatace štěpu o 20 % nebo více podle průměru, migrace štěpu nebo selhání integrity zařízení.
90 dní
Klinický úspěch
Časové okno: 1 rok
Úspěšné nasazení endovaskulárního zařízení na zamýšlené místo bez úmrtí v důsledku léčby související s aneuryzmatem, endoleak typu I nebo III nebo infekce štěpu nebo trombóza, expanze aneuryzmatu (>5 mm), ruptura aneuryzmatu nebo přechod na otevřenou opravu. Navíc přítomnost dilatace štěpu o 20 % nebo více podle průměru, migrace štěpu nebo selhání integrity zařízení.
1 rok
Klinický úspěch
Časové okno: 5 let
Úspěšné nasazení endovaskulárního zařízení na zamýšlené místo bez úmrtí v důsledku léčby související s aneuryzmatem, endoleak typu I nebo III nebo infekce štěpu nebo trombóza, expanze aneuryzmatu (>5 mm), ruptura aneuryzmatu nebo přechod na otevřenou opravu. Navíc přítomnost dilatace štěpu o 20 % nebo více podle průměru, migrace štěpu nebo selhání integrity zařízení.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Ihned po zákroku
Délka řízení
Ihned po zákroku
Vystavení záření
Časové okno: Ihned po zákroku
Radiační expozice během endovaskulárního výkonu
Ihned po zákroku
Použití kontrastního média
Časové okno: Ihned po zákroku
Množství použité kontrastní látky během procedury
Ihned po zákroku
Zmenšení aneuryzmatu břišní aorty
Časové okno: 1 rok
Redukce průměru AAA po EVAR
1 rok
Zmenšení aneuryzmatu břišní aorty
Časové okno: 5 let
Redukce průměru AAA po EVAR
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gianmarco de Donato

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Roma La Sapienza
University of Siena

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gianmarco de Donato, MD, PhD, University of Siena
  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Taurino, MD, PhD, University La Sapienza of Rome
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Talarico, MD, PhD, Ospedale Civico di Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALTAIR001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení