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ALTo endogrAft Italienisches Register (ALTAIR)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Gianmarco de Donato
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung intraoperativer, perioperativer und postoperativer Ergebnisse bei Patienten, die mit dem ALTO-Stentgraft (Endologix Inc.) behandelt wurden. Irvine, Kalifornien) für die elektive Reparatur eines Bauchaortenaneurysmas in einer multizentrischen aufeinanderfolgenden Erfahrung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor dreißig Jahren entwickelte Juan Parodi den ersten Prototyp eines Endografts für die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur, ein handgefertigtes Gerät, das aus einem röhrenförmigen Aorto-Aorten-Transplantat besteht, das an beiden Enden an einen ballonexpandierbaren Stent genäht ist, basierend auf dem Entwurf des Radiologen Julio Palmaz. Dieses Gerät wurde am 7. September 1990 in Buenos Aires, Argentinien, erstmals in einen menschlichen Körper implantiert. Bereits 1994 kamen die ersten kommerziell erhältlichen Geräte auf den Markt. Das Material und das Design des Stentgrafts wurden auf verschiedene Weise geändert, um die Anpassungsfähigkeit zu verbessern, Brüche zu reduzieren und die Migrationsraten des Geräts zu minimieren. Im Laufe der Jahre hat sich die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur zu einer wirksamen Behandlung von AAA bei anspruchsvollen Anatomien wie feindseligem Hals und kleinen Zugängen entwickelt. Diese Leistungen wurden dank kontinuierlicher technologischer Weiterentwicklung erreicht, um die bisherigen Einschränkungen bei der Anwendbarkeit der endovaskulären Aneurysma-Reparatur zu überwinden. Seit 2010 ist das Ovation Abdominal Stent Graft System (Endologix Inc. Irvine, Kalifornien) hat ein neues Dichtungskonzept vorgeschlagen, das durch ein Netzwerk von O-Ringen erreicht wird, die mit einem Polymer gefüllt sind und über eine Plattform mit niedrigem Profil eine Vielzahl schwieriger Anatomien behandeln können. Bei der neuesten Version des Stentgrafts namens Ovation Alto wurden die anpassbaren O-Ringe mit CustomSealTM-Polymer nahe der Oberseite des Endografts neu positioniert und sorgen so für eine Abdichtung direkt unter den Nierenarterien. Es wurden nur sehr wenige Artikel veröffentlicht, die die frühen und späten Ergebnisse dieses neuen Geräts hervorheben. In dieser Hinsicht soll diese Studie das erste multizentrische prospektive Register zur Implantation von Alto-Stentgrafts sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Gianmarco de Donato, MD, PhD
  • Telefonnummer: +390577585123
  • E-Mail: dedonato@unisi.it

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden geeigneten Patienten, die durch eine Alto Endovaskuläre AAA-Implantation an EVAR übermittelt wurden, werden in die Analyse einbezogen. Die Patienten werden auf der Grundlage ihrer eigenen Vorlieben, anatomischen Merkmale und der Erfahrung des Bedieners EVAR-Verfahren unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive AAA-Patienten, die gemäß der Gebrauchsanweisung des Endologix Alto Endograft-Geräts mit Standard-EVAR behandelt werden sollten;
  • Der Patient ist bereit, sich während der gesamten Dauer der Studie an den festgelegten Nachuntersuchungen zu den angegebenen Zeiten zu halten.
  • Der Patient ist >18 Jahre alt;
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • EVAR wird im Notfall-/Notfallmodus durchgeführt;
  • Patienten, die außerhalb der Gebrauchsanweisung des Endologix Alto Endograft-Geräts behandelt wurden;
  • Patienten, die eine Behandlung verweigern;
  • Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder blutdrucksenkende Medikamente kontraindiziert sind;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Kontrastmittelreaktion;
  • Lebenserwartung von weniger als der Nachbeobachtungszeit.

AAA: Bauchaortenaneurysma; EVAR: abdominales endovaskuläres Aneurysma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EVAR-Gruppe
Alle aufeinanderfolgenden geeigneten Patienten, die durch eine Alto Endovaskuläre AAA-Implantation an EVAR übermittelt wurden, werden in die Analyse einbezogen. Die Patienten werden auf der Grundlage ihrer eigenen Vorlieben, anatomischen Merkmale und der Erfahrung des Bedieners EVAR-Verfahren unterzogen.
Gerät: ALTO-Endograft-Implantation
Implantation eines Aorto-bisiliakalen ALTO-Endotransplantats zum Ausschluss von Bauchaortenaneurysmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 90 Tage
Korrektes Einsetzen des Transplantats ohne unbeabsichtigten Verschluss der viszeralen Äste der Aorta und/oder beider hypogastrischen Arterien, mit durch die intraoperative Angiographie bestätigtem Aneurysma-Ausschluss, ohne Anzeichen einer Endoleckage vom Typ I/III und einer Umstellung auf eine offene Operation.
90 Tage
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrektes Einsetzen des Transplantats ohne unbeabsichtigten Verschluss der viszeralen Äste der Aorta und/oder beider hypogastrischen Arterien, mit durch die intraoperative Angiographie bestätigtem Aneurysma-Ausschluss, ohne Anzeichen einer Endoleckage vom Typ I/III und einer Umstellung auf eine offene Operation.
1 Jahr
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrektes Einsetzen des Transplantats ohne unbeabsichtigten Verschluss der viszeralen Äste der Aorta und/oder beider hypogastrischen Arterien, mit durch die intraoperative Angiographie bestätigtem Aneurysma-Ausschluss, ohne Anzeichen einer Endoleckage vom Typ I/III und einer Umstellung auf eine offene Operation.
5 Jahre
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 90 Tage
Erfolgreicher Einsatz des endovaskulären Geräts an der vorgesehenen Stelle ohne Todesfälle infolge einer Aneurysma-Behandlung, eines Endolecks vom Typ I oder III oder einer Transplantatinfektion oder Thrombose, einer Aneurysma-Erweiterung (>5 mm), einer Aneurysma-Ruptur oder einer Umstellung auf eine offene Reparatur. Darüber hinaus liegt eine Transplantatdilatation von 20 % oder mehr des Durchmessers, eine Transplantatmigration oder ein Versagen der Geräteintegrität vor.
90 Tage
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
Erfolgreicher Einsatz des endovaskulären Geräts an der vorgesehenen Stelle ohne Todesfälle infolge einer Aneurysma-Behandlung, eines Endolecks vom Typ I oder III oder einer Transplantatinfektion oder Thrombose, einer Aneurysma-Erweiterung (>5 mm), einer Aneurysma-Ruptur oder einer Umstellung auf eine offene Reparatur. Darüber hinaus liegt eine Transplantatdilatation von 20 % oder mehr des Durchmessers, eine Transplantatmigration oder ein Versagen der Geräteintegrität vor.
1 Jahr
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 5 Jahre
Erfolgreicher Einsatz des endovaskulären Geräts an der vorgesehenen Stelle ohne Todesfälle infolge einer Aneurysma-Behandlung, eines Endolecks vom Typ I oder III oder einer Transplantatinfektion oder Thrombose, einer Aneurysma-Erweiterung (>5 mm), einer Aneurysma-Ruptur oder einer Umstellung auf eine offene Reparatur. Darüber hinaus liegt eine Transplantatdilatation von 20 % oder mehr des Durchmessers, eine Transplantatmigration oder ein Versagen der Geräteintegrität vor.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Dauer des Verfahrens
Unmittelbar nach dem Eingriff
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Strahlenbelastung während eines endovaskulären Eingriffs
Unmittelbar nach dem Eingriff
Verwendung von Kontrastmitteln
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Menge des Kontrastmittelverbrauchs während des Eingriffs
Unmittelbar nach dem Eingriff
Schrumpfung des Bauchaortenaneurysmas
Zeitfenster: 1 Jahr
Reduzierung des AAA-Durchmessers nach EVAR
1 Jahr
Schrumpfung des Bauchaortenaneurysmas
Zeitfenster: 5 Jahre
Reduzierung des AAA-Durchmessers nach EVAR
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gianmarco de Donato

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Roma La Sapienza
University of Siena

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gianmarco de Donato, MD, PhD, University of Siena
  • Hauptermittler: Maurizio Taurino, MD, PhD, University La Sapienza of Rome
  • Hauptermittler: Francesco Talarico, MD, PhD, Ospedale Civico di Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALTAIR001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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