Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ALTo endogrAft Registro Italiano (ALTAIR)

19 luglio 2023 aggiornato da: Gianmarco de Donato
Lo scopo del presente studio è valutare i risultati intraoperatori, perioperatori e postoperatori in pazienti trattati con stent graft ALTO (Endologix Inc. Irvine, California) per la riparazione elettiva dell'aneurisma dell'aorta addominale in un'esperienza consecutiva multicentrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Trent'anni fa, Juan Parodi sviluppò il primo prototipo di endoinnesto per la riparazione endovascolare dell'aneurisma, un dispositivo fatto a mano costituito da un innesto aorto-aortico a forma di tubo suturato a ciascuna estremità di uno stent espandibile a palloncino basato sul progetto del radiologo Julio Palmaz. Questo dispositivo è stato impiantato per la prima volta in un corpo umano il 7 settembre 1990 a Buenos Aires, in Argentina. Nel 1994 sono stati lanciati sul mercato i primi dispositivi disponibili in commercio. Il materiale e il design dell'endoprotesi sono stati modificati in vari modi per migliorare la conformabilità, ridurre le fratture e ridurre al minimo i tassi di migrazione del dispositivo. Nel corso degli anni la riparazione endovascolare dell'aneurisma è diventata un trattamento efficace dell'AAA in un'anatomia difficile come collo ostile e piccoli accessi. Queste prestazioni sono state raggiunte grazie al continuo sviluppo tecnologico per superare la precedente limitazione nell'applicabilità della riparazione endovascolare dell'aneurisma. Dal 2010, il sistema di innesto stent addominale Ovation (Endologix Inc. Irvine, Calif) ha offerto un nuovo concetto di tenuta, ottenuto da una rete di O-ring riempiti con un polimero in grado di trattare una grande varietà di anatomie difficili attraverso una piattaforma a basso profilo. Nell'ultima versione dell'endoprotesi, denominata Ovation Alto, gli O-ring conformabili con polimero CustomSealTM sono stati riposizionati vicino alla parte superiore dell'endoprotesi, fornendo una tenuta appena sotto le arterie renali. Sono stati pubblicati pochissimi documenti che evidenziano i risultati precoci e tardivi di questo nuovo dispositivo. In questa prospettiva, questo studio vuole essere il primo registro prospettico multicentrico riguardante l'impianto di stent graft Alto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gianmarco de Donato, MD, PhD
  • Numero di telefono: +390577585123
  • Email: dedonato@unisi.it

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti eleggibili consecutivi sottoposti a EVAR mediante impianto di AAA Alto Endovascular saranno inclusi nell'analisi. I pazienti saranno sottoposti alle procedure EVAR sulla base delle proprie preferenze, delle caratteristiche anatomiche e dell'esperienza degli operatori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti AAA elettivi che devono essere trattati con EVAR standard, secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo per endoprotesi Endologix Alto;
  • Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up nei tempi specificati per la durata dello studio;
  • Il paziente ha > 18 anni;
  • Il paziente, o il suo rappresentante legale, comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • EVAR eseguito in ambiente Urgente/Emergente;
  • Pazienti trattati al di fuori delle Istruzioni per l'uso del dispositivo per endoinnesto Endologix Alto;
  • Pazienti che rifiutano il trattamento;
  • Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti o il farmaco antiipertensivo sono controindicati;
  • Pazienti con una storia di precedente reazione al mezzo di contrasto pericolosa per la vita;
  • Aspettativa di vita inferiore al periodo di follow-up.

AAA: aneurisma dell'aorta addominale; EVAR: aneurisma endovascolare addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo EVAR
Tutti i pazienti eleggibili consecutivi sottoposti a EVAR mediante impianto di AAA Alto Endovascular saranno inclusi nell'analisi. I pazienti saranno sottoposti alle procedure EVAR sulla base delle proprie preferenze, delle caratteristiche anatomiche e dell'esperienza degli operatori.
Dispositivo: Impianto di endoprotesi ALTO
Impianto di endoinnesto ALTO aorto-bisiliaco per escludere aneurismi dell'aorta addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 90 giorni
corretto posizionamento dell'innesto senza alcuna occlusione involontaria dei rami viscerali aortici e/o di entrambe le arterie ipogastriche, con esclusione dell'aneurisma confermata dall'angiografia intraoperatoria, senza segni di endoleak di tipo I/III una conversione alla chirurgia a cielo aperto.
90 giorni
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 anno
corretto posizionamento dell'innesto senza alcuna occlusione involontaria dei rami viscerali aortici e/o di entrambe le arterie ipogastriche, con esclusione dell'aneurisma confermata dall'angiografia intraoperatoria, senza segni di endoleak di tipo I/III una conversione alla chirurgia a cielo aperto.
1 anno
Successo tecnico
Lasso di tempo: 5 anni
corretto posizionamento dell'innesto senza alcuna occlusione involontaria dei rami viscerali aortici e/o di entrambe le arterie ipogastriche, con esclusione dell'aneurisma confermata dall'angiografia intraoperatoria, senza segni di endoleak di tipo I/III una conversione alla chirurgia a cielo aperto.
5 anni
Successo clinico
Lasso di tempo: 90 giorni
Posizionamento riuscito del dispositivo endovascolare nella posizione prevista senza decesso a seguito di trattamento correlato all'aneurisma, endoleak di tipo I o III o infezione o trombosi dell'innesto, espansione dell'aneurisma (> 5 mm), rottura dell'aneurisma o conversione alla riparazione aperta. Inoltre, la presenza di dilatazione dell'innesto del 20% o più per diametro, migrazione dell'innesto o un fallimento dell'integrità del dispositivo.
90 giorni
Successo clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Posizionamento riuscito del dispositivo endovascolare nella posizione prevista senza decesso a seguito di trattamento correlato all'aneurisma, endoleak di tipo I o III o infezione o trombosi dell'innesto, espansione dell'aneurisma (> 5 mm), rottura dell'aneurisma o conversione alla riparazione aperta. Inoltre, la presenza di dilatazione dell'innesto del 20% o più per diametro, migrazione dell'innesto o un fallimento dell'integrità del dispositivo.
1 anno
Successo clinico
Lasso di tempo: 5 anni
Posizionamento riuscito del dispositivo endovascolare nella posizione prevista senza decesso a seguito di trattamento correlato all'aneurisma, endoleak di tipo I o III o infezione o trombosi dell'innesto, espansione dell'aneurisma (> 5 mm), rottura dell'aneurisma o conversione alla riparazione aperta. Inoltre, la presenza di dilatazione dell'innesto del 20% o più per diametro, migrazione dell'innesto o un fallimento dell'integrità del dispositivo.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Durata della procedura
Subito dopo la procedura
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Esposizione alle radiazioni durante la procedura endovascolare
Subito dopo la procedura
Utilizzo del mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Quantità di mezzo di contrasto utilizzato durante la procedura
Subito dopo la procedura
Restringimento dell'aneurisma dell'aorta addominale
Lasso di tempo: 1 anno
Riduzione del diametro AAA dopo EVAR
1 anno
Restringimento dell'aneurisma dell'aorta addominale
Lasso di tempo: 5 anni
Riduzione del diametro AAA dopo EVAR
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gianmarco de Donato

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Roma La Sapienza
University of Siena

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gianmarco de Donato, MD, PhD, University of Siena
  • Investigatore principale: Maurizio Taurino, MD, PhD, University La Sapienza of Rome
  • Investigatore principale: Francesco Talarico, MD, PhD, Ospedale Civico di Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALTAIR001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni