Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALTo endogrAft italiensk Registry (ALTAIR)

19. juli 2023 opdateret af: Gianmarco de Donato
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere intraoperative, perioperative og postoperative resultater hos patienter behandlet med ALTO stentgraft (Endologix Inc. Irvine, Californien) til elektiv reparation af abdominal aortaaneurisme i en multicentrisk sammenhængende oplevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For 30 år siden udviklede Juan Parodi den første prototype af endograft til Endovascular Aneurysm Repair, et håndlavet apparat lavet af et rørformet aorta-aorta-graft sutureret i hver ende til en ballon-udvidelig stent baseret på design af radiolog Julio Palmaz. Denne enhed blev implanteret i en menneskekrop for første gang den 7. september 1990 i Buenos Aires, Argentina. I 1994 var de første kommercielt tilgængelige enheder blevet lanceret på markedet. Stent-graftmateriale og design ændret på forskellige måder for at forbedre tilpasningsevnen, reducere brud og minimere enhedens migrationshastigheder. I årenes løb er Endovascular Aneurysm Repair blevet en effektiv behandling af AAA i udfordrende anatomi som fjendtlig nakke og lille adgang. Disse præstationer er opnået takket være kontinuerlig teknologisk udvikling for at overvinde den tidligere begrænsning i Endovaskulær Aneurisme Reparation anvendelighed. Siden 2010 har Ovation Abdominal Stent Graft System (Endologix Inc. Irvine, Californien) har tilbudt et nyt koncept for tætning, opnået ved et netværk af O-ringe fyldt med en polymer, der kan behandle en lang række vanskelige anatomier gennem en lavprofils platform. I den seneste version af stent-graftet, kaldet Ovation Alto, er de tilpassede O-ringe med CustomSealTM polymer blevet genplaceret nær toppen af ​​endograftet, hvilket giver en forsegling lige under nyrearterierne. Meget få artikler blev offentliggjort, der fremhævede de tidlige og sene resultater af denne nye enhed. I dette perspektiv er denne undersøgelse beregnet til at være det første multicenter prospektive register vedrørende implantation af Alto stentgraft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Gianmarco de Donato, MD, PhD
  • Telefonnummer: +390577585123
  • E-mail: dedonato@unisi.it

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende kvalificerede patienter, der indsendes til EVAR ved Alto Endovaskulær AAA-implantation, vil blive inkluderet i analysen. Patienter vil blive underkastet EVAR-procedurer på grundlag af deres egne præferencer, anatomiske træk og operatørers erfaring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektive AAA-patienter, der bør behandles med standard EVAR i henhold til Endologix Alto endograft-enhedens brugsanvisning;
  • Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgningsevalueringer på de angivne tidspunkter i hele undersøgelsens varighed;
  • Patienten er >18 år gammel;
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant forstår procedurens karakter og giver skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • EVAR udført i Urgent/Emergent indstilling;
  • Patienter behandlet uden for Endologix Alto endograft-enhedens brugsanvisning;
  • Patienter, der nægter behandling;
  • Patienter, for hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller antihypertensiv medicin er kontraindiceret;
  • Patienter med tidligere livstruende kontrastmiddelreaktioner;
  • Forventet levetid på mindre end opfølgningsperiode.

AAA: abdominal aortaaneurisme; EVAR: abdominal endovaskulær aneurisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EVAR gruppe
Alle på hinanden følgende kvalificerede patienter, der indsendes til EVAR ved Alto Endovaskulær AAA-implantation, vil blive inkluderet i analysen. Patienter vil blive underkastet EVAR-procedurer på grundlag af deres egne præferencer, anatomiske træk og operatørers erfaring.
Enhed: ALTO endograft implantation
Implantation af aorto-bisiliaca ALTO endograft for at udelukke abdominale aortaaneurismer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 90 dage
korrekt graftudlægning uden nogen utilsigtet okklusion af aorta viscerale grene og/eller begge hypogastriske arterier, med aneurismeudelukkelse bekræftet af den intraoperative angiografi, uden tegn på type I/III endolækage en konvertering til åben kirurgi.
90 dage
Teknisk succes
Tidsramme: 1 år
korrekt graftudlægning uden nogen utilsigtet okklusion af aorta viscerale grene og/eller begge hypogastriske arterier, med aneurismeudelukkelse bekræftet af den intraoperative angiografi, uden tegn på type I/III endolækage en konvertering til åben kirurgi.
1 år
Teknisk succes
Tidsramme: 5 år
korrekt graftudlægning uden nogen utilsigtet okklusion af aorta viscerale grene og/eller begge hypogastriske arterier, med aneurismeudelukkelse bekræftet af den intraoperative angiografi, uden tegn på type I/III endolækage en konvertering til åben kirurgi.
5 år
Klinisk succes
Tidsramme: 90 dage
Vellykket udlægning af den endovaskulære enhed på det tilsigtede sted uden død som følge af aneurisme-relateret behandling, type I eller III endolækage eller transplantatinfektion eller trombose, aneurismeudvidelse (>5 mm), aneurismeruptur eller konvertering til åben reparation. Desuden tilstedeværelsen af ​​transplantatdilatation på 20 % eller mere i diameter, transplantatmigrering eller en svigt i enhedens integritet.
90 dage
Klinisk succes
Tidsramme: 1 år
Vellykket udlægning af den endovaskulære enhed på det tilsigtede sted uden død som følge af aneurisme-relateret behandling, type I eller III endolækage eller transplantatinfektion eller trombose, aneurismeudvidelse (>5 mm), aneurismeruptur eller konvertering til åben reparation. Desuden tilstedeværelsen af ​​transplantatdilatation på 20 % eller mere i diameter, transplantatmigrering eller en svigt i enhedens integritet.
1 år
Klinisk succes
Tidsramme: 5 år
Vellykket udlægning af den endovaskulære enhed på det tilsigtede sted uden død som følge af aneurisme-relateret behandling, type I eller III endolækage eller transplantatinfektion eller trombose, aneurismeudvidelse (>5 mm), aneurismeruptur eller konvertering til åben reparation. Desuden tilstedeværelsen af ​​transplantatdilatation på 20 % eller mere i diameter, transplantatmigrering eller en svigt i enhedens integritet.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Procedurens varighed
Umiddelbart efter proceduren
Udsættelse for stråling
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Strålingseksponering under endovaskulær procedure
Umiddelbart efter proceduren
Kontrast medium brug
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Mængden af ​​kontrastmiddelbrug under proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Abdominal Aortaaneurisme Krympning
Tidsramme: 1 år
AAA diameter reduktion efter EVAR
1 år
Abdominal Aortaaneurisme Krympning
Tidsramme: 5 år
AAA diameter reduktion efter EVAR
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gianmarco de Donato

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Roma La Sapienza
University of Siena

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gianmarco de Donato, MD, PhD, University of Siena
  • Ledende efterforsker: Maurizio Taurino, MD, PhD, University La Sapienza of Rome
  • Ledende efterforsker: Francesco Talarico, MD, PhD, Ospedale Civico di Palermo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALTAIR001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger