Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotální studie VALVOSOFT®

19. srpna 2024 aktualizováno: Cardiawave SA

Prospektivní jednoramenná pivotní studie pro léčbu pacientů s těžkou symptomatickou kalcifikační stenózou aortální chlopně pomocí neinvazivní ultrazvukové terapie Valvosoft® (NIUT)

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nové neinvazivní ultrazvukové terapie (NIUT) s Valvosoftem v léčbě kalcifikované aortální stenózy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • CHU Lille Insitut Coeur Poumon
      • Paris, Francie
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Reims, Francie
        • CHU Reims Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicole
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • OLVG
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 AG
        • Radboudumc
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Hamburg, Německo
        • Marienkrankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt trpící těžkou symptomatickou kalcifikační stenózou aortální chlopně, jak je definováno v pokynech ESC/EACTS pro léčbu chlopenního onemocnění srdce 2021; a
  2. Subjekt není doporučen místním týmem HEART k okamžitému TAVR/SAVR; nebo
  3. Subjekt, který odmítá TAVR/SAVR, zdokumentováno místním týmem HEART (nepovoleno ve Francii); a
  4. Věk ≥18 let; a
  5. Subjekt ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii; a
  6. Subjekt, který může splnit požadavky navazující studie nebo jiné studijní požadavky; a
  7. Subjekt je způsobilý pro proceduru Valvosoft podle Clinical Review Committee (CRC).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s těžkou aortální regurgitací; nebo
  2. Subjekt s nestabilní arytmií nekontrolovanou lékařskou léčbou; nebo
  3. Subjekty s implantovanou mechanickou chlopní v jakékoli poloze nebo bioprotetickou chlopní v aortální poloze; nebo
  4. Subjekt má deformitu hrudníku neumožňující optimální umístění aplikátoru Valvosoft a vizualizaci aortální chlopně; nebo
  5. Kardiogenní šok nebo jiná hemodynamická nestabilita; nebo
  6. Ejekční frakce levé komory ≤30 %; nebo
  7. Subjekt s průměrnou AVAI <0,24 cm²/m2; nebo
  8. Historie transplantace srdce; nebo
  9. Subjekt vyžadující další kardiochirurgické zákroky (operace bypassu, zákrok mitrální chlopně, zákrok trikuspidální chlopně) do jednoho měsíce po zákroku Valvosoftem; nebo
  10. Srdeční zobrazovací důkaz vegetace; nebo
  11. Akutní infarkt myokardu (MI) do jednoho měsíce před zařazením do studie; nebo
  12. Hloubka ventilu není vhodná pro NIUT (hloubka >125 mm s ohledem na zobrazovací sondu Valvosoft); nebo
  13. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) ≤ 1 měsíc před zařazením do studie; nebo
  14. Subjekt, který je těhotný nebo plánuje otěhotnět během 12měsíčního období sledování studie; nebo
  15. Subjekt, který se účastní jiné výzkumné studie, pro kterou nebylo dosaženo primárního koncového bodu; nebo
  16. Balonková aortální valvuloplastika (BAV) ≤ 3 měsíce před zařazením; nebo
  17. Současná endokarditida; nebo
  18. Leukopenie (WBC < 4000 buněk/μl), anémie (Hgb < 8 g/dl), trombocytopenie (počet krevních destiček < 15 000 buněk/μl) nebo anamnéza koagulopatie nebo hyperkoagulačního stavu; nebo
  19. Očekávaná délka života < 6 měsíců v důsledku nekardiálních komorbidních stavů; nebo
  20. Jiný zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje subjektu účast ve studii; nebo
  21. Subjekty, které nemají sociální zabezpečení a jsou pod právním omezením; nebo
  22. Subjekty, které neumějí číst nebo psát, nebo nejsou duševně schopné či částečně schopné dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Valvosoft
Ošetření přístrojem VALVOSOFT
Přístroj: Zásah VALVOSFT
Léčba kalcifické aortální chlopně neinvazivní ultrazvukovou terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní po zákroku
Míra MACE < 25 %
30 dní po zákroku
Koncový bod výkonu
Časové okno: 30 dní po zákroku
Zlepšení klinického stavu hodnocené prostřednictvím snížení funkční třídy NHYA
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra MACE
Časové okno: periprocedurální a 3-, 6- a 12 měsíců po zákroku
Míra závažných nežádoucích a mozkových příhod
periprocedurální a 3-, 6- a 12 měsíců po zákroku
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 3, 6 a 12 měsíců po proceduře
Všechny způsobují úmrtnost
30 dní, 3, 6 a 12 měsíců po proceduře
Míra mrtvice
Časové okno: 30 dní, 3, 6 a 12 měsíců po proceduře;
Frekvence cévních mozkových příhod (invalidujících a nezneschopňujících; ischemických a hemoragických)
30 dní, 3, 6 a 12 měsíců po proceduře;
Změna AVA po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po zákroku
Změna aortální stenózy o 10 % pomocí plochy aortální chlopně (AVA) (posouzeno nezávislou echokardiografickou Central Core Laboratory) 30 dní po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou
30 dní po zákroku
Změna závažnosti AVA
Časové okno: v 6 a 12 měsících
Změna závažnosti aortální stenózy pomocí plochy aortální chlopně (AVA) (posouzena nezávislou echokardiografickou Central Core Laboratory) po 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
v 6 a 12 měsících
Zlepšení NYHA
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Změna klinického stavu hodnocená prostřednictvím snížení funkční třídy NYHA
3, 6 a 12 měsíců
Změna v testu 6 minut chůze
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
Změna v 6minutovém testu chůze
30 dní, 6 a 12 měsíců
Zlepšení kvality života pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
Zlepšení kvality života pomocí KCCQ. KCCQ je 23-položkový, samoobslužný dotazník
30 dní, 6 a 12 měsíců
Zlepšení kvality života pomocí EQ-5D
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
Zlepšení kvality života pomocí EQ-5D. Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
30 dní, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardiawave SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
QbD Clinical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Spaulding, MD, PhD, HEGP, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CW21-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení