Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie VALVOSOFT®

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Cardiawave SA

Prospektywne, jednoramienne badanie kluczowe dotyczące leczenia pacjentów z ciężkim objawowym zwapnieniem zwężenia zastawki aortalnej przy użyciu nieinwazyjnej terapii ultradźwiękowej Valvosoft® (NIUT)

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej nieinwazyjnej terapii ultradźwiękowej (NIUT) z użyciem Valvosoft w leczeniu zwężenia zastawki aortalnej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • CHU Lille Insitut Coeur Poumon
      • Paris, Francja
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francja
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Reims, Francja
        • CHU Reims Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicole
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • OLVG
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital
      • Nijmegen, Holandia, 6525 AG
        • Radboudumc
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Hamburg, Niemcy
        • Marienkrankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent cierpiący na ciężkie objawowe zwapnienie zastawki aortalnej, zgodnie z wytycznymi ESC/EACTS dotyczącymi leczenia wad zastawkowych serca 2021; I
  2. Pacjent nie jest rekomendowany przez lokalny zespół HEART do natychmiastowego TAVR/SAVR; Lub
  3. Osoba, która odmówi TAVR/SAVR, udokumentowana przez lokalny zespół HEART (niedozwolone we Francji); I
  4. Wiek ≥18 lat; I
  5. Uczestnik chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu; I
  6. Uczestnik, który może spełnić wymagania związane z kontynuacją badania lub innymi wymaganiami dotyczącymi badania; I
  7. Pacjent kwalifikuje się do procedury Valvosoft zgodnie z zaleceniami Komisji ds. Przeglądu Klinicznego (CRC).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z ciężką niedomykalnością aortalną; Lub
  2. Podmiot z niestabilną arytmią niekontrolowaną przez leczenie; Lub
  3. Pacjenci z wszczepioną zastawką mechaniczną w dowolnej pozycji lub bioprotezą zastawki w pozycji aortalnej; Lub
  4. Podmiot ma deformację klatki piersiowej, która uniemożliwia optymalne umieszczenie aplikatora Valvosoft i wizualizację zastawki aortalnej; Lub
  5. Wstrząs kardiogenny lub inna niestabilność hemodynamiczna; Lub
  6. frakcja wyrzutowa lewej komory ≤30%; Lub
  7. Pacjent ze średnią AVAI <0,24 cm²/m2; Lub
  8. Historia przeszczepu serca; Lub
  9. Podmiot wymagający innych zabiegów kardiochirurgicznych (operacja wszczepienia bajpasów, zabieg wszczepienia zastawki mitralnej, zabieg zastawki trójdzielnej) w ciągu jednego miesiąca po zabiegu Valvosoft; Lub
  10. Badania obrazowe serca świadczące o roślinności; Lub
  11. ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem; Lub
  12. Głębokość zaworu nieodpowiednia dla NIUT (głębokość >125 mm w stosunku do sondy obrazującej Valvosoft); Lub
  13. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) ≤1 miesiąc przed włączeniem; Lub
  14. Uczestnik, który jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji po badaniu; Lub
  15. Uczestnik, który bierze udział w innym badaniu naukowym, dla którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego; Lub
  16. Balonowa plastyka zastawki aortalnej (BAV) ≤3 miesiące przed włączeniem; Lub
  17. Obecne zapalenie wsierdzia; Lub
  18. Leukopenia (WBC <4000 komórek/μl), niedokrwistość (Hgb <8 g/dl), trombocytopenia (liczba płytek krwi <15 000 komórek/μl) lub koagulopatia lub stan nadkrzepliwości w wywiadzie; Lub
  19. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy z powodu chorób współistniejących poza sercem; Lub
  20. Inny stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu; Lub
  21. Podmioty nieposiadające ubezpieczenia społecznego i podlegające ograniczeniom prawnym; Lub
  22. Osoby, które nie potrafią czytać ani pisać lub są psychicznie lub częściowo niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Valvosoft
Leczenie urządzeniem VALVOSOFT
Urządzenie: Interwencja VALVOSFT
Leczenie zwapniałej zastawki aorty nieinwazyjną terapią ultradźwiękową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: po 30 dniach od zabiegu
Wskaźnik MACE < 25%
po 30 dniach od zabiegu
Punkt końcowy wydajności
Ramy czasowe: po 30 dniach od zabiegu
Poprawa stanu klinicznego oceniana na podstawie obniżenia klasy czynnościowej NHYA
po 30 dniach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs MACE
Ramy czasowe: w okresie okołozabiegowym oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych i mózgowych
w okresie okołozabiegowym oraz 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Wszystkie powodują śmiertelność
30 dni, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Częstość udaru
Ramy czasowe: 30-dniowa, 3-, 6- i 12-miesięczna procedura post;
Częstość udarów (wyłączająca i nie powodująca niesprawności; niedokrwienna i krwotoczna)
30-dniowa, 3-, 6- i 12-miesięczna procedura post;
Zmiana AVA po 30 dniach
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Zmiana o 10% w zwężeniu zastawki aortalnej na podstawie pola zastawki aortalnej (AVA) (oceniona przez niezależne laboratorium echokardiograficzne Central Core Laboratory) 30 dni po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową
Procedura po 30 dniach
Zmiana nasilenia AVA
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
Zmiana ciężkości zwężenia zastawki aortalnej na podstawie pola powierzchni zastawki aortalnej (AVA) (ocenionej przez niezależne laboratorium echokardiograficzne Central Core Laboratory) po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
w wieku 6 i 12 miesięcy
Poprawa NYHA
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana stanu klinicznego oceniana na podstawie obniżenia klasy czynnościowej NYHA
3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 30 dni, 6- i 12 miesięcy
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
30 dni, 6- i 12 miesięcy
Poprawa jakości życia według Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy
Poprawa jakości życia za pomocą KCCQ. KCCQ to 23-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
30 dni, 6 i 12 miesięcy
Poprawa jakości życia dzięki EQ-5D
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy
Poprawa jakości życia za pomocą EQ-5D. System opisowy EQ-5D obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
30 dni, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardiawave SA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
QbD Clinical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian Spaulding, MD, PhD, HEGP, Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CW21-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami