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VALVOSOFT® Pivotal Studie

19. August 2024 aktualisiert von: Cardiawave SA

Prospektive, einarmige zulassungsrelevante Studie zur Behandlung von Patienten mit schwerer symptomatischer kalzifizierender Aortenklappenstenose mit der nicht-invasiven Ultraschalltherapie (NIUT) von Valvosoft®

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit einer neuen nicht-invasiven Ultraschalltherapie (NIUT) mit Valvosoft bei der Behandlung von kalifizierter Aortenstenose

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Hamburg, Deutschland
        • Marienkrankenhaus
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille Insitut Coeur Poumon
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Reims, Frankreich
        • CHU Reims Hopital Robert Debre
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicole
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • OLVG
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 AG
        • Radboudumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband, der an schwerer symptomatischer kalkhaltiger Aortenklappenstenose leidet, wie in den ESC/EACTS-Richtlinien für die Behandlung von Herzklappenerkrankungen 2021 definiert; Und
  2. Der Proband wird vom lokalen HEART-Team nicht für eine sofortige TAVR/SAVR empfohlen; oder
  3. Proband, der TAVR/SAVR ablehnt, dokumentiert durch das örtliche HEART-Team (in Frankreich nicht erlaubt); Und
  4. Alter ≥18 Jahre; Und
  5. Proband bereit, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; Und
  6. Proband, der die Studiennachbereitung oder andere Studienanforderungen erfüllen kann; Und
  7. Der Proband ist gemäß Clinical Review Committee (CRC) für das Valvosoft-Verfahren geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit schwerer Aorteninsuffizienz; oder
  2. Subjekt mit instabiler Arrhythmie, die nicht durch medizinische Behandlung kontrolliert wird; oder
  3. Probanden mit implantierter mechanischer Klappe in beliebiger Position oder bioprothetischer Klappe in Aortenposition; oder
  4. Das Subjekt hat eine Brustdeformität, die eine optimale Platzierung des Valvosoft-Applikators und eine Visualisierung der Aortenklappe nicht zulässt; oder
  5. Kardiogener Schock oder andere hämodynamische Instabilität; oder
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30 %; oder
  7. Proband mit mittlerem AVAI <0,24 cm²/m2; oder
  8. Geschichte der Herztransplantation; oder
  9. Proband, der innerhalb eines Monats nach dem Valvosoft-Eingriff andere herzchirurgische Eingriffe (Bypass-Transplantatoperation, Mitralklappeneingriff, Trikuspidalklappeneingriff) benötigt; oder
  10. Nachweis der Vegetation durch kardiale Bildgebung; oder
  11. Akuter Myokardinfarkt (MI) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung; oder
  12. Ventiltiefe nicht geeignet für NIUT (Tiefe >125 mm in Bezug auf die Valvosoft-Bildgebungssonde); oder
  13. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) ≤ 1 Monat vor Einschreibung; oder
  14. Proband, der schwanger ist oder plant, während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit der Studie schwanger zu werden; oder
  15. Proband, der an einer anderen Forschungsstudie teilnimmt, für die der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde; oder
  16. Ballon-Aortenvalvuloplastie (BAV) ≤ 3 Monate vor Einschreibung; oder
  17. Aktuelle Endokarditis; oder
  18. Leukopenie (WBC <4000 Zellen/μl), Anämie (Hgb <8 g/dl), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <15.000 Zellen/μl) oder Vorgeschichte von Koagulopathie oder hyperkoagulablem Zustand; oder
  19. Lebenserwartung < 6 Monate aufgrund von nicht-kardialen Komorbiditäten; oder
  20. Anderer medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließt; oder
  21. Subjekte, die keine Sozialversicherung haben und die unter gesetzlicher Zurückhaltung stehen; oder
  22. Probanden, die nicht lesen oder schreiben können oder geistig nicht oder teilweise in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Valvosoft
Behandlung mit VALVOSOFT-Gerät
Gerät: VALVOSFT-Eingriff
Behandlung der verkalkten Aortenklappe durch nicht-invasive Ultraschalltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
MACE-Rate < 25 %
30 Tage nach dem Eingriff
Leistungsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Verbesserung des klinischen Zustands, bewertet anhand einer Abnahme der NHYA-Funktionsklasse
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von MACE
Zeitfenster: periprozedural und 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Rate schwerer unerwünschter und zerebraler Ereignisse
periprozedural und 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Alle verursachen Sterblichkeit
30 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Schlagzahl
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff;
Schlaganfallrate (behindernd und nicht behindernd; ischämisch und hämorrhagisch)
30 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff;
AVA-Änderung nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der Aortenstenose um 10 % anhand der Aortenklappenfläche (AVA) (bewertet durch das unabhängige echokardiographische Central Core Laboratory) 30 Tage nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
30 Tage nach dem Eingriff
AVA Änderung des Schweregrades
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
Veränderung des Schweregrades der Aortenstenose anhand der Aortenklappenfläche (AVA) (bewertet durch das unabhängige echokardiographische Central Core Laboratory) nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
mit 6 und 12 Monaten
NYHA-Verbesserung
Zeitfenster: 3-, 6- und 12-Monate
Änderung des klinischen Status, bewertet anhand einer Abnahme der NYHA-Funktionsklasse
3-, 6- und 12-Monate
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 30 Tage, 6- und 12 Monate
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
30 Tage, 6- und 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität durch KCCQ. KCCQ ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 23 Items
30 Tage, 6 und 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität durch EQ-5D
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität durch EQ-5D. Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
30 Tage, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardiawave SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
QbD Clinical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian Spaulding, MD, PhD, HEGP, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CW21-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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