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Studio cardine VALVOSOFT®

19 agosto 2024 aggiornato da: Cardiawave SA

Studio cardine prospettico a braccio singolo per il trattamento di soggetti con stenosi della valvola aortica calcifica grave sintomatica utilizzando la terapia a ultrasuoni non invasiva Valvosoft® (NIUT)

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni di una nuova terapia ad ultrasuoni non invasiva (NIUT) con Valvosoft nel trattamento della stenosi aortica calificata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHU Lille Insitut Coeur Poumon
      • Paris, Francia
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Reims, Francia
        • CHU Reims Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen Hopital Charles Nicole
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Hamburg, Germania
        • Marienkrankenhaus
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • OLVG
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Nijmegen, Olanda, 6525 AG
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto affetto da stenosi della valvola aortica calcifica sintomatica grave come definito dalle linee guida ESC/EACTS per la gestione della cardiopatia valvolare 2021; E
  2. Il soggetto non è raccomandato dal team HEART locale per TAVR/SAVR immediato; O
  3. Soggetto che rifiuta TAVR/SAVR, documentato dal team HEART locale (non consentito in Francia); E
  4. Età ≥18 anni; E
  5. Soggetto disposto a fornire un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio; E
  6. Soggetto che può rispettare il follow-up dello studio o altri requisiti dello studio; E
  7. Il soggetto è idoneo per la procedura Valvosoft secondo il Comitato di revisione clinica (CRC).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con grave rigurgito aortico; O
  2. Soggetto con aritmia instabile non controllata da trattamento medico; O
  3. Soggetti con valvola meccanica impiantata in qualsiasi posizione o valvola bioprotesica in posizione aortica; O
  4. Il soggetto ha una deformità toracica che non consente il posizionamento ottimale dell'applicatore Valvosoft e la visualizzazione della valvola aortica; O
  5. Shock cardiogeno o altra instabilità emodinamica; O
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤30%; O
  7. Soggetto con AVAI medio <0,24 cm²/m2; O
  8. Storia del trapianto di cuore; O
  9. Soggetto che richiede altre procedure di cardiochirurgia (chirurgia dell'innesto di bypass, procedura della valvola mitrale, procedura della valvola tricuspide) entro un mese dalla procedura Valvosoft; O
  10. Evidenze di imaging cardiaco di vegetazione; O
  11. Infarto miocardico acuto (MI) entro un mese prima dell'arruolamento; O
  12. Profondità della valvola non adatta per NIUT (profondità >125 mm rispetto alla sonda di imaging Valvosoft); O
  13. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) ≤1 mese prima dell'arruolamento; O
  14. - Soggetto che è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up dello studio di 12 mesi; O
  15. Soggetto che sta partecipando a un altro studio di ricerca per il quale non è stato raggiunto l'endpoint primario; O
  16. Valvuloplastica aortica con palloncino (BAV) ≤3 mesi prima dell'arruolamento; O
  17. Endocardite attuale; O
  18. Leucopenia (WBC <4000 cell/μL), anemia (Hgb <8 g/dL), trombocitopenia (conta piastrinica <15.000 cell/μL) o anamnesi di coagulopatia o stato di ipercoagulabilità; O
  19. Aspettativa di vita < 6 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache; O
  20. Altre condizioni mediche, psicologiche o sociali che, a giudizio dello sperimentatore, precludono al soggetto la partecipazione allo studio; O
  21. Soggetti che non sono titolari di previdenza sociale e che sono sottoposti a custodia cautelare; O
  22. Soggetti che non sanno leggere o scrivere o sono mentalmente incapaci o parzialmente capaci di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Valvosoft
Trattamento con dispositivo VALVOSOFT
Dispositivo: Intervento VALVOSFT
Trattamento della valvola aortica calcifica mediante terapia ad ultrasuoni non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: a 30 giorni post-procedura
Tasso di MACE < 25%
a 30 giorni post-procedura
Punto finale delle prestazioni
Lasso di tempo: a 30 giorni post-procedura
Miglioramento dello stato clinico valutato mediante una diminuzione della classe funzionale NHYA
a 30 giorni post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di MACE
Lasso di tempo: peri-procedurale e a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Tasso di eventi avversi maggiori e cerebrali
peri-procedurale e a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Tutti causano mortalità
30 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Tasso di ictus
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 e 12 mesi post procedura;
Tasso di ictus (disabilitante e non disabilitante; ischemico ed emorragico)
30 giorni, 3, 6 e 12 mesi post procedura;
Cambio AVA a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Variazione del 10% della stenosi aortica mediante l'area della valvola aortica (AVA) (valutata dal Central Core Laboratory ecocardiografico indipendente) 30 giorni dopo la procedura rispetto al basale
30 giorni dopo la procedura
AVA cambiamento di gravità
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
Variazione della gravità della stenosi aortica mediante l'area della valvola aortica (AVA) (valutata dal Central Core Laboratory ecocardiografico indipendente) a 6 e 12 mesi rispetto al basale
a 6 e 12 mesi
Miglioramento NYHA
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Variazione dello stato clinico valutata mediante una diminuzione della classe funzionale NYHA
3, 6 e 12 mesi
Cambio nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
30 giorni, 6 e 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita mediante il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita mediante KCCQ. KCCQ è un questionario autosomministrato di 23 voci
30 giorni, 6 e 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita con EQ-5D
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita mediante EQ-5D. Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
30 giorni, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardiawave SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
QbD Clinical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian Spaulding, MD, PhD, HEGP, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CW21-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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