Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba na podporu seberegulace u dětí s poruchou autistického spektra

25. července 2024 aktualizováno: Deryk Beal, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace k podpoře užitečného seberegulačního chování u dětí a mládeže s poruchou autistického spektra

Tato studie bude hodnotit proveditelnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u poruchy autistického spektra (ASD) s poruchou autoregulace. Základní a následné návštěvy účastníků budou zahrnovat behaviorální hodnocení samoregulace a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k určení neurofyziologických výsledků před a po léčbě rTMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti a mládež s poruchou autistického spektra (ASD) často vykazují komorbidní poruchy seberegulace (např. potíže se zvládáním emocí), což vede k neužitečným regulačním přístupům, jako je rušivé kompulzivní, agresivní a sebepoškozující chování. Existuje naléhavá potřeba zavést nové, přesné a účinné zásahy, které podporují samoregulaci a snižují rušivé chování. Tento projekt bude shromažďovat pilotní data o účincích repetitivního TMS při snižování rušivého chování u mládeže s PAS, aby se stal podkladem pro návrh následné úplné klinické studie. Budou přijati mladí s PAS, kteří mají klinicky významné potíže se seberegulací a rušivým chováním. Účastníci budou randomizováni do rTMS nebo falešné rTMS po dobu 3 týdnů. Bude posouzena celková proveditelnost zkoušky. Bude také měřen účinek rTMS na mozkové mechanismy autoregulace a klinické zlepšení rušivého chování. Budou zkoumány neurofyziologické výsledky, včetně změn v aktivitě regionální mozkové sítě pro inhibici chování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Nábor
        • Bloorivew Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deryk Beal, PhD, Reg. CASLPO, CCC-SLP
        • Kontakt:
          • PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evdokia Anagnostou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou porucha autistického spektra a poruchami nebo problémy seberegulace
  • Schopnost účastnit se rTMS

Kritéria vyloučení:

  • Děti s poruchou autistického spektra, ale bez komorbidních poruch autoregulace.
  • Děti s kontraindikacemi k TMS (anamnéza záchvatů, rodinná anamnéza záchvatů, kovové implantáty)
  • Současné neurologické stavy (epilepsie, mrtvice atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Účastníci obdrží 15 relací rTMS po dobu 3 týdnů.
Přístroj: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
30 minut rTMS sezení 5 dní/týden po dobu 3 týdnů.
Falešný srovnávač: Falešný
Účastníci obdrží 15 sezení simulované stimulace po dobu 3 týdnů.
Jiný: Falešná stimulace
30 minut simulovaná stimulace 5 dní/týden po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Týdny 1-18
Míra náboru 4 účastníků/měsíc je dosažena s mírou odezvy ≥ 20 %.
Týdny 1-18
Otěr
Časové okno: Týdny 1-18
Míra opotřebení nižší než 10 % (tj. ≥ 90 % účastníků úspěšně dokončí hodnocení).
Týdny 1-18
Přilnavost
Časové okno: Týdny 1-18
90 % účastníků, kteří dokončí hodnocení, dosáhne cílové intenzity a dávky (15 rTMS sezení)
Týdny 1-18
Oslepující úspěch
Časové okno: Týdny 1-18
Zaslepení účastníků a jejich rodičů/pečovatelů a požadovaných členů studijního týmu bude posouzeno pomocí zaslepeného dotazníku udávajícího vnímané členství ve skupině (rTMS/sham)
Týdny 1-18

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra autoregulace: Index dysregulace emocí, reaktivita a dysforie
Časové okno: Týdny 1, 6, 18
Změna celkového skóre na stupnici Reaktivita (0-96) a Dysforie (0-24) – vyšší skóre znamená horší výsledek
Týdny 1, 6, 18
Klinická míra seberegulace: Dotazník odpovědi na stres – rodinný stres
Časové okno: Týdny 1, 6, 18
Změna celkového skóre Dotazník odpovědi na stres Verze rodinného stresu (57–228, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Týdny 1, 6, 18
Klinická míra samoregulace: Kontrolní seznam pro aberantní chování – subškála podrážděnosti
Časové okno: Týdny 1, 6, 18
Změna celkového skóre na kontrolním seznamu aberantního chování – subškála podrážděnosti (15–60, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Týdny 1, 6, 18
Klinická míra seberegulace: Kontrolní seznam emoční regulace
Časové okno: Týdny 1, 6, 18
změna celkového skóre na kontrolním seznamu emoční regulace (24–96, nízké skóre znamená horší výsledky)
Týdny 1, 6, 18
Celková klinická změna
Časové okno: Týdny 1, 6, 18
Škála klinického globálního dojmu – 1 položka na stupnici od 0 do 7 (změna o 0,5 označuje klinický dopad významnosti)
Týdny 1, 6, 18
Inhibiční kontrola
Časové okno: Týdny 1, 6, 18
Výkon úlohy Go/No-Go
Týdny 1, 6, 18
Funkční změny mozku (magnetická rezonance)
Časové okno: Týdny 1, 6, 18
změna signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) spojeného s úlohou go/no-go
Týdny 1, 6, 18
Strukturální změny mozku (magnetická rezonance)
Časové okno: Týdny 1, 6, 18
Difuzní zobrazení - změna frakční anizotropie
Týdny 1, 6, 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deryk Beal, PhD, Holland Bloorview Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASDSR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení