Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling for at fremme selvregulering hos børn med autismespektrumforstyrrelse

25. juli 2024 opdateret af: Deryk Beal, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering for at fremme nyttig selvregulerende adfærd hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelse

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i autismespektrumforstyrrelser (ASD) med svækkelse af selvregulering. Baseline- og opfølgende deltagerbesøg vil omfatte adfærdsvurderinger af selvregulering og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at bestemme neurofysiologiske resultater før og efter rTMS-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn og unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD) har ofte komorbide svækkelser i selvregulering (f.eks. vanskeligheder med at styre deres følelser), hvilket resulterer i uhensigtsmæssige reguleringstilgange såsom forstyrrende tvangspræget, aggressiv og selvskadende adfærd. Der er et presserende behov for at etablere nye, præcise og effektive interventioner, der fremmer selvregulering og reducerer forstyrrende adfærd. Dette projekt vil indsamle pilotdata om virkningerne af gentagne TMS til at reducere forstyrrende adfærd hos unge med ASD, for at informere designet af et opfølgende fuldskala klinisk forsøg. Unge med ASD, som oplever klinisk signifikante vanskeligheder med selvregulering og forstyrrende adfærd, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive randomiseret til rTMS eller sham rTMS i 3 uger. Den overordnede gennemførlighed af forsøget vil blive vurderet. Effekten af ​​rTMS på hjernens mekanismer for selvregulering og klinisk forbedring af forstyrrende adfærd vil også blive målt. Neurofysiologiske resultater, herunder ændringer i regional hjernenetværksaktivitet til hæmning af adfærd, vil blive udforsket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Rekruttering
        • Bloorivew Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deryk Beal, PhD, Reg. CASLPO, CCC-SLP
        • Kontakt:
          • PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Evdokia Anagnostou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med diagnosen autismespektrumforstyrrelse og selvreguleringsnedsættelse eller -udfordringer
  • Kunne deltage i rTMS

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med autismespektrumforstyrrelse, men ingen komorbide selvreguleringsforstyrrelser.
  • Børn med kontraindikationer til TMS (anfaldshistorie, familiehistorie med anfald, metalimplantater)
  • Sameksisterende neurologiske tilstande (epilepsi, slagtilfælde osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Deltagerne vil modtage 15 rTMS-sessioner i 3 uger.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
30 minutters rTMS session 5 dage/uge i 3 uger.
Sham-komparator: Falsk
Deltagerne vil modtage 15 sessioner med simuleret stimulering i 3 uger.
Andet: Sham stimulering
30 minutters simulationsstimulering 5 dage/uge i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Uge 1-18
Rekrutteringsrater på 4 deltagere/måned opnås med en ≥ 20% svarprocent
Uge 1-18
Nedslidning
Tidsramme: Uge 1-18
Nedslidningsrater på mindre end 10 % (dvs. ≥ 90 % af deltagerne gennemfører vurderinger med succes).
Uge 1-18
Overholdelse
Tidsramme: Uge 1-18
90 % af deltagerne, der gennemfører vurderingen, opnår målintensiteten og dosis (15 rTMS-sessioner)
Uge 1-18
Blændende succes
Tidsramme: Uge 1-18
Blindning af deltagere og deres forældre/plejere og nødvendige undersøgelsesteammedlemmer vil blive vurderet ved hjælp af et blindingsspørgeskema, der angiver det opfattede gruppemedlemskab (rTMS/sham)
Uge 1-18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk mål for selvregulering: Emotion Dysregulation Index Reaktivitet og dysfori
Tidsramme: Uge 1, 6, 18
Ændring i samlet score på reaktivitet (0-96) og dysfori (0-24) skalaer - højere score indikerer et dårligere resultat
Uge 1, 6, 18
Clinical Measure of Self-Regulation: The Response To Stress Questionnaire - Familiestress
Tidsramme: Uge 1, 6, 18
Ændring i totalscore Svar på stressspørgeskema Familiestressversion (57-228, højere score indikerer et dårligere resultat)
Uge 1, 6, 18
Klinisk mål for selvregulering: Tjekliste for afvigende adfærd - Irritabilitetsunderskala
Tidsramme: Uge 1, 6, 18
Ændring i samlet score på afvigende adfærdstjekliste - Irritabilitetsunderskala (15-60, højere score indikerer et dårligere resultat)
Uge 1, 6, 18
Klinisk mål for selvregulering: Tjekliste for følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Uge 1, 6, 18
ændring i samlet score på tjekliste for følelsesmæssig regulering (24-96, lave score indikerer dårligere resultater)
Uge 1, 6, 18
Samlet klinisk ændring
Tidsramme: Uge 1, 6, 18
Klinisk global indtryksskala - 1 element på en skala fra 0-7 (en ændring på 0,5 indikerer en klinisk betydning af betydning)
Uge 1, 6, 18
Hæmmende kontrol
Tidsramme: Uge 1, 6, 18
Go/No-Go Task Performance
Uge 1, 6, 18
Funktionelle hjerneændringer (magnetisk resonansbilleddannelse)
Tidsramme: Uge 1, 6, 18
ændring i blodets iltniveauafhængige (BOLD) signal forbundet med go/no-go opgave
Uge 1, 6, 18
Strukturelle hjerneændringer (magnetisk resonansbilleddannelse)
Tidsramme: Uge 1, 6, 18
Diffusionsbilleddannelse - ændring i fraktioneret anisotropi
Uge 1, 6, 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deryk Beal, PhD, Holland Bloorview Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASDSR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger